환불 통보취소

서울행정법원 제2부 판결 사건 2013구합10915 환불통보취소 원고 1. A 2. B 원고들 소송대리인 담당변호사 피고 건강보험심사평가원 대표자 소송대리인 담당변호사 변론종결 2014. 9. 18. 판결선고 2014. 11. 20.

1. 원고들의 청구를 모두 기각한다. 2. 소송비용은 원고들이 부담한다.

피고가 별지 처분 목록 처분일란 기재 일자에 원고들에게 한 같은 목록 환불통보금액 란 기재 과다본인부담금에 대한 환불통보를 취소한다.

1. 기초 사실 가. 원고 A 은 ** *** *** ***-*에 있는 C 을, 원고 B 은 *** *** **** **-*, **-*, **-*에 있는 C 을 각 운영하고 있다(이 하 원고들이 운영하고 있는 위 병원들을 통틀어 ‘이 사건 병원’이라 한다). 나. 이처럼 원고들은 각 정형외과 병원을 운영하면서 근육과 인대 손상을 치료하기 위하여 환자들에게 라이넥 시술(라이넥이라는 약품을 고농도의 포도당 등과 함께 인대 나 근육의 기시점과 삽입점 부위의 건골접합부를 중심으로 주사하여 손상을 입은 인대 나 근육의 조직 재형성을 돕는 시술), 증식치료(Prolotherapy, 건 혹은 인대이완으로 인 한 통증의 치료법 중 하나로서, 만성적으로 손상된 건 또는 인대를 강화하기 위해 인 체의 정상적인 치유기전을 자극하는 최소침습적 주사요법. 이하 ‘프롤로 시술’이라 한다), 자가혈 증식치료 및 자가혈소판 풍부혈장치료술(platelet-rich plasma. 자가혈로부 터 추출한 혈소판이 농축된 혈장을 골 결손 부위나 연부조직의 재생을 요하는 부위에 적용하여 조직의 치유나 재생을 촉진하기 위한 시술. 이하 ‘PRP 시술’이라 한다) 등을 하고 있다. 다. 피고는 원고들이 운영하는 병원에서 진료 받은 별지 처분 목록 수진자란 기재 수 진자들로부터 비급여 진료비의 확인을 요청받고, 원고들이 한 시술 내용을 검토한 결과 구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2012. 8. 31. 보건복지부령 제157호 로 개정되기 전의 것, 이하 ‘요양급여 규칙’이라 한다) 제10조 제1항 제1호에 근거하여 의료법 제53조에 따른 신의료기술평가 결과 안전성․유효성 인정을 받은 후 요양급여 결정신청을 하여 검토 중인 경우 요양급여 규칙 제9조 제1항 [별표 2] 제4호 하목에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정 고시되기 전까지 비급여로 산정할 수 있으나, PRP 시술 등은 신의료기술이 반려되거나 연구단계 시술 또는 평가진행 중인 경우에 해당하여 환자에게 해당 시술비용을 부담시킬 수 없음을 확인하고, 원고 A 에 대하여는 2012. 7. 25. 별지 처분목록 순번 제1 내지 148까지, 원고 B에 대하여는 2012. 5. 8. 별지 처분목록 순번 제149, 150과 같이 수진자로부터 지급받은 비급여 본인부담금에서 정당하게 산정된 본인부담금을 뺀 별지 처분 목록 환불통보금액란 기재 과다 본인부담금을 수진자에게 지체 없이 돌려주라는 내용의 통보를 하였다(이하 ‘이 사건 각 처분’이라 한다). 라. 원고들은 이 사건 각 처분 모두에 대하여 이의신청을 하였으나, 피고는 라이넥과 PRP를 이용한 증식치료를 비급여로 징수하는 것은 타당하지 않다는 이유로 원고들의 이의신청을 모두 받아들이지 않는다는 취지의 결정을 하였다. 마. 원고들은 2012년 11월경 건강보험분쟁조정위원회에 심판청구를 하였는데, 그 심 판 청구서에 기재된 주요 내용은 다음과 같다. - 2010년도에 실시한 건강보험평가원 실사를 통해 현재 PRP 시술은 신의료기술허가 사항이 아니라 환자에게 치료를 해도 비용을 산정할 수 없다는 것을 잘 알고 있고, 본원에서는 이에 대하여 돈을 받은 사실이 없다. - PRP 시술은 관절강 내에 조직이나 세포의 재생, 생성 목적으로 투여하였는데, 이는 만성 통증으로 무릎부위 인대가 약화되어 있어 인대 강화를 위해 인대부위에 투여하는 라이넥 + 프롤로 시술과는 치료 목적이 다른 별개의 치료방법이다. - 본원의 치료는 PRP는 관절강 내에 하였고, 라이넥 + 프롤로 시술은 무릎 주위의 인대 강화를 위하여 인대에 주사하였다. 양자는 치료 목적이 다른 별개 부위에 대한 별개의 치료 행위이다. - PRP 시술에 대하여는 비용을 청구하지 않았고, 이에 따른 별도의 기재도 하지 않았으며 라이넥 + 프롤로 시술에 대하여만 진료기록부에 기록한 후 비용을 청구하였다. 바. 건강보험분쟁조정위원회는 2013. 4. 11. 원고들의 위 각 심판청구를 모두 기각하 였다. [인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 148호증의 각 1 내지 3, 갑 제149호증, 제 150호증의 1, 2, 제151호증의 1, 2, 을 제26 내지 28호증의 각 기재, 변론 전체의 취지 2. 본안 전 항변에 관한 판단 가. 본안 전 항변의 요지 원고들은 이 사건 처분에 대하여 행정심판을 청구하였으나, 재결서를 송달받지 않은 상태에서 소를 제기하였으므로 이 사건 소는 부적법하다. 나. 판단 행정심판을 청구한 경우 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내에 행정심판을 청구하고 그 행정심판의 재결서를 송달받은 날부터 90일 이내에 취소소송을 제기하여야 하는 것은 피고의 주장과 같다. 그런데 행정심판을 청구한 경우 반드시 그 행정심판 결과를 기다려 재결서를 송달받은 후에 소를 제기하여야 하는 것은 아니고 행정심판과 더불어 행정소송을 제기할 수 있다. 따라서 피고의 본안 전 항변은 이유 없다. 3. 이 사건 각 처분의 적법 여부 가. 원고들의 주장 1) 처분사유 부존재 주장(이하 ‘제1주장’이라 한다) 피고는 PRP 시술은 신의료기술 평가위원회 평가 결과 안전성․유효성이 인정되지 않아 수진자에게 시술비용을 부담시킬 수 없다는 것을 이유로 이 사건 처분을 하였다. 그러나 원고들은 수진자들에게 PRP 시술 비용을 청구한 사실이 없다. 또한 원고들은 라이넥과 프롤로 시술과 함께 PRP 시술을 하면서 라이넥과 프롤로 시술은 인대에, PRP 시술은 관절강 내에 하였는바, 라이넥과 프롤로 시술과 PRP 시술을 같은 부위에 함께 시술하였다는 피고의 주장은 사실이 아니다. 이처럼 원고들은 라이넥, 프롤로 시술과 PRP 시술을 별개로 실시하고, 정당하게 진료비를 청구할 수 있는 라이넥과 프롤로 시술에 대해서만 진료비를 청구하였음에도, 위 각 시술 모두에 대한 진료비의 환불을 명한 이 사건 처분은 위법하다. 2) 신뢰보호원칙 위반(이하 ‘제2주장’이라 한다) 피고 소속 진료심사평가위원회는 2012. 5. 23. 제5차 진료심사평가위원회의 심의사례를 공개하였는데, 그에 따르면 PRP 시술의 경우 신의료기술 평가의 대상이 되는 기술로 환자들에게 청구한 진료비를 환불하여야 하나, 라이넥과 프롤로 시술의 경우 각각의 행위가 이미 인정되어 건강보험 법령에서 다루어지고 있는 사항으로서 비급여 대상으로 환불의 대상이 되지 않는다고 하였다. 따라서 원고들은 라이넥과 프롤로 시술의 경우 시술하더라도 적법하게 진료비를 청구할 수 있다는 신뢰를 가지게 되었다. 또한 원고들은 피고에게 원고들이 환자들에게 한 PRP 시술행위의 진료비를 환자로부터 수령한 것이 정당한 것인지 피고에게 확인을 요청하였는데, 피고는 국민건강보험법령에서 정한 기준에 맞게 진료비를 받은 것으로 확인되어 종결처리 한다고 답변하였 다. 이를 통해 원고들은 PRP 시술을 하고, 수진자들로부터 진료비를 받을 수 있다는 신뢰를 가지게 되었다(이 부분 주장은 원고들이 서울행정법원 2013구합****호 사건에 제출한 2013. 7. 17.자 준비서면에서 최초로 한 것이다. 원고들은 이 사건에서는 위와 같은 주장을 명시적으로 하고 있지는 않으나, 이 사건과 위 사건의 쟁점이 동일한 이 상, 원고들은 이 사건에서도 위와 같은 주장을 하는 것을 전제로 하여 판단하기로 한다). 그럼에도 피고가 이 사건 처분을 한 것은 라이넥과 프롤로 시술 비용을 받을 수 있 다거나 PRP 시술을 하여 그에 대한 진료비를 받을 수 있다는 원고들의 정당한 신뢰를 침해하는 것으로서 신뢰보호 원칙에 위배된다. 나. 관계 법령 별지 관계 법령 기재와 같다. 다. 