환불 통보취소

서울행정법원 제6부 판결 사건 2013구합57327 환불통보취소 원고 1. A 2. B 3. C 4. D 5. E 6. F 7. G 원고들 소송대리인 담당변호사 피고 건강보험심사평가원 대표자 소송대리인 담당변호사 변론종결 2014. 10. 24. 판결선고 2014. 11. 28.

1. 원고들의 청구를 모두 기각한다. 2. 소송비용은 원고들이 부담한다.

피고가 별지1 목록 처분일자란 기재 일자에 원고들에 대하여 한 별지1 목록 환불통보 금액란 기재 과다본인부담금에 대한 환불통보를 취소한다.

1. 처분의 경위 가. 원고 A , B 은 ** *** *** ***-*에 있는 H 을(2010. 9. 1. 개설자가 원고 B 에서 원고 A , B 으로 변경되었다가 2010. 10. 1. 원고 A 으로 변경되었다), 원고 C 은 ** *** *** ***-**에 있는 I 을, 원고 D 은 ** *** *** ***-**에 있는 J 을, 원고 E , F 은 ** *** *** ***-**에 있는 K 을(2012. 2. 28. 개설자가 원고 F 에서 원고 E , F 으로 변경되었다가 2012. 6. 1. 원고 E 으로 변경되었다), 원고 G 은 *** *** **** **-*, **-*, **-*에 있는 L 을 각 운영하고 있다(이하 원고들이 운영하고 있는 위 병원들을 통틀어 ‘이 사건 병원’이라 한다). 나. 원고들은 각 정형외과 병원을 운영하면서 근육과 인대 손상을 치료하기 위하여 환자들에게 라이넥 시술(라이넥이라는 약품을 고농도의 포도당 등과 함께 인대나 근육의 기시점과 삽입점 부위의 건골접합부를 중심으로 주사하여 손상을 입은 인대나 근육의 조직 재형성을 돕는 시술), 증식치료(Prolotherapy, 건 혹은 인대이완으로 인한 통증의 치료법 중 하나로서, 만성적으로 손상된 건 또는 인대를 강화하기 위해 인체의 정 상적인 치유기전을 자극하는 최소침습적 주사요법. 이하 ‘프롤로 시술’이라 한다), 자가혈 증식치료 및 자가혈소판 풍부혈장치료술(platelet-rich plasma. 자가혈로부터 추출한 혈소판이 농축된 혈장을 골 결손 부위나 연부조직의 재생을 요하는 부위에 적용하여 조직의 치유나 재생을 촉진하기 위한 시술. 이하 ‘PRP 시술’이라 한다) 등을 하고 있다. 다. 피고는 원고들이 운영하는 병원에서 진료받은 별지1 목록 수진자란 기재 수진자들로부터 비급여 진료비의 확인을 요청받고, 원고들이 한 시술 내용을 검토한 결과 구 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(2012. 8. 31. 보건복지부령 제157호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘요양급여규칙’이라 한다) 제10조 제1항 제1호에 근거하여 의료법 제53조에 따른 신의료기술평가 결과 안전성․유효성 인정을 받은 후 요양급여 결 정신청을 하여 검토 중인 경우 요양급여규칙 제9조 제1항 [별표 2] 제4호 하목에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정․고시되기 전까지 비급여로 산정할 수 있으나, PRP 시술 등은 신의료기술이 반려되거나 연구단계 시술 또는 평가진행 중인 경우 에 해당하여 환자에게 해당 시술비용을 부담시킬 수 없음을 확인하고, 2012. 6.경부터 2013. 3.경까지 별지1 목록 처분일자란 기재 일자에 원고들에 대하여 수진자로부터 지급받은 비급여 본인부담금에서 정당하게 산정된 본인부담금을 뺀 별지1 목록 환불통보 금액란 기재 과다 본인부담금을 수진자에게 지체 없이 돌려주라는 내용의 통보를 하였다(이하 ‘이 사건 각 처분’이라 한다). 라. 