인정 사실 1) 원고들이 행한 시술의 개요 가) 라이넥과 프롤로 시술방법의 개요 순수한 프롤로 시술은 12.5퍼센트의 포도당용액을 통증부위에 주입하는 것이다. 그런데 원고들은 프롤로 시술을 위하여, 증식치료제를 직접 근-건이나 인대, 근육과 건의 접합부에 주사한다. 즉, 원고들은 라이넥이라는 약품을 고농도의 포도당과 함께 인대와 근육에 바로 주사하거나 그 접합부에 주사하는 방법으로 시술하였다. 나) PRP 시술방법의 개요 환자 자신의 혈액을 원심분리하면 물과 세포로 나뉘게 되는데, 그 경계 지점에 농축된 혈소판이 모이게 된다. 이 지점을 기술적으로 분리하여 얻어낸 농축혈소판혈장을 통증이나 손상이 있는 피부나 근육 뼈 등 환자의 필요 부위에 주사하는 방법으로 시술 이 이루어진다. 2) PRP 시술에 관한 신의료기술평가위원회(이하 ‘평가위원회’라 한다)의 심의 경위 가) 평가위원회는 PRP 시술이 신의료기술인지와 관련하여 다음과 같이 심의하였다 (PRP 시술에 대한 신의료기술평가 신청은 자가혈소판 풍부혈장 치료술과 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료로 나누어 이루어졌고, 그에 따라 심의도 별도로 이루어졌 다. 나) 자가혈소판 풍부혈장 치료술 (1) 평가 경위 2009. 10. 23. 개최된 2009년 제10차 평가위원회에서 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 최근 여러 임상 분야에서 자가혈액에서 유래된 물질들에 대한 연구가 활발히 진행 되고 있는 점을 감안할 때 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하였으며, 체계적 문헌고찰 방법으로 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 이에 따라 총 5인으로 구성된 소위원회는 2009. 12. 3.부터 2010. 4. 5.까지 약 5개월 에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 위 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010. 4. 23. 개최된 2010년 제4차 평가위원회에서 시술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다. (2) 평가 방법 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 평가를 위한 문헌 검색 전략은 골 결손 환자 또는 연부조직의 재생을 요하는 환자를 대상으로 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술을 시행 후 조직의 치유나 재생 정도와 여기에 소요되는 기간을 주요 의료결과로 선정하였다. 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용한 검색 전략을 통해 총 1,400편의 문헌이 검색되었다. 2005년 이후에 출판된 적절한 연 구유형(체계적 문헌고찰 문헌, 무작위 임상시험 연구)의 한국어 또는 영어 문헌으로, 동물 실험 또는 전임상시험 연구 및 원저(原著)가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 또한, 치과(구강악안면외과학) 분야의 환자를 대상으로 한 연구와 평가에 선택된 체계적 문헌고찰 문헌에 포함된 연구는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(396편)을 포함하여 총 1,391편이 제외되었고, 총 9편의 연구(체계적 문헌고찰 문헌 2편, 무작위 임상시험 연구 7편)가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 sign(scottish intercollegiate guidelines network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다. (3) 안전성 안전성은 시술로 인한 사망과 시술 관련 합병증으로 평가하였다. 소위원회는 체계적 문헌고찰 결과 등을 기초로 (ⅰ) 선택된 문헌들에서 연구대상이 다양하고, 구체적인 제 시가 부족하여 합병증의 발생과 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술과의 정확한 연관성을 찾기가 어려웠으며, (ⅱ) 체계적으로 안전성을 검증한 문헌이 부족하여, 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 안전성에 대해서는 확실한 결론을 내리기 어렵다는 의견이었다. (4) 유효성 유효성은 조직의 치유나 재생 정도와 여기에 소요되는 기간을 주요한 의료결과로 분석하였다. 소위원회에서는 체계적 문헌고찰 결과 등을 기초로 대부분의 연구에서 자가 혈소판 풍부 혈장의 사용으로 조직의 치유나 재생 정도에 유의한 차이가 없었으므로, 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 유효성을 입증하기 어렵다는 의견이었다. (5) 심의 결과 (가) 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 안전성에 대해서는 확실한 결론을 내리기 어려우며, 조직의 치유나 재생 정도에 있어 유효성을 입증하기 어려워서, 아직 안전성 및 유효성에 대한 근거가 부족한 기술로 평가하였다(권고등급 b). (나) 이에 평가위원회는 소위원회의 검토결과에 근거하여 2010. 4. 23. 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술에 대해서 소위원회에서 검토한 사항을 그대로 수용하여 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 안전성에 대해서는 확실한 결론을 내리기 어려우며, 조직의 치유나 재생 정도에 있어 유효성을 입증하기 어려워서, 아직 안전성 및 유효성에 대한 근거가 부족한 기술로 평가하였다. (다) 평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010. 5. 10. 보건복지부 장관에게 보고되었다. 다) 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료 (1) 평가 경위 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료는 증식치료(prolotherapy)의 일환으로 자가혈(autologous blood) 또는 자가혈청(autologous serum)을 증식제로 이용하여, 외측 상과염, 내측상과염, 무릎 관절염, 건초염, 회전근개 파열, 악관절 증후군 등의 치료를 목적으로 사용되는 시술로써, 2008. 7. 25. 신의료기술평가 신청이 되었다. 2008. 12. 19. 개최된 2008년 제11차 평가위원회에서 자가혈 또는 자가혈청을 이용 한 증식치료는 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으며, 기존의 증식치료와 사용되는 증식제의 차이점 및 기대 효과 등을 고려하여 본 시술을 신의료기술 평가 대상으로 심의하였으며, 평가방법은 체계적 문헌고찰 방법으로 소위원회에서 검 토하도록 심의하였다. 이에 따라 총 3인으로 구성된 소위원회는 2009. 2. 12.부터 2009. 4. 8.까지 총 2회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 본 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2009. 4. 24. 개최된 2009년 제4차 평가위원회에서 유효성 평가결과를 최종 심의하였다. (2) 평가 방법 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료의 문헌 검색 전략은 만성 근골격계 통증환 자를 대상으로 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료를 시행 후 통증의 개선 및 재 발방지효과를 주요 의료결과로 선정하였다. 