원고들은 이에 불복하여 이의신청을 거쳐 건강보험분쟁조정위원회에 심판청구를 하였는데, 그 심판청구서에 기재된 주요 내용은 다음과 같다. - 2010년도에 실시한 건강보험평가원 실사를 통해 현재 PRP 시술은 신의료기술허가 사항이 아니라 환자에게 치료를 해도 비용을 산정할 수 없다는 것을 잘 알고 있고, 본원에서는 이에 대하여 돈을 받은 사실이 없다. - PRP 시술은 관절강 내에 조직이나 세포의 재생, 생성 목적으로 투여하였는데, 이는 만성 통증으 로 무릎부위 인대가 약화되어 있어 인대 강화를 위해 인대부위에 투여하는 라이넥 + 프롤로 시술과는 치료 목적이 다른 별개의 치료방법이다. - 본원의 치료는 PRP는 관절강 내에 하였고, 라이넥 + 프롤로 시술은 무릎 주위의 인대 강화를 위 하여 인대에 주사하였다. 양자는 치료 목적이 다른 별개 부위에 대한 별개의 치료행위이다. - PRP 시술에 대하여는 비용을 청구하지 않았고, 이에 따른 별도의 기재도 하지 않았으며 라이넥 + 프롤로 시술에 대하여만 진료기록부에 기록한 후 비용을 청구하였다. 마. 건강보험분쟁조정위원회는 2013. 5. 9. 원고 A , B 의 심판청구 중 일부를 기각하였고, 나머지 심판청구에 대하여는 이 사건 변론종결일까지 결정을 하지 않았다. [인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 318호증(각 가지번호 포함, 이하 같다)의 각 기재, 변론 전체의 취지 2. 이 사건 각 처분의 적법 여부 가. 원고들의 주장 피고는 PRP 시술이 신의료기술평가위원회 평가 결과 안전성․유효성이 인정되지 않아 수진자에게 시술비용을 부담시킬 수 없다는 것을 이유로 이 사건 각 처분을 하였 다. 그러나 원고들은 수진자들에게 PRP 시술 비용을 청구한 사실이 없다. 또한, 원고들은 라이넥과 프롤로 시술은 인대에, PRP 시술은 관절강 내에 하였으므로, 라이넥과 프롤로 시술과 PRP 시술을 같은 부위에 함께 시술하였다는 피고의 주장은 사실이 아 니다. 이처럼 원고들은 라이넥, 프롤로 시술과 PRP 시술을 별개로 실시하고, 정당하게 진료비를 청구할 수 있는 라이넥과 프롤로 시술에 대해서만 진료비를 청구하였음에도, 위 각 시술 모두에 대한 진료비의 환불을 명한 이 사건 각 처분은 위법하다. 나. 관계 법령 별지2 관계 법령 기재와 같다. 다. 인정사실 1) 원고들이 행한 시술의 개요 가) 라이넥과 프롤로 시술방법의 개요 순수한 프롤로 시술은 12.5퍼센트의 포도당용액을 통증부위에 주입하는 것이다. 그 런데 원고들은 프롤로 시술을 위하여, 증식치료제를 직접 근-건이나 인대, 근육과 건의 접합부에 주사한다. 즉, 원고들은 라이넥이라는 약품을 고농도의 포도당과 함께 인대와 근육에 바로 주사하거나 그 접합부에 주사하는 방법으로 시술하였다. 나) PRP 시술방법의 개요 환자 자신의 혈액을 원심분리하면 물과 세포로 나뉘게 되는데, 그 경계 지점 에 농축된 혈소판이 모이게 된다. 이 지점을 기술적으로 분리하여 얻어낸 농축혈소판 혈장을 통증이나 손상이 있는 피부나 근육 뼈 등 환자의 필요 부위에 주사하는 방법으로 시술이 이루어진다. 2) PRP 시술에 관한 신의료기술평가위원회(이하 ‘평가위원회’라 한다)의 심의 경위 가) 평가위원회는 PRP 시술이 신의료기술인지와 관련하여 다음과 같이 심의하였다(PRP 시술에 대한 신의료기술평가 신청은 자가혈소판 풍부혈장 치료술과 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료로 나누어 이루어졌고, 그에 따라 심의도 별도로 이 루어졌다. 나) 자가혈소판 풍부혈장 치료술 (1) 평가 경위 2009. 10. 23. 개최된 2009년 제10차 평가위원회에서 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 최근 여러 임상 분야에서 자가혈액에서 유래된 물질들에 대한 연구가 활발히 진행되고 있는 점을 감안할 때 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하였으 며, 체계적 문헌고찰 방법으로 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 이에 따라 총 5인으로 구성된 소위원회는 2009. 