문헌검색은 자가혈소판 풍부혈장 치료술과 같은 데이터베이스를 이용한 검색 전략을 통해 총 24편의 문헌이 검색되었고 중복된 문헌 10편을 제외한 총 14편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 최종적으 로 총 7편의 문헌이 선택되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 sign의 도구를 이 용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다. (3) 안전성 소위원회는 시술로 인한 합병증을 평가하였다. 자가혈을 이용한 증식치료는 평가 문헌들에서 합병증의 사례가 보고되지 않았으며, 기존의 증식치료가 주사를 이용한다는 것을 고려했을 때 안전성에 문제를 제기할 만한 수준이 아니라고 평가되었다. 자가혈청을 이용한 증식치료의 안전성∙유효성 평가와 관련하여 검색된 문헌이 없었다. 다만, 기존의 증식치료와 비교해 볼 때, 증식제가 스테로이드 제제이냐 자가혈청을 이용하느 냐의 차이만 있을 뿐, 기본적인 약물의 주입방법은 동일하므로, 기존의 증식치료가 주사를 이용한다는 것을 고려했을 때 안전성에 문제를 제기할 만한 수준이 아니라고 평가되었다. (4) 유효성 소위원회는 시술이 가져오는 통증감소와 재발률을 분석하였다. 자가혈을 이용한 증식치료의 유효성은 총 6편의 문헌에서 강직성 척추염의 치료효과, 반복적 턱관절 탈구의 재발률과 족저부 염증이나 내∙외측 상과염으로 인한 통증의 개선 정도를 평가하였다. 강직성 척추염의 치료효과는 placebo그룹과의 비교에서 치료결과가 유의한 차이를 보 이지 않은 것으로 나타났고, 만성 반복적 턱관절 탈구 증상을 보이는 환자를 대상으로 자가혈을 주사 후 1년간의 추적관찰 결과, 대상환자 중 80퍼센트에서 턱관절 탈구가 재발 하지 않았다. 다음으로 통증 개선과 관련하여 살펴본 각 지표에서 무작위 임상연구에 서 치료 전과 치료 후의 비교에서 자가혈을 주사한 후 VAS(visual analogue scale, 환자의 통증 정도를 파악하는 방법의 하나) 등의 측정 결과 통증의 정도가 유의하게 감 소하였으나, 기존의 스테로이드 제제를 이용한 증식치료와의 비교에서 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 자가혈청을 이용한 증식치료의 유효성을 평가하기 위한 문헌은 검색되지 않아 현재 시점에서의 연구 문헌을 근거로 본 시술의 유효성을 평가하기에는 곤란하였다. (5) 심의 결과 (가) 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 자가혈을 이용한 증식치료는 합병증으로 인한 위험이 낮은 비교적 안전한 기술이며, 반복적 턱관절 탈구의 재발방지와 족저부, 내∙외 측 상과염으로 인한 통증 개선에 효과를 보이나 기존 스테로이드 주사를 이용한 증식치료와 비교할 때 치료 결과가 우수하다고 볼 수 없으며, 본 시술의 일관된 효과의 평가를 위한 문헌적 근거가 부족하여 연구단계의 기술로 평가하였다(권고등급 c). 또한 유효성과 관련한 문헌적 근거가 부족하므로, 일반적 증식치료의 효과를 기대하여 본 시술을 임상에 적용하는 것은 어려우며, 연구가 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 d). (나) 평가위원회는 소위원회의 검토결과에 근거하여 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료는 기존의 스테로이드 제제를 이용한 증식치료에서 처럼 주사를 이용한다는 점이 동일하고, 자가혈 또는 자가혈청을 이용할 경우 면역학적 거부반응으로 인한 부 작용 감소가 예상된다는 점에서 기존의 시술과 비교했을 때 본 시술로 인한 안전성에는 문제를 제기할 만한 수준이 아니라고 판단되나 현재 시점에서 임상적 유효성을 평가할 충분한 문헌적 근거가 부족하므로, 일반적인 증식치료의 효과를 기대하여 본 시술을 임상에 적용하기는 어렵다는 소위원회의 권고안에 동의하여 연구가 필요한 단계의 기술로 심의하였다. (다) 평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009. 5. 14. 보건복지가 족부장관에게 보고되었다. 3) 피고는 2011. 10. 5.경 한국보건의료원장에게 PRP 시술이 신의료기술 평가대상인 지에 관하여 질의를 하였다. 이에 대하여 한국보건의료원장은 2011. 11. 12. 평가위원회에서 심의한 사항을 기초로 다음과 같이 회신하였다. PRP 시술 관련 신의료기술 평가대상 여부 질의(2011. 10. 28. 제10차 신의료기술평가위원회 심의 결과) 1) PRP 시술은 아직 안전성 및 유효성이 잘못된 계산식신의료기술평가위원회에서 검증되지 않은 기술로 PRP와 혼합 주입하는 기술 모두 신의료기술평가 대상임 - PRP + 라이넥 + 프롤로 시술: 신의료기술평가 대상임 - PRP + 라이넥 시술: 신의료기술평가 대상임 - PRP + 프롤로 시술: 신의료기술평가 대상임 2) 프롤로와 라이넥의 경우 각각의 행위가 이미 인정되고 있어 건강보험 법령에서 다루어야 할 사항임 - 프롤로 + 라이넥: 신의료기술평가 대상이 아님 4) PRP 시술의 안전성과 유효성에 관한 여러 가지 논의들 가) 2011. 9. 9.자 언론보도 및 2010. 8. 27.자 방송 내용에는 PRP 시술의 안전성과 유효성에 대하여 의문을 제기하는 내용이 방영된 바 있다. 나) 2012. 6. 24. 개최된 대한정형외과학회에서는 PRP 시술의 의학적 안전성과 유효성에 대하여 논의하였는데, 위 학회에 참석한 K 의과대학 교수는 보건복지부 등 관련 기관들이 PRP 시술에 대해 안전성과 유효성이 입증되지 않았다고 보고 PRP 시술 후 진료비를 청구하면 불법이라는 입장을 밝혔음에도 여전히 일부 의료계에 서 PRP 시술이 새로운 수익창출 모델로 각광받고 있다는 점에 우려를 표하면서 PRP 시술의 의학적 근거가 부족한 상황에서 무분별하게 확산되는 것은 사회경제적 비용과 국민건강 측면에서 걱정스럽다고 발언하였다. 한편 위 학회의 이사장은 PRP 관련 국내 연구들을 살펴보면 효과 유무를 두고 상당한 이견이 존재하기 때문에 학회 차원에서 임상 연구 등에 대하여 더욱 적극적으로 접근해 역량을 쏟을 방침이라고 밝혔다. 다) 대한정형외과 개원의 협의회는 2012. 7. 25. 회원들에게 PRP 시술과 관련하여 다음과 같은 내용의 주의사항을 안내한 바 있다. ○ 치료 목적의 PRP 시술에 대한 2012. 5. 25.자 제5차 신의료기술 평가 결과 연구단계기술 로 결정되었지만, 이는 사실상 신료의기술로 인정되지 않은 것을 의미한다. ○ 이에 따라 일선 의료현장에서 치료 목적으로 사용하는 PRP 시술은 향후 환자 측의 진료비 확인요청이 있을 경우 진료비 환급 대상에 해당한다. ○ 다만 요양급여 규칙 [별표 2] 비급여대상에 해당하는 경우의 PRP 시술(피부, 미용 등의 목적)은 현행과 같이 환자 본인부담으로 시술이 가능하지만 의료광고는 불가능하다. 5) 피고는 2012. 5. 23. 진료심사평가위원회의 심의사례를 공개하였는데, 그 중 PRP 시술과 관련된 부분은 다음과 같다. ▣ 심의의 배경 안전성 및 유효성이 신의료기술평가위원회에서 검증되지 않은 의료기술인 자가혈(또는 자가혈청)을 이용한 증식치료 및 자가혈소판 풍부혈장치료술을 일선 요양기관에서 시행하고 비급여로 환자에게 부담하도록 한 민원과 관련하여 질의가 있어 2012. 3. 12. 심의를 하였다. ▣ 심의 내용 ○ PRP 시술은 아직까지 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 기술로 신의료기술평가위원회는 자가혈청주사(PRP 주사)와 라이넥주사 또는 증식치료(제)를 혼합주입하는 기술은 모두 신의료기술평가 대상이라고 회신한 바 있음 ○ 동일한 부위(병변)에 PRP와 증식치료(제)와 라이넥주사를 혼합하여 주입하거나 각각 주입하는 행위 관련 민원은 다음과 같이 처리함 ※ 동일부위(병변)의 기준은 증식치료(제) 등이 침습(infiltration)되는 범위로 함 ▶ PRP + 증식치료(제) + 라이넥 주사, PRP + 증식치료(제), PRP + 라이넥 주사: 모두 불인정 및 환불 ㆍ 자가혈(또는 자가혈청)을 이용한 증식치료 + 라이넥 주사: 모두 불인정 및 환불 ㆍ 진료기록부상 구체적인 기록이 없더라도 수진자에게 확인되는 사실을 기반으로 적용하고, PRP 비용은 받지 않고 증식치료나 라이넥 주사 비용만을 받은 경우도 동일하게 환불 ▶ 증식치료 시 사용되는 증식치료(제)와 라이넥주사: 동일병변에 혼합주사하거나 각각 주입하는 행위는 유사한 행위로 볼 수 있고, 의학적 타당성에 대한 근거는 부족하나 각각의 행위는 비급여 대상이므로 건강보험급여상 환불대상으로 결정하기는 어려움 ▶ 위 불인정 대상을 초음파 유도 하에 시행하는 경우 초음파 비용도 불인정 및 환불 6) 원고들이 운영하는 병원 소속 의사들이 수진자들을 진료한 후 작성한 진료기록부 및 수술기록부에 따르면, 인적사항 다음에 환자들이 내원하여 진료를 받은 날과 접수 시간이 기재되어 있고, 그와 함께 시술을 한 의사의 성명과 함께 “라이넥, 프롤로 - 인대, PRP - 관절강 내(후관절 내라고 기재되어 있는 것도 있다)”라는 취지의 기재와 함께 라이넥, 프롤로 시술을 받은 횟수(앰플의 수로 표시되어 있다)가 기재되어 있다(다만 일부 수진자들은 라이넥, 프롤로와 관련된 내용만 기재되어 있는 경우도 있다). 