12. 3.부터 2010. 4. 5.까지 약 5개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 위 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010. 4. 23. 개최된 2010년 제4차 평가위원회에서 시술의 안전성․유효성 평가 결과를 최종 심의하였다. (2) 평가 방법 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 평가를 위한 문헌 검색 전략은 골 결손 환자 또는 연부조직의 재생을 요하는 환자를 대상으로 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술을 시행 후 조직의 치유나 재생 정도와 여기에 소요되는 기간을 주요 의료결과로 선정하였다. 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용한 검색 전략을 통해 총 1,400편의 문헌이 검색되었다. 2005년 이후에 출판된 적절한 연구유형(체계적 문헌고찰 문헌, 무작위 임상시험 연구)의 한국어 또는 영어 문헌으로, 동물 실험 또는 전임상시험 연구 및 원저(原著)가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 또한, 치과(구강악안면외과학) 분야의 환자를 대상으로 한 연구와 평가에 선택된 체계적 문헌고찰 문헌에 포함된 연구는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(396편)을 포 함하여 총 1,391편이 제외되었고, 총 9편의 연구(체계적 문헌고찰 문헌 2편, 무작위 임상시험 연구 7편)가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 sign(scottish intercollegiate guidelines network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다. (3) 안전성 안전성은 시술로 인한 사망과 시술 관련 합병증으로 평가하였다. 소위원회 는 체계적 문헌고찰 결과 등을 기초로 (ⅰ) 선택된 문헌들에서 연구대상이 다양하고, 구체적인 제시가 부족하여 합병증의 발생과 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술과의 정확한 연관성을 찾기가 어려웠으며, (ⅱ) 체계적으로 안전성을 검증한 문헌이 부족하여, 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 안전성에 대해서는 확실한 결론을 내리기 어렵다는 의견이었다. (4) 유효성 유효성은 조직의 치유나 재생 정도와 여기에 소요되는 기간을 주요한 의료 결과로 분석하였다. 소위원회에서는 체계적 문헌고찰 결과 등을 기초로 대부분의 연구에서 자가 혈소판 풍부 혈장의 사용으로 조직의 치유나 재생 정도에 유의한 차이가 없 었으므로, 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 유효성을 입증하기 어렵다는 의견이었다. (5) 심의 결과 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 안전성에 대해서는 확실한 결론을 내리기 어려우며, 조직의 치유나 재생 정도에 있어 유효성을 입증하기 어려워서, 아직 안전성 및 유효성에 대한 근거가 부족한 기술로 평가하였다(권고등급 b). 이에 평가위원회는 소위원회의 검토결과에 근거하여 2010. 4. 23. 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술에 대해서 소위원회에서 검토한 사항을 그대로 수용하여 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 안전성에 대해서는 확실한 결론을 내리기 어려우며, 조직의 치유나 재생 정도에 있어 유효성을 입증하기 어려워서, 아직 안전성 및 유효성에 대한 근거가 부족한 기술로 평가하였다. 