7) C 소속 의사인 D 은 서울행정법원 2013구합****호 사건에 증인으로 출석하여 다음과 같이 진술하였다. < D 진술의 요지> - C 에서 근무하게 된 2009년 가을경부터 PRP 시술을 시작하였다. - 라이넥, 프롤로 시술은 전통적인 증식치료에 라이넥주를 자극용액으로 사용하는 방식으로 서 이 사건 병원들은 자극용액으로 주로 라이넥주만 사용한다. - C 의 라이넥 + 프롤로 치료비용은 30만 원이다. - C 은 순수 프롤로 치료는 하지 않는다. - C 에 내원한 환자들 중 다른 치료를 받지 않고 오로지 PRP 치료만 받겠다고 하는 환자의 경우에는 무료로 시술해주었다. - PRP 시술시 라이넥, 프롤로 시술이 항상 병행되는 이유는 무엇인가라는 질문에, 관절염의 통증의 원인으로는 연골손상, 염증, 인대 손상 등으로 다양한데, C 에 PRP 치료를 받으러 내원한 환자들은 대부분 통증이 심한 환자들로서 이들에게 염증부분에는 PRP 치료를 하였고, 무릎 바깥쪽 인대에는 라이넥 + 프롤로 치료를 병행하였다. - PRP를 관절강 내에만 주사해야 한다는 법은 없고, 인대의 염증부위에도 PRP 주사를 놓을 수 있다. - C 은 PRP 시술과 관련된 내용이 기재된 진료기록부와 기재되지 않은 진료기록부 두 개를 작성하여 두었는데, PRP 시술의 경우 무료로 시술을 하였기 때문에 그 내용을 진료차트에 기재하지 않았고, 라이넥 치료는 비용을 받기 때문에 진료차트에 기재하였다. 8) C 에서 진료를 받은 E 은 서울행정법원 2013구합****호 사건에 증인으로 출석하여 다음과 같이 진술하였다. < E 진술의 요지> - C 에서 PRP 시술을 받기 전에 라이넥과 PRP를 혼합하여 한번에 주입한다거나 라이넥과 PRP를 별개의 주사기에 넣고 각각 주입한다는 내용의 설명을 들은 적이 없다. - PRP 시술을 받으면서 PRP 비용은 징수하지 않는다는 설명을 들은 적 없다. - PRP 시술을 받고 PRP 비용으로 1회에 30만 원을 지불한 것이다. - 처음 시술을 받을 때는 수술실에서 주사를 맞았기 때문에 기억이 없으나, 2회와 3회에는 침대에 누워 왼쪽 무릎에 주사를 맞았다. 보지는 못하였으나 한번 시술시 주사를 1대 맞은 기억이 있다. 9) C 에서 진료를 받은 F 은 서울행정법원 2013구합****호 사건에 증인으로 출석하여 다음과 같이 진술하였다. < F 진술의 요지> - 수술에 앞서 라이넥, 프롤로를 인대에, PRP를 어깨 관절강에 주사하는 시술을 할 것이라는 설명을 들은 적이 있다(피고의 반대 신문에는 잘 기억나지 않는다고 진술하였다). - 라이넥+프롤로와 PRP 시술을 받을 당시 의자에 앉아 있었고, 의사는 뒤편에서 시술을 하였는데, 느낌상 2~3회 정도 주사를 맞았던 것으로 기억한다. - 라이넥, 프롤로는 모르고 PRP 시술은 알고 있었다. 10) 피고가 F 의 진료비 환불요청을 받고 조사한 진료비확인신청 검색 목록에 따르면 F 의 가족이 C PRP관련 코디인 것으로 기재되어 있다. 한편 F 은 피고에게 환불요청을 하고, 자필로 “1월 30일, 2월 6일, 2월 13일 C 에서 피를 뽑아서 어깨에 PRP 주사도 맞았고, 라이넥 주사도 따로 맞았습니다.”라는 내용의 확인서를 작성하여 제출한 사실이 있다. 11) 피고가 2013. 7. 17. C 에서 진료받은 G 에게 유선으로 확인한 내 용에 따르면 G 는 2012. 3. 28., 2012. 4. 3., 2012. 4. 10.에 위 병원 지하에서 피를 뽑은 다음 위층에 올라가 피에서 거른 노란액체를 아픈 부위에 주사하는 방법으로 시술을 받았는데, 위 G 에 대한 진료기록부에는 "PRP 관절강내/증식치료 인대“라고 기재되어 있으나 유선통화상 주사 1대를 맞은 것으로 진술하였다. 12) 이 사건 병원이 위 병원에서진료를 받은 L 등에게 회신한 내용에 따르면, 위 병원은 라이넥 등의 시술을 “라이넥 1ample/라이넥21ample, 라이넥1ample + prolo/라이넥(2)1ample + prolo”으로 표기하나, 그 시술방법은 같고, 라이넥과 자가혈 성분을 혼합하여 증식주사를 하는 방법으로 치료한다. 그리고 위 병원에서는 자가혈, 증식주사 관련 수가를 별도로 산정하지 않고 전문의약품인 지씨제이비피 라이넥(녹십 자) 금액 수가 30만 원으로 산정하고 있다. 그에 따라 라이넥 금액은 30만 원이고, 프롤로 금액은 별도로 산정하지 않는다. 13) 이 사건 병원의 홈페이지의 비급여진료 비용안내 란에는 개별 치료 항목과 그에 대한 징수금액이 기재되어 있는데, 그 중 플라센덱스와 라이넥 관련 항목은 다음과 같 다. 항목 징수금액 플라센덱스 15만 원(1Ample/3㎖) 라이넥 라이넥 1/2 Ample 20만 원 라이넥 1 Ample 30만 원 라이넥 2 Ample 60만 원 라이넥 3 Ample 90만 원 라이넥 5 Ample 150만 원 라이넥 10 Ample 300만 원 14) H 홈페이지에 기재되어 있는 증식치료의 비급여 진료비 용은 사지관절 부위에 대해서는 9,900원, 척추부위에는 18,500원이다. 또한 I 홈페이지에 기재되어 있는 인대증식치료의 비급여 진료비용은 1부위에 1회 20,000원이고, 2부위에 1회 30,000원이다. J 홈페이지에 기재되어 있는 증식치료의 비급여 진료비용은 20,000원 내지 30,000원이다. 15) 프롤로 치료는 12.5퍼센트 포도당용액을 통증부위에 주입하는 것인데, 20퍼센트 포도당용액의 단가는 대략 200원 정도이다. 한편 2cc 용량의 라이넥의 단가는 2,370원 상당이다. 16) 한편 이 사건 병원은 라이넥과 PRP 시술을 하는 경우 라이넥*혈소판 풍부혈장 연골 인대강화 시술신청서를 제출받았는데, 위 신청서에 기재된 주의 사항의 요지는 다음과 같다. ○ 라이넥*혈소판풍부혈장 연골 인대강화 시술은 국민건강보험 적용이 안되는 비급여 시술이다. ○ 혈소판풍부혈장(PRP)은 비용을 받지 않고, 라이넥, 입원료, 검사료, 관절내시경하 시술료 등 건강보험이 적용되는 비용만 부담한다. ○ 현재 혈소판풍부혈장을 이용한 연골 인대강화에 대한 연구가 세계적으로 활발히 진행되 고 있고 환자본인의 혈액에서 얻을 수 있기 때문에 의학적으로도 안전하고 면역거부반응 도 없으며 혈소판에는 성장인자가 있어 손상된 조직을 재생성하는 것으로 알려져 있다. ○ 라이넥(태반주사)은 태반 추출물로 이에 포함되어 있는 성장인자들은 세포의 증식을 촉 진하여 손상된 조직의 재생을 유도하고, 혈소판 풍부혈장 속의 성장인자도 손상된 조직의 재생을 유도한다. 두가지를 병행함으로써 시술의 극대화를 높일 수 있다. 17) 이 사건 병원의 홈페이지에는 관절전문센터의 특수진료클리닉 란이 있고, 그 세 부 내용으로 PRP 주사의 안전성, 유효성이 입증되었다는 취지의 내용과 관련 논문을 첨부하여 PRP 주사클리닉을 소개하고 있는데, 위 항목에 나타난 내용은 다음과 같다. 반면 위 홈페이지에는 라이넥이나 프롤로 시술과 관련한 내용은 나타나 있지 않다. ○ PRP 주사치료의 과정 ㆍ혈액채취 - 환자 본인의 피를 채취한다. ㆍ1차 분리 - 원심분리기를 이용, 혈장과 혈소판, 적혈구로 분리 ㆍ1차 분리에서 분리된 혈장과 혈소판에서 PRP 농축분리 ㆍ혈소판풍부혈장(PRP) 완성 ㆍ환부에 주사시술 - 일주일 1회씩, 총 3회 시술이 원칙(증상에 따른 개인차 있음) ○ 스포츠 손상에도 효과가 입증된 PRP 주사치료 ○ PRP 주사치료의 적응증 ㆍ퇴행성 관절염, 연골연화증, 연골손상, 어깨 회전근개파열 및 힘줄 손상, 오십견, 팔꿈치 만성 염증, 테니스 엘보우/골프엘보우, 스포츠 인대손상, 발목인대 및 연골손상, 아킬레스건 염, 족저근막염, 관절수술 및 통증 등 18) 원고들은 2012년 1월경부터 2월경까지 피고에게 이 사건 병원에서 진료를 받은 수진자들이 요양급여 대상인지에 관한 확인을 요청하였고, 그에 따라 피고는 국민건강보험법령에서 정한 기준에 맞게 진료비를 받은 것으로 확인된다는 이유로 종결처리하 였다. [인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 148호증의 각 1, 4, 갑 제150호증의 3, 갑 제151호증의 3, 갑 제152호증, 을 제1호증의 1, 2, 을 제2호증의 1 내지 3, 을 제3호증, 을 제4호증, 을 제5호증의 1, 2, 을 제6 내지 25호증, 을 제29호증의 1, 2, 을 제30 내지 34호증의 각 기재, 변론 전체의 취지 라. 판단 1) 요양급여 및 비급여의 대상, 비용기준 등에 관한 국민건강보험법령의 체계 가) 국민건강보험법 제44조, 제48조에 의하면, 국민건강보험의 가입자 또는 피부양자 (이하 ‘가입자 등’이라 한다)는 요양급여비용 중 대통령령이 정하는 바에 의하여 스스로 부담하여야 하는 본인일부부담금 외에 부담한 비용이 제41조 제3항의 규정에 의하여 요양급여의 대상에서 제외되는 것인지에 대하여 피고에게 확인을 요청할 수 있고, 그 요청을 받은 피고는 확인 요청한 비용이 요양급여의 대상에 대한 비용에 해당하는 것으로 확인된 때에는 과다본인부담금이라는 취지로서 그 내용을 관련 요양기관에 통 보하여야 하며, 그 통보를 받은 요양기관은 확인 요청한 자에게 과다본인부담금을 지체 없이 지급하여야 한다. 나) 국민건강보험제도의 취지를 바탕으로 요양급여의 대상, 비용기준 및 지급절차와 비급여 대상 등에 관한 법정주의 등 국민건강보험법령의 체계를 살펴볼 때, 요양기관은 국민건강보험법 제41조 제3항에 의하여 요양급여의 대상에서 제외되는 이른바 법정 비급여 진료행위가 아닌 한 원칙적으로 요양급여의 인정기준에 관한 법령에서 정한 기준과 절차에 따라 가입자 등에게 요양급여를 제공하여야 하고, 보험자와 가입자 등으로부터 요양급여비용을 지급받을 때에도 그 산정기준에 관한 법령에서 정한 기준과 절차에 따라야 하므로[대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 2010두27646(병합) 전원합의체 판결 참조], 피고가 국민건강보험법 제48조 제1항, 제2항에 의하여 확인․통보하 여야 할 과다본인부담금의 범위에는 ‘요양기관이 가입자 등에게 요양급여의 인정기준에 관한 법령에서 정한 기준과 절차에 따라 요양급여를 제공하고 해당 요양급여비용 중 대통령령이 정하는 바에 의하여 가입자 등이 스스로 부담하여야 하는 본인일부부담금을 초과하여 지급받은 비용’은 물론이고, ‘그 기준과 절차에 따르지 아니하고 임의로 비급여 진료행위를 하고 가입자 등과 사이에 요양 비급여로 하기로 상호 합의하여 지급받은 비용’도 원칙적으로 포함된다고 할 것이다. 다) 그러나 다른 한편으로, 의료인 등은 가입자 등과 체결한 진료계약에 따라 최선의 진료를 다할 의무가 있음은 물론, 의료법에 따라 환자에게 최선의 의료서비스를 제공 하기 위하여 노력할 의무를 부담하고 있고, 가입자 등 환자 스스로도 질병ㆍ부상 등에 대하여 과도한 비용부담 없이 유효ㆍ적절한 진료를 받을 권리가 있음을 고려하면, 요양기관이 국민건강보험의 틀 밖에서 임의로 비급여 진료행위를 하고 그 비용을 가입자 등으로부터 지급받은 경우라도 ① 그 진료행위 당시 시행되는 관계 법령상 이를 국민건강보험 틀 내의 요양급여대상 또는 비급여대상으로 편입시키거나 관련 요양급여비용을 합리적으로 조정할 수 있는 등의 절차가 마련되어 있지 아니한 상황에서, 또는 그 절차가 마련되어 있다 하더라도 비급여 진료행위의 내용 및 시급성과 함께 그 절차의 내용과 이에 소요되는 시간, 그 절차의 진행과정 등 구체적 사정을 고려해 볼 때 이를 회피하였다고 보기 어려운 상황에서, ② 그 진료행위가 의학적 안전성과 유효성뿐 아니라 요양급여 인정기준 등을 벗어나 진료하여야 할 의학적 필요성을 갖추었고, ③ 가입자 등에게 미리 그 내용과 비용을 충분히 설명하여 본인 부담으로 진료받는 데 대하여 동의를 받았다면, 이러한 진료행위의 대가로 지급받은 비용까지 과다본인부담금에 해당된다고 볼 수는 없다. 다만 요양기관이 임의로 비급여 진료행위를 하고 그 비용을 가입자 등으로부터 지급받더라도 그 비용이 과다본인부담금에 해당된다고 볼 수 없는 사정은 이를 주장하는 측인 요양기관이 증명하여야 한다[대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 2010두27646(병합) 전원합의체 판결, 대법원 2012. 8. 17. 선고 2011두 3524 판결 등 참조]. 2) 의료기술의 안전성, 유효성과 관련된 신의료기술 평가위원회의 평가 가) 의료법 제53조, 제54조에 따르면 보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 보건복지부에 신의료기술 평가위원회를 설치하고, 평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술(새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성·유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것)의 안전성·유효성 등에 관한 평가를 하여야 한다. 평가위원회의 위원은 의사회·치과의사회·한의사회에서 각각 추천하는 자, 보건의료에 관한 학식이 풍부한 자, 소비자단체에서 추천하는 자, 변호사의 자격을 가진 자로서 보건의료와 관련된 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 자, 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원 중에서 보건복지부장관이 위촉하거나 임명한다. 나) 이러한 신의료기술평가는 요양기관이 요양급여기준 등에서 정하는 기준과 절차를 따르지 아니하는 진료행위를 하고 수진자로부터 진료비용 등을 지급받은 행위를 엄 격히 금지하고 있는 현행 법체계 하에서 요양급여기준 등에서 예정하지 않은 새로운 의료기술이 개발될 경우 이를 요양급여기준 등에 포함하기 위한 선행절차로 이루어지는 것으로서 고도의 의학상 전문적 판단을 필요로 한다. 다) 이처럼 의료법은 관련 분야의 전문가로 구성된 평가위원회로 하여금 고도의 의학적 판단이 필요한 신의료기술평가를 하도록 하고 있다. 고도의 의학적 판단이 필요 한 신의료기술 평가에 있어 관련 분야에 대한 특수한 경험과 전문지식을 가진 평가위원회에서 판단한 내용은 판단기관이 적법하게 구성되어 있고 판단에 관한 절차적 규정을 준수하였으며, 판단에 자의가 개입되어 법의 일반원칙을 위배하지 아니하다면 일정 부분 존중될 필요가 있다. 3) PRP 시술의 안전성, 유효성과 급여 청구의 허용 여부 가) 평가위원회는 자가혈소판 풍부혈장 치료술에 대하여 안전성 및 유효성에 대한 근거가 부족한 기술로 평가하였고, 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료에 대하여 안전성에는 문제를 제기할 만한 수준이 아니라고 판단되나 현재 시점에서 임상적 유효성을 평가할 충분한 문헌적 근거가 부족하다고 평가하였음은 앞서 살펴 본 바와 같다. 나) 평가위원회는 위와 같은 평가를 한 근거가 되는 평가 방법, 참고문헌 등을 구체적으로 제시하고 있고 그밖에 위 평가 과정이나 결과에 자의가 개입되어 있다고 볼만 한 아무런 근거가 없는 점, PRP 시술의 안전성과 유효성에 관한 여러 가지 논의들, 즉 2012. 6. 24. 개최된 대한정형외과학회, 대한정형외과 개원의 협의회에서 전문가들의 발표 내용과 그에 따른 위 각 학회 또는 협의회의 입장이 공통적으로 신의료기술평가위원회의 평가 결과와 마찬가지로 PRP 시술은 안전성, 유효성이 검증되지 않았으므로 그 시술에 주의를 요한다는 취지로서 평가위원회의 평가 결과와 마찬가지로 PRP 시술의 안전성과 유효성에 대하여 아직 유보적인 입장을 취하고 있음에 비추어 보면 평가위원회의 평가 결과는 존중될 필요가 있다. 