평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010. 5. 10. 보건복지부장관에게 보고되었 다. 다) 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료 (1) 평가 경위 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료는 증식치료(prolotherapy의 일환으로 자가혈(autologous blood) 또는 자가혈청(autologous serum)을 증식제로 이용하여, 외측 상과염, 내측상과염, 무릎 관절염, 건초염, 회전근개 파열, 악관절 증후군 등의 치료를 목적으로 사용되는 시술로써, 2008. 7. 25. 신의료기술평가 신청이 되었다. 2008. 12. 19. 개최된 2008년 제11차 평가위원회에서 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료는 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으며, 기존의 증식치료와 사용되는 증식제의 차이점 및 기대 효과 등을 고려하여 본 시술을 신의료기술평가 대상으로 심의하였으며, 평가방법은 체계적 문헌고찰 방법으로 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 이에 따라 총 3인으로 구성된 소위원회는 2009. 2. 12.부터 2009. 4. 8.까지 총 2회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 본 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2009. 4. 24. 개최된 2009년 제4차 평가위원회에서 유효성 평가결과를 최종 심의하였다. (2) 평가 방법 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료의 문헌 검색 전략은 만성 근골격 계 통증환자를 대상으로 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료를 시행 후 통증의 개선 및 재발방지효과를 주요 의료결과로 선정하였다. 문헌검색은 자가혈소판 풍부혈장 치료술과 같은 데이터베이스를 이용한 검색 전략을 통해 총 24편의 문헌이 검색되 었고 중복된 문헌 10편을 제외한 총 14편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 최종적으로 총 7편의 문헌이 선택되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 sign의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다. (3) 안전성 소위원회는 시술로 인한 합병증을 평가하였다. 자가혈을 이용한 증식치료는 평가 문헌들에서 합병증의 사례가 보고되지 않았으며, 기존의 증식치료가 주사를 이용한다는 것을 고려했을 때 안전성에 문제를 제기할 만한 수준이 아니라고 평가되었다. 자가혈청을 이용한 증식치료의 안전성․유효성 평가와 관련하여 검색된 문헌이 없었 다. 다만, 기존의 증식치료와 비교해 볼 때, 증식제가 스테로이드 제제이냐 자가혈청을 이용하느냐의 차이만 있을 뿐, 기본적인 약물의 주입방법은 동일하므로, 기존의 증식치료가 주사를 이용한다는 것을 고려했을 때 안전성에 문제를 제기할 만한 수준이 아니라고 평가되었다. (4) 유효성 소위원회는 시술이 가져오는 통증감소와 재발률을 분석하였다. 자가혈을 이 용한 증식치료의 유효성은 총 6편의 문헌에서 강직성 척추염의 치료효과, 반복적 턱관절 탈구의 재발률과 족저부 염증이나 내․외측 상과염으로 인한 통증의 개선 정도를 평가하였다. 강직성 척추염의 치료효과는 placebo 그룹과의 비교에서 치료결과가 유의한 차이를 보이지 않은 것으로 나타났고, 만성 반복적 턱관절 탈구 증상을 보이는 환자를 대상으로 자가혈을 주사 후 1년간의 추적관찰 결과, 대상환자 중 80퍼센트에서 턱관절 탈구가 재발하지 않았다. 다음으로 통증 개선과 관련하여 살펴본 각 지표에서 무작위 임 상연구에서 치료 전과 치료 후의 비교에서 자가혈을 주사한 후 VAS(visial analogue scale, 환자의 통증 정도를 파악하는 방법의 하나) 등의 측정 결과 통증의 정도가 유의 하게 감소하였으나, 기존의 스테로이드 제제를 이용한 증식치료와의 비교에서 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 자가혈청을 이용한 증식치료의 유효성을 평가하기 위한 문헌은 검색되지 않아 현재 시점에서의 연구 문헌을 근거로 본 시술의 유효성을 평가하기에는 곤란하였다. (5) 심의 결과 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 자가혈을 이용한 증식치료는 합병증으로 인한 위험이 낮은 비교적 안전한 기술이며, 반복적 턱관절 탈구의 재발방지와 족저부, 내․외측 상과염으로 인한 통증 개선에 효과를 보이나 기존 스테로이드 주사를 이용한 증식치료와 비교할 때 치료 결과가 우수하다고 볼 수 없으며, 본 시술의 일관된 효과의 평가를 위한 문헌적 근거가 부족하여 연구단계의 기술로 평가하였다(권고등급 c). 또한, 유효성과 관련한 문헌적 근거가 부족하므로, 일반적 증식치료의 효과를 기대하여 본 시술을 임상에 적용하는 것은 어려우며, 연구가 필요한 단계의 기술로 평가하였다 (권고등급 d). 평가위원회는 소위원회의 검토결과에 근거하여 자가혈 또는 자가혈청을 이 용한 증식치료는 기존의 스테로이드 제제를 이용한 증식치료처럼 주사를 이용한다는 점이 동일하고, 자가혈 또는 자가혈청을 이용할 경우 면역학적 거부반응으로 인한 부 작용 감소가 예상된다는 점에서 기존의 시술과 비교했을 때 본 시술로 인한 안전성에는 문제를 제기할 만한 수준이 아니라고 판단되나 현재 시점에서 임상적 유효성을 평가할 충분한 문헌적 근거가 부족하므로, 일반적인 증식치료의 효과를 기대하여 본 시술을 임상에 적용하기는 어렵다는 소위원회의 권고안에 동의하여 연구가 필요한 단계의 기술로 심의하였다. 평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009. 5. 14. 보건복지가족부장관에게 보고되었다. 3) 피고는 2011. 10. 5.경 한국보건의료원장에게 PRP 시술이 신의료기술 평가대상 인지에 관하여 질의를 하였다. 이에 대하여 한국보건의료원장은 2011. 11. 12. 평가위원회에서 심의한 사항을 기초로 다음과 같이 회신하였다. PRP 시술 관련 신의료기술 평가대상 여부 질의(2011. 10. 28. 제10차 신의료기술평가위원회 심의 결과) 1) PRP 시술은 아직 안전성 및 유효성이 신의료기술평가위원회에서 검증되지 않은 기술로 PRP와 혼합 주입하는 기술 모두 신의료기술평가 대상임 - PRP + 라이넥 + 프롤로 시술 : 신의료기술평가 대상임 - PRP + 라이넥 시술 : 신의료기술평가 대상임 - PRP + 프롤로 시술 : 신의료기술평가 대상임 2) 프롤로와 라이넥의 경우 각각의 행위가 이미 인정되고 있어 건강보험 법령에서 다루어야 할 사 항임 - 프롤로 + 라이넥 : 신의료기술평가 대상이 아님 4) PRP 시술의 안전성과 유효성에 관한 여러 가지 논의들 가) 2011. 9. 9.자 언론보도 및 2010. 8. 27.자 방송 내용에는 PRP 시술의 안전성과 유효성에 대하여 의문을 제기하는 내용이 방영된 바 있다. 나) 2012. 6. 24. 개최된 대한정형외과학회에서는 PRP 시술의 의학적 안전성과 유효성에 대하여 논의하였는데, 위 학회에 참석한 M 의과대학 교수는 보건복지부 등 관련 기관들이 PRP 시술에 대해 안전성과 유효성이 입증되지 않았다고 보 고 PRP 시술 후 진료비를 청구하면 불법이라는 입장을 밝혔음에도 여전히 일부 의료 계에서 PRP 시술이 새로운 수익창출 모델로 각광받고 있다는 점에 우려를 표하면서 PRP 시술의 의학적 근거가 부족한 상황에서 무분별하게 확산되는 것은 사회경제적 비용과 국민건강 측면에서 걱정스럽다고 발언하였다. 