다) 따라서 PRP 시술의 안전성, 유효성은 아직 검증되지 않았으므로, 앞서 살펴 본 현행 국민건강보험법령의 체계상 요양기관이 국민건강보험의 틀 밖에서 임의로 PRP 시술을 하고 그 비용을 가입자 등으로부터 지급받았다면 이는 과다본인부담금에 해당하여 환불의 대상이 된다. 라) 다만 요양급여 규칙 제10조 제1항에 따르면 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자는 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 및 치료재료에 대하여 각 위 규정에 정한 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부 의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 하고, 제9조 제1항 [별표 2] 제4호 하목은 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정 고시되기 전까지의 신의료기술 등은 비급여로 산정할 수 있다. 따라서 PRP 시술이 평가위원회에 요양급여대상 여부의 결정신청이 있은 때부터 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정 고시되기 전까지의 단계에 있다면 비급여대상으로 산정할 수 있을 것이나, 현재 PRP 시술이 위와 같은 단계에 있다고 볼만한 아무런 자료가 없다. 4) 이 사건 처분의 처분 사유 유무(제1주장에 관한 판단) 가) 판단의 전제 (1) 한국보건의료원장은 2011. 11. 12. 평가위원회에서 심의한 사항을 기초로 PRP 시술은 아직 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 기술로 PRP와 혼합 주입하는 기술 모두 신의료기술평가 대상이라고 밝힌 바 있고, 피고가 2012. 5. 23. 공개한 진료심사평가위원회의 심의사례 역시 PRP 시술은 아직까지 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 기술로서 PRP와 라이넥주사 또는 증식치료(제)를 혼합주입하는 기술은 모두 신의료기술평가 대상이라고 회신한 바 있다. 또한 위 심의사례에서는 동일한 부위(병변)에 PRP와 프롤로, 라이넥주사를 혼합하여 주입하거나 각각 주입하는 행위 관련 민원의 처리 방향을 제시하면서 PRP 시술이 포함되어 있으면 모두 급여대상으로 인정하지 않고 환불 대상임을 명시적으로 밝혔다. (2) 앞서 살펴본 신의료기술 평가위원회의 평가 결과, 피고와 한국보건의료원장이 밝힌 PRP 시술의 안전성, 유효성에 대한 평가와 피고가 공개한 심의사례의 내용 등에 비추어 보면 PRP 시술을 단독으로 하였거나 라이넥이나 프롤로 시술 등 다른 시술과 함께 하였는가에 관계없이 어떠한 방법으로든 PRP 시술을 하고 그에 대한 그에 대한 급여를 청구하면 그 급여비용은 환불의 대상이 된다. (3) 이와 관련하여 원고들은 피고가 2012. 5. 23. 공개한 진료심사평가위원회의 심의사례에 동일한 부위(병변)에 PRP와 라이넥주사를 혼합하여 주입하거나 각각 주입하는 행위 관련 민원의 처리 방향을 제시하면서 “동일부위(병변)의 기준은 증식치료(제) 등 이 침습(infiltration)되는 범위로 함”이라고 기재하고 있음을 근거로 PRP 시술과 라이넥 시술을 별개로 하여, 즉 각각의 약물이 담긴 주사를 다른 부위에(PRP는 관절강, 라이넥은 인대) 시술하여 위 두가지 약물이 상호 침습되지 않으면 두 가지 시술은 별개의 독립된 것으로서, PRP 시술과 프롤로 치료를 동일한 부위에 동시에 한 것을 전제로 하는 이 사건 처분은 위법하다고 주장한다. (4) 그러나 앞서 살펴 본 평가위원회의 평가 결과, 피고와 한국보건의료원장이 밝힌 PRP 시술의 안전성, 유효성에 대한 평가와 피고가 공개한 심의사례의 내용 및 이에 근 거한 이 사건 처분의 내용은 모두 요양기관이 PRP 시술을 라이넥, 프롤로 시술과 독립적으로 하거나, 각각의 약물을 혼합하여 시술하거나 관계없이(PRP 시술과 라이넥, 프롤로 시술을 독립적으로 하여 그 약물이 상호 침습되는지와 관계없이) PRP 시술을 하고, 그에 대한 요양급여를 청구하였는가만을 문제로 하는 것으로서 침습 여부와는 관계가 없다. (5) 따라서 이하에서는 원고들이 PRP 시술을 하고 그에 대한 비용을 가입자 등으로부터 지급받았는가, 그리고 그에 대한 비용을 가입자로부터 지급받았다고 하는 경우 그 시술 횟수와 환불액수 산정이 적정하게 이루어졌는가에 따라 이 사건 처분의 적법 여부를 살펴본다. 나) 원고들이 PRP 시술에 대한 급여를 청구하였는지 (1) 위 기초 사실과 인정 사실에 나타난 사정은 다음과 같다. ① 이 사건 병원 소속 의사인 D 은 “ C 은 순수 증식 치료는 하지 않는다.”라고 진술한 바 있다. 또한 “PRP 시술시 라이넥, 프롤로 시술이 항상 병행되는 이유는 무엇인가”라는 질문에 “ C 에 PRP 치료를 받으러 내원한 환자들은 대부분 통증이 심한 환자들로서 이들에게 염증부분에는 PRP 치료를 하였고, 무릎 바깥쪽 인대에는 라이넥, 프롤로 치료를 병행하였다.”라고 진술한 바 있다. 이러한 진술에 따르면 이 사건 병원은 PRP 시술을 하는 경우 라이넥, 프롤로 시술을 함께 하는 것으로 보인다. ② 이 사건 병원에서 진료를 받은 E 은 PRP 시술을 받으면서 PRP 비용은 징수하지 않는다는 설명을 들은 적 없고, PRP 시술을 받고 PRP 비용으로 1회에 30만 원을 지불한 것이라고 진술하고 있다. 여기에 이 사건 병원은 홈페이지를 통해 PRP 시술의 안전성과 유효성을 적극적으로 홍보(위 홈페이지에는 라이넥과 프롤로 관련 내용은 나타나 있지 않다)하고 있음에 비추어 보면 이 병원에 내원하는 환자들은 대부분 PRP 시술을 받기 위해 방문하는 것으로 보인다. ③ 그런데 PRP 시술은 환자 자신의 혈액을 원심분리하여 얻어 낸 농축된 혈소판 혈장을 통증이나 손상이 있는 피부나 근육 뼈 등 환자의 필요 부위에 주사하는 방법으로 시술하는 것으로서 단순히 라이넥이라는 약품을 고농도의 포도당과 함께 인대와 근육에 바로 주사하거나 그 접합부에 주사하는 라이넥, 프롤로 시술보다 시술 방법이 복잡 하고 상당한 노력과 비용이 필요해 보인다. 그럼에도 환자들로부터 라이넥, 프롤로 시술에 대한 비용만을 받고, PRP 시술에 대한 비용을 전혀 받지 않았다는 것은 이해하기 어렵다. ④ 원고들은 2012년 9월경 건강보험분쟁조정위원회에 심판청구를 하면서 그 청구에 PRP 시술에 대하여는 비용을 청구하지 않았고, 이에 따른 별도의 기재도 하지 않았으며 라이넥, 프롤로 시술에 대하여만 진료기록부에 기록한 후 비용을 청구하였다고 기 재하였는데, 이를 이 사건 병원에서는 PRP 시술을 라이넥, 프롤로 시술과 함께 하고, 순수 PRP 치료는 하지 않는다는 D 의 진술에 비추어 보면, 이 사건 병원은 라이넥, 프롤로 시술에 대한 비용을 청구하는 방법으로 PRP 시술에 대한 비용도 함께 청구 한 것으로 보인다. ⑤ D 은 서울행정법원 2013구합****호 사건에서 증인으로 출석하여 이 사건 병원의 라이넥, 프롤로 치료비용은 30만 원이라고 진술하고 이는 이 사건 병원의 홈페이지의 비급여진료 비용안내 란의 기재 내용과도 일치한다. 또한 이 사건 병원이 진료를 받은 L 등에게 회신한 내용에 따르면 위 병원에서는 자가혈, 증식주사 관련 수가를 별도로 산정하지 않고 전문의약품인 지씨제이비피 라이넥(녹십자) 금액 수가 30만 원으로 산정하기 때문에 라이넥 금액은 30만 원이고, 프롤로 금액은 별도로 산정하지 않는다. 그런데 이는 다른 병원이 프롤로 시술 비용으로 약 20,000원에서 30,000원 상당을 받고 있는 것에 비하여 월등히 높은 가격이다. 또한 프롤로 치료는 12.5퍼센트 포도당용액을 통증부위에 주입하는 것인데, 20퍼센트 포도당용액의 단가는 대략 200원 정도이고, 2cc 용량의 라이넥 앰플의 단가는 2,370원 상당이다. 