한편, 위 학회의 이사장은 PRP 관련 국내 연구들을 살펴보면 효과 유무를 두고 상당한 이견이 존재하기 때문에 학회 차 원에서 임상 연구 등에 대하여 더욱 적극적으로 접근해 역량을 쏟을 방침이라고 밝혔다. 다) 대한정형외과 개원의 협의회는 2012. 7. 25. 회원들에게 PRP 시술과 관련하여 다음과 같은 내용의 주의사항을 안내한 바 있다. ○ 치료 목적의 PRP 시술에 대한 2012. 5. 25. 자 제5차 신의료기술 평가 결과 연구단계기술로 결정 되었지만, 이는 사실상 신료의기술로 인정되지 않은 것을 의미한다. ○ 이에 따라 일선 의료현장에서 치료 목적으로 사용하는 PRP 시술은 향후 환자 측의 진료비 확인 요청이 있을 경우 진료비 환급 대상에 해당한다. ○ 다만 요양급여규칙 [별표 2] 비급여대상에 해당하는 경우의 PRP 시술(피부, 미용 등의 목적)은 현행과 같이 환자 본인부담으로 시술이 가능하지만 의료광고는 불가능하다. 5) 피고는 2012. 5. 23. 진료심사평가위원회의 심의사례를 공개하였는데, 그 중 PRP 시술과 관련된 부분은 다음과 같다. ▣ 심의 배경 안전성 및 유효성이 평가위원회에서 검증되지 않은 의료기술인 자가혈(또는 자가혈청)을 이용한 증식치료 및 자가혈소판 풍부혈장치료술을 일선 요양기관에서 시행하고 비급여로 환자에게 부담하도록 한 민원과 관련하여 질의가 있어 2012. 3. 12. 심의를 하였다. ▣ 심의 내용 ○ PRP 시술은 아직까지 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 기술로 평가위원회는 자가혈청주사 (PRP 주사)와 라이넥주사 또는 증식치료(제)를 혼합주입하는 기술은 모두 신의료기술평가 대상이라고 회신한 바 있음 ○ 동일한 부위(병변)에 PRP와 증식치료(제)와 라이넥주사를 혼합하여 주입하거나 각각 주입하는 행위 관련 민원은 다음과 같이 처리함 ※ 동일부위(병변)의 기준은 증식치료(제) 등이 침습(infiltration)되는 범위로 함 ▶ {PRP + 증식치료(제) + 라이넥 주사}, {PRP + 증식치료(제)}, {PRP + 라이넥 주사} : 모두 불인정 및 환불 ㆍ 자가혈(또는 자가혈청)을 이용한 증식치료 + 라이넥 주사 : 모두 불인정 및 환불 ㆍ 진료기록부상 구체적인 기록이 없더라도 수진자에게 확인되는 사실을 기반으로 적용하고, PRP 비용은 받지 않고 증식치료나 라이넥 주사 비용만을 받은 경우도 동일하게 환불 ▶ 증식치료시 사용되는 증식치료(제)와 라이넥주사 : 동일병변에 혼합주사하거나 각각 주입하는 행위는 유사한 행위로 볼 수 있고, 의학적 타당성에 대한 근거는 부족하나 각각의 행위는 비급여대상 이므로 건강보험급여상 환불대상으로 결정하기는 어려움 ▶ 위 불인정 대상을 초음파 유도 하에 시행하는 경우 초음파 비용도 불인정 및 환불 6) 원고들이 운영하는 병원 소속 의사들이 수진자들을 진료한 후 작성한 진료기록부 및 수술기록부에 따르면, 인적사항 다음에 환자들이 내원하여 진료를 받은 날과 접 수시간이 기재되어 있고, 그와 함께 시술을 한 의사의 성명과 함께 ‘라이넥, 프롤로 - 인대, PRP - 관절강 내’라는 취지의 기재와 함께 라이넥, 프롤로 시술을 받은 횟수(앰플의 수로 표시되어 있다)가 기재되어 있다(다만 일부 수진자들은 라이넥, 프롤로와 관련된 내용만 기재되어 있는 경우도 있다). 