이러한 사정들에 비추어 보면, 이 사건 병원에서 라이넥, 프롤로 시술에 대하여 30만 원의 비용을 받는 것은 그 시술에 PRP 시술에 대한 비용이 포함되어 있다고 보지 않는 한 합리적인 설명이 불가능하다. ⑥ D 은 이 사건 병원에 내원한 환자들 중 다른 치료를 받지 않고 오로지 PRP 치료만 받겠다고 하는 환자의 경우에는 무료로 시술해주었다고 진술하나, 실제 그러한 환자가 있었는지 확인하기 어렵고, 설령 그러한 환자가 있었다고 하더라도 위와 같이 상당한 노력과 비용이 들어가는 PRP 시술을 무료로 해주었다는 진술은 그대로 믿기 어렵다. ⑦ 이 사건 병원에서 라이넥과 PRP 시술을 받는 환자들이 제출한 라이넥*혈소판 풍부혈장 연골 인대강화 시술신청서에는 혈소판풍부혈장(PRP)은 비용을 받지 않고, 라이넥, 입원료, 검사료, 관절내시경하 시술료 등 건강보험이 적용되는 비용만 부담한다는 내용이 기재되어 있기는 하나, 위 신청서 내용의 대부분이 PRP 시술의 효능을 설명하는 내용으로서 PRP 시술에 대한 비용을 받지 않는다는 내용은 신청서 중 일부에 불과 하고, 원고들이 홈페이지를 통해 PRP 시술의 안전성과 유효성을 적극적으로 홍보하였고, 환자들 역시 PRP 시술을 받기 위하여 이 병원에 방문하였으며, PRP 시술에 대한 비용을 지불하였다고 진술하고 있음에 비추어 보면 위 신청서의 기재 내용만으로 이 사건 병원에서 PRP 시술에 대한 비용을 받지 않았다고 단정할 수 없다. (2) 위와 같은 사정을 종합하여 보면, 이 사건 병원은 PRP 시술을 받기 위하여 방문 한 환자들에게 라이넥, 프롤로 시술을 함께 하여 라이넥, 프롤로 시술에 대한 비용을 청구하는 방법으로 PRP 시술에 대한 비용을 환자들로부터 지급받은 것으로 보인다. 따라서 이 사건 병원은 PRP 시술에 대한 비용을 수진자들로부터 지급받았으므로 그에 해당하는 비용을 환불할 의무가 있다. 다) PRP 시술의 횟수와 금액 산정이 정당한지 (1) 원고들은 피고가 이 사건 병원에서 PRP 시술을 한 사실과 그 횟수를 객관적인 자료인 진료기록부나 수술기록이 아닌 위 병원에서 진료 받은 환자들과의 전화 통화를 통해 확인하고 이를 기초로 시술 횟수와 환불액을 산정한 것은 부당하다고 주장한다. 이에 대하여 피고는 진료기록부를 기초로, 수진자에 대한 유선확인, 문답서 작성 등을 통해 원고들이 PRP 시술을 하였는지와 그 횟수를 산정하여 문제가 없다고 주장한다. (2) 당사자들의 위와 같은 주장에 대하여 이 사건에 나타난 제반 사정을 기초로 하여 피고가 위와 같은 방법으로 원고들이 PRP 시술을 한 횟수를 산정한 것이 정당한지에 관하여 본다. (3) 위 인정 사실에 나타난 사정은 다음과 같다. ① 앞서 인정한 바와 같이 이 사건 병원은 PRP 시술을 하는 경우 라이넥, 프롤로 시술을 함께 하고 있다. 또한 이 사건 병원 소속 의사들이 작성한 진료기록부 및 수술기록부에 따르면, 상당수의 진료기록부에는 라이넥, 프롤로 시술을 하였는지 여부와 그 횟수(앰플의 수로 표시되어 있다)가 기재되어 있다. 따라서 라이넥, 프롤로 시술을 한 횟수와 투입량으로 PRP 시술을 한 횟수를 충분히 파악할 수 있다. ② 피고가 2013. 7. 17. C 에서 진료받은 G 에게 유선으로 확인한 내 용에 따르면 G 는 2012. 3. 28., 2012. 4. 3., 2012. 4. 10.에 위 병원 지하에서 피 를 뽑은 다음 위층에 올라가 피에서 거른 노란액체를 아픈 부위에 주사하는 방법으로 시술을 받았는데, 위 G 에 대한 진료기록부에는 "PRP 관절강내/증식치료 인대“라고 기재되어 있으나 유선통화상 주사 1대를 맞은 것으로 진술하였다. 이와 같이 피고는 진료기록부와 수술기록부의 라이넥, 프롤로 시술 횟수를 기초로 하여 수진자에 대 한 유선확인, 문답서 작성 등을 통해 PRP 시술 횟수를 산정하였는데, 이러한 산정 결과가 수진자들의 허위의 진술 또는 잘못된 기억에 기초하여 이루어졌다고 볼만한 자료가 없다. ③ 원고들은 피고가 진료기록부의 기재 내용만으로 PRP 시술 여부과 그 횟수를 확 인하지 않은 것이 잘못이라고 주장한다. 이와 관련하여 D 은 C 은 PRP 시술과 관련된 내용이 기재된 진료기록부와 기재되지 않은 진료기록부 두 개를 작성하여 두었는데, PRP 시술의 경우 무료로 시술을 하였기 때문에 그 내용을 진료차트에 기재하지 않았고, 라이넥 치료는 비용을 받기 때문에 진료차트에 기재하였다고 진술하였 다. 그런데 요양기관이 피고의 심사에 대비하여 해당 시술내용이 기재되어 있는 진료기록부와 그렇지 않은 진료기록부 두 권을 만들었다는 위 진술은 이해하기 어렵고, 오 히려 당초 PRP 시술과 관련된 내용이 기재되어 있지 않은 진료기록부에 PRP 시술과 관련된 내용을 추가로 기재한 정황이 드러나는 이상 진료기록부의 내용을 그대로 믿기 어렵고, 그 내용이 사후에 수정되었다는 의심도 지울 수 없다. 이처럼 진료기록부 내용의 신빙성에 의문이 있는 이상 진료기록부의 기재 내용만으로 PRP 시술 여부와 그 횟수를 산정하여야 한다는 원고들의 위 주장은 받아들이기 어렵다. ④ 다만 일부 수진자들의 진료기록부와 수술기록부에는 라이넥, 프롤로 시술을 한 횟수만 기재되어 있고, “PRP - 관절강 내”라는 기재가 없는 것도 있으나, 위와 같이 진료기록부의 내용이 사후에 수정된 것으로 보이고, PRP 시술이 라이넥, 프롤로 시술과 함께 이루어진 것으로 보이는 이상 일부 진료기록부와 수술기록부에 PRP 시술과 관련된 기재가 없다고 하더라도 그 사실만으로 원고들이 해당 환자에게 PRP 시술을 하지 않았다고 볼 수는 없다. ⑤ 한편 C 에서 진료를 받은 F 은 수술에 앞서 라이넥, 프롤로를 인대에, PRP를 어깨 관절강에 주사하는 시술을 할 것이라는 설명을 들은 적이 있다고 진술하였으나, 피고의 반대 신문에는 잘 기억나지 않는다고 진술하고 있다. 또한 F 은 이 법원에서 라이넥, 프롤로는 모르고 PRP 시술은 알고 있었다고 진술하였으나, F 은 피고에게 환불요청을 하면서, 자필로 “1월 30일, 2월 6일, 2월 13일 C 에서 피를 뽑아서 어깨에 PRP 주사도 맞았고, 라이넥 주사도 따로 맞았습니다.”라고 하여 라이넥, 프롤로 시술을 알고 있었다는 취지의 확인서를 작성하여 제출한 사실이 있다. 이처럼 F 의 진술에는 일관성이 없어, 원고들 주장에 부합하는 F 의 위 진술 부분은 그대로 믿기 어렵다. ⑥ 한편 원고들은 2012년 9월경 건강보험분쟁조정위원회에 심판청구를 하였는데, 그 청구서에 해당 수진자들에 대한 시술내용을 기재하면서 PRP는 관절강 내에 하였고, 라이넥, 프롤로 시술은 인대에 주사하였으며(플라센텍스 시술을 한 환자에게는 PRP는 관절강 내에 하였고, 플라센텍스는 인대에 주사하였다), 양자는 치료 목적이 다른 별개 부위에 대한 별개의 치료행위라는 사실만 강조하였을 뿐, PRP 시술을 하지 않았다거 나, 그 횟수가 잘못되었다는 취지의 주장은 한 바 없다. 다만 원고들은 위 청구서에서 해당 환자별 진료기록부와 수술기록부에 PRP와 관련된 내용이 기재되어 있는 것을 근거로 하여 해당 환자에 대한 PRP 시술의 횟수를 산정하였으나 앞서 살펴 본 바와 같 이 위 진료기록부와 수술기록부의 내용을 신빙할 수 없는 이상 위 청구서의 내용에 기재된 PRP 시술의 횟수 역시 그대로 믿을 수 없다. (4) 위와 같은 사정들을 종합하여 보면, 이 사건 병원의 진료기록부와 수술기록부의 기재 내용을 그대로 믿을 수 없는 상황에서 피고가 진료기록부에 라이넥, 프롤로 시술을 받은 것으로 기재되어 있는 환자들은 PRP 시술도 함께 받은 것으로 보고, 여기에 수진자들에게 유선 또는 문답서를 통해 PRP 시술을 받았는지를 확인한 결과를 기초로 PRP 시술 횟수를 산정한 것이 위법하거나 부당하다고 볼 수 없다. 라) 소결론 따라서 피고가 이 사건 병원이 PRP 시술을 한 것을 이유로 하여 별지 처분 목록 기재 개별 수진자들에게 각자 별지 처분 목록 환불통보금액란 기재 금액의 환불을 명한 것은 위법하지 않으므로, 원고들의 이 부분 주장은 이유 없다. 5) 신뢰보호 원칙에 위배되는지에 관하여(제2주장에 관한 판단) 가) 일반적으로 행정상의 법률관계에 있어서 행정청의 행위에 대하여 신뢰보호의 원칙이 적용되기 위하여는 첫째, 행정청이 개인에 대하여 신뢰의 대상이 되는 공적인 견해표명을 하여야 하고, 둘째, 행정청의 견해표명이 정당하다고 신뢰한 데에 대하여 그 개인에게 귀책사유가 없어야 하며, 셋째, 그 개인이 그 견해표명을 신뢰하고 이에 상응 하는 어떠한 행위를 하였어야 하고, 넷째, 행정청이 위 견해표명에 반하는 처분을 함으 로써 그 견해표명을 신뢰한 개인의 이익이 침해되는 결과가 초래되어야 하며, 마지막으로 위 견해표명에 따른 행정처분을 할 경우 이로 인하여 공익 또는 제3자의 정당한 이익을 현저히 해할 우려가 있는 경우가 아니어야 한다(대법원 2006. 