7) 원고 B 은 관련 사건(서울행정법원 2013구합****호)에서 증인으로 출석하여 아래와 같이 진술하였다. - H 에서 근무하게 된 2009년 가을경부터 PRP 시술을 시작하였다. - 라이넥, 프롤로 시술은 전통적인 증식치료에 라이넥주를 자극용액으로 사용하는 방식으로서 이 사건 병원들은 자극용액으로 주로 라이넥주만 사용한다. - H 의 라이넥 + 프롤로 치료비용은 30만 원이다. - H 은 순수 프롤로 치료는 하지 않는다. - H 에 내원한 환자들 중 다른 치료를 받지 않고 오로지 PRP 치료만 받겠다고 하는 환자의 경우에는 무료로 시술해 주었다. - PRP 시술시 라이넥, 프롤로 시술이 항상 병행되는 이유는 무엇인가라는 질문에 대하여 : 관절염의 통증의 원인으로는 연골손상, 염증, 인대 손상 등으로 다양한데, H 에 PRP 치료를 받으러 내원한 환자들은 대부분 통증이 심한 환자들로서 이들에게 염증부분에는 PRP 치료를 하였고, 무릎 바깥쪽 인대에는 라이넥 + 프롤로 치료를 병행하였다. - PRP를 관절강 내에만 주사해야 한다는 법은 없고, 인대의 염증부위에도 PRP 주사를 놓을 수 있다. - H 은 PRP 시술과 관련된 내용이 기재된 진료기록부와 기재되지 않은 진료기록부 두 개를 작성하여 두었는데, PRP 시술의 경우 무료로 시술을 하였기 때문에 그 내용을 진료차트에 기 재하지 않았고, 라이넥 치료는 비용을 받기 때문에 진료차트에 기재하였다. 8) H 에서 진료를 받은 N 은 위 관련 사건에서 증인으로 출석하여 아래와 같이 진술하였다. - H 에서 PRP 시술을 받기 전에 라이넥과 PRP를 혼합하여 한 번에 주입한다거나 라이넥과 PRP를 별개의 주사기에 넣고 각각 주입한다는 내용의 설명을 들은 적이 없다. - PRP 시술을 받으면서 PRP 비용은 징수하지 않는다는 설명을 들은 적 없다. - PRP 시술을 받고 PRP 비용으로 1회에 30만 원을 지불한 것이다. - 처음 시술을 받을 때는 수술실에서 주사를 맞았기 때문에 기억이 없으나, 2회와 3회에는 침대에 누워 왼쪽 무릎에 주사를 맞았다. 보지는 못하였으나 한번 시술시 주사를 1대 맞은 기억이 있다. 9) H 에서 진료를 받은 O 은 위 관련 사건에서 증인으로 출석하여 아래와 같이 진술하였다. - 수술에 앞서 라이넥, 프롤로를 인대에, PRP를 어깨 관절강에 주사하는 시술을 할 것이라는 설명을 들은 적이 있다(피고의 반대 신문에는 잘 기억나지 않는다고 진술하였다). - 라이넥+프롤로와 PRP 시술을 받을 당시 의자에 앉아 있었고, 의사는 뒤편에서 시술을 하였는데, 느낌상 2~3회 정도 주사를 맞았던 것으로 기억한다. - 라이넥, 프롤로는 모르고 PRP 시술은 알고 있었다. 10) 피고가 O 의 진료비 환불요청을 받고 조사한 진료비확인신청 검색 목록에 따르면 O 의 가족이 H PRP 관련 코디인 것으로 기재되어 있다. 한편, O 은 피고에게 환불요청을 하고, 자필로 ‘1월 30일, 2월 6일, 2월 13일 H 에서 피를 뽑아서 어깨에 PRP 주사도 맞았고, 라이넥 주사도 따로 맞았습니다’라는 내용의 확인서를 작성하여 제출한 사실이 있다. 11) 피고가 2013. 7. 17. H 에서 진료받은 P 에게 유선으로 확인한 내용에 따르면 P 는 2012. 3. 28., 2012. 4. 3., 2012. 4. 10.에 위 병원 지하에서 피를 뽑은 다음 위층에 올라가 피에서 거른 노란액체를 아픈 부위에 주사하는 방법으로 시술을 받았는데, 위 P 에 대한 진료기록부에는 ‘PRP 관절강내/증식치료 인대’ 라고 기재되어 있으나 유선통화상 주사 1대를 맞은 것으로 진술하였다. 12) 이 사건 병원이 위 병원에서 진료를 받은 Q 등에게 회신한 내용에 따르면, 위 병원은 라이넥 등의 시술을 ‘라이넥 1ample/라이넷21ample, 라이넥 1ample + prolo/라이넥(2)1ample + prolo’로 표기하나 그 시술방법은 동일하고, 라이넥과 자가혈 성분을 혼합하여 증식주사를 하는 방법으로 치료하며, 자가혈, 증식주사 관련 수가를 별도로 산정하지 않고 전문의약품인 지씨제이비피 라이넥(녹십자) 금액 수가 30만 원으로 산정하고 있으며, 그에 따라 라이넥 금액은 30만 원이고, 프롤로 금액은 별도로 산정하지 않는다. 13) 이 사건 병원 홈페이지의 ‘비급여진료 비용안내’ 부분에는 개별 치료항목과 그 에 대한 징수금액이 기재되어 있는데, 그 중 플라센덱스와 라이넥 관련 항목은 다음과 같다. 