6. 9. 선고 2004 두46 판결 등 참조). 나) 위 인정 사실에 나타난 사정은 다음과 같다. ① 피고가 2012. 5. 23. 공개한 진료심사평가위원회의 심의사례는 PRP 시술은 아직까지 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 기술로서 PRP 시술과 라이넥, 프롤로를 혼합 주입하는 기술은 모두 신의료기술평가 대상으로서 PRP 시술을 단독으로 하는 경우는 물론이고, PRP 시술과 라이넥 시술을 혼합하거나, PRP 시술과 프롤로 시술을 혼합하는 경우, PRP, 라이넥, 프롤로를 모두 혼합하는 경우 비급여 대상으로 인정하지 않고 환불하겠다는 내용이다. 다만 위 심의사례에 라이넥, 프롤로 시술을 하는 경우에는 비급여로 인정한다는 내용이 있기는 하나, 이는 PRP 시술을 하지 않고, 순수한 라이넥, 프롤로 시술을 하는 경우의 예외를 인정한 것일 뿐이다. 따라서 피고는 위 심의사례를 통해 PRP 시술을 하는 경우 그 시술 방법과 관계없이 그에 대한 비용을 환불대상으로 하겠다는 내용의 공적견해를 표명한 것일 뿐, 원고들과 같이 PRP 시술을 하면서 라이넥, 프롤로 시술을 한 것처럼 하여 환자들로부터 비용을 청구하는 경우까지 용인하겠 다는 것은 아니다. ② 또한 원고들은 2012년 1월경부터 2월경까지 피고에게 인대와 근육에 프롤로 치료를 하였을 때 프롤로 치료비용을 환자로부터 징수할 수 있는지에 관하여 확인을 요청하였고, 이에 피고는 국민건강보험법령에서 정한 기준에 맞게 진료비를 받은 것으로 확인된다는 이유로 종결처리하였으므로 피고가 PRP 시술을 정당하게 할 수 있다는 내 용의 공적 견해표명을 한 것이라고 주장한다. 그런데 원고들이 실제 피고에게 어떠한 내용으로 문의하였는지를 확인할 수 없다. 또한 실제 피고가 답변한 내용(서울행정법원 2013구합****호 사건의 갑 제151호증의 1 내지 10)에 비추어 보아도 단지 국민건강보험법령에서 정한 기준에 맞게 진료비를 받은 것으로 확인된다는 이유로 종결처리하였 던 것일 뿐, PRP 시술에 대한 진료비용을 청구할 수 있다는 내용은 없어 피고가 위와 같은 공적견해 표명을 하였다고 볼 수 없다. 다) 위와 같은 사정을 종합하여 보면 피고가 원고들에게 PRP 시술에 대한 진료비용을 환자들로부터 지급받을 수 있다는 내용의 신뢰를 부여한 바 없고, 설령 원고들이 그러한 신뢰를 가지게 되었다고 하더라도 그 신뢰가 정당하다고 보기 어렵다. 따라서 이 사건 처분은 신뢰보호의 원칙에 위배되지 않는다. 4. 결론 그렇다면 원고들의 청구는 이유 없으므로 이를 모두 기각하기로 하여, 주문과 같이 판결한다. 재판장 판사 *** 판사 *** 판사 ***

처분 목록

▣ 국민건강보험법 제41조(요양급여) ① 가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급여를 실시한다. ② 제1항에 따른 요양급여(이하 "요양급여"라 한다)의 방법·절차·범위·상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다. ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 요양급여의 기준을 정할 때 업무나 일상생활에 지장이 없는 질환, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항은 요양급여의 대상에서 제외할 수 있다. 제44조(비용의 일부부담) 요양급여를 받는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 비용의 일부(이하 "본인일부부담금"이라 한다)를 본인이 부담한다. 제48조(요양급여 대상 여부의 확인 등) ① 가입자나 피부양자는 본인일부부담금 외에 자신이 부담한 비용이 제41조 제3항에 따라 요양급여 대상에서 제외되는 비용인지 여부에 대하여 심사평가원에 확인을 요청할 수 있다. ② 제1항에 따른 확인 요청을 받은 심사평가원은 그 결과를 요청한 사람에게 알려야 한다. ▣ 구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2012. 8. 31. 보건복지부령 제157호로 개정 되기 전의 것 제9조(비급여대상) ① 법 제39조 제3항의 규정에 의하여 요양급여의 대상에서 제외되는 사항(이하 "비급여대상"이 라 한다)은 별표 2와 같다. [별표 2] 비급여대상(제9조제1항관련) 4. 보험급여 시책상 요양급여로 인정하기 어려운 경우 및 그 밖에 건강보험급여원리에 부합하지 아니하는 경우로서 다음 각목에서 정하는 비용·행위·약제 및 치료재료 하. 이 규칙 제11조 제1항 또는 제13조 제1항의 규정에 의하여 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정·고시되기 전까지의 신의료기술 등. 다만, 제11조 제4항 또는 제13조 제1항 후 단의 규정에 의하여 소급하여 요양급여대상으로 적용되는 신의료기술 등을 제외한다. 제10조(신의료기술등의 요양급여 결정신청) ① 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자(치료재료가 「인체조직 안전 및 관 리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직인 경우에는 같은 법 제13조에 따른 조직 은행의 장을 말한다)는 제8조 제2항에 따른 요양급여대상 또는 제9조 제1항에 따른 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 및 치료재료(이하 "신의료기술등"이라 한다)에 대하여는 다음 각 호에 규정된 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 1. 행위의 경우에는 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가(이하 "신의료기술평가"라 한다) 결과 안전성·유효성 등을 인정받은 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날 ▣ 의료법 제53조(신의료기술의 평가) ① 보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성·유효성 등에 관한 평가(이하 "신의료기술평가"라 한다)를 하여야 한다. ② 제1항에 따른 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성·유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것을 말한다. 제54조(신의료기술평가위원회의 설치 등) ① 보건복지부장관은 신의료기술평가에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 신의료기술평가위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. ② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 20명 이내의 위원으로 구성한다. ③ 위원은 다음 각 호의 자 중에서 보건복지부장관이 위촉하거나 임명한다. 다만, 위원장은 제 1호 또는 제2호의 자 중에서 임명한다. 1. 제28조 제1항에 따른 의사회·치과의사회·한의사회에서 각각 추천하는 자 2. 보건의료에 관한 학식이 풍부한 자 3. 소비자단체에서 추천하는 자 4. 변호사의 자격을 가진 자로서 보건의료와 관련된 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 자 5. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원 ⑥ 위원회의 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 위원회에 분야별 전문평가위원회를 둔다. ⑦ 그 밖에 위원회·전문평가위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.