항목 징수금액 플라센덱스 15만 원(1Ample/3㎖) 라이넥 라이넥 1/2 Ample 20만 원 라이넥 1 Ample 30만 원 라이넥 2 Ample 60만 원 라이넥 3 Ample 90만 원 라이넥 5 Ample 150만 원 라이넥 10 Ample 300만 원 14) R 홈페이지에 기재되어 있는 증식치료의 비급여 진료 비용은 사지관절 부위에 대해서는 9,900원, 척추부위에는 18,500원이다. 또한, S 홈페이지에 기재되어 있는 인대증식치료의 비급여 진료비용은 1부위에 1회 20,000 원이고, 2부위에 1회 30,000원이다. T 홈페이지에 기재되어 있는 증식치료의 비급여 진료비용은 20,000원 내지 30,000원이다. 15) 프롤로 치료는 12.5퍼센트 포도당용액을 통증부위에 주입하는 것인데, 20퍼센트 포도당용액의 단가는 대략 200원 정도이다. 한편, 2cc 용량의 라이넥의 단가는 2,370원 상당이다. 16) 이 사건 병원은 라이넥과 PRP 시술을 하는 경우 ‘라이넥*혈소판 풍부혈장 연골 인대강화 시술신청서’를 제출받았는데, 위 신청서에 기재된 주의 사항의 요지는 다음과 같다. ○ 라이넥*혈소판풍부혈장 연골 인대강화 시술은 국민건강보험 적용이 안 되는 비급여 시술이다. ○ 혈소판풍부혈장(PRP)은 비용을 받지 않고, 라이넥, 입원료, 검사료, 관절내시경하 시술료 등 건강보험이 적용되는 비용만 부담한다. ○ 현재 혈소판풍부혈장을 이용한 연골 인대강화에 대한 연구가 세계적으로 활발히 진행되고 있고 환 자본인의 혈액에서 얻을 수 있기 때문에 의학적으로도 안전하고 면역거부반응도 없으며 혈소판에는 성장인자가 있어 손상된 조직을 재생성하는 것으로 알려져 있다. ○ 라이넥(태반주사)은 태반 추출물로 이에 포함되어 있는 성장인자들은 세포의 증식을 촉진하여 손상된 조직의 재생을 유도하고, 혈소판 풍부혈장 속의 성장인자도 손상된 조직의 재생을 유도한 다. 두 가지를 병행함으로써 시술의 극대화를 높일 수 있다. 17) 이 사건 병원의 홈페이지에는 관절전문센터의 ‘특수진료클리닉’란이 있고, 그 세부 내용으로 PRP 주사의 안전성, 유효성이 입증되었다는 취지의 내용과 관련 논문을 첨부하여 PRP 주사클리닉을 소개하고 있는데, 위 항목에 나타난 내용은 다음과 같다. 위 홈페이지에는 라이넥이나 프롤로 시술과 관련한 내용은 나타나 있지 않다. ○ PRP 주사치료의 과정 ㆍ혈액채취 - 환자 본인의 피를 채취한다. ㆍ1차 분리 - 원심분리기를 이용, 혈장과 혈소판, 적혈구로 분리 ㆍ1차 분리에서 분리된 혈장과 혈소판에서 PRP 농축분리 ㆍ혈소판풍부혈장(PRP) 완성 ㆍ환부에 주사시술 - 일주일 1회씩, 총 3회 시술이 원칙(증상에 따른 개인차 있음) ○ 스포츠 손상에도 효과가 입증된 PRP 주사치료 ○ PRP 주사치료의 적응증 ㆍ퇴행성 관절염, 연골연화증, 연골손상, 어깨 회전근개파열 및 힘줄 손상, 오십견, 팔꿈치 만성 염증, 테니스 엘보우/골프엘보우, 스포츠 인대손상, 발목인대 및 연골손상, 아킬레스건염, 족저근막염, 관절수술 및 통증 등 [인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제5 내지 318호증, 을 제1 내지 34호증의 각 기재, 변론 전체의 취지 라. 판단 1) 요양급여 및 비급여의 대상, 비용기준 등에 관한 국민건강보험법령의 체계 가) 국민건강보험법 제44조, 제48조에 의하면, 국민건강보험의 가입자 또는 피부 양자(이하 ‘가입자 등’이라 한다)는 요양급여비용 중 대통령령이 정하는 바에 의하여 스스로 부담하여야 하는 본인일부부담금 외에 부담한 비용이 제41조 제3항의 규정에 의하여 요양급여의 대상에서 제외되는 것인지에 대하여 피고에게 확인을 요청할 수 있고, 그 요청을 받은 피고는 확인 요청한 비용이 요양급여의 대상에 대한 비용에 해당하는 것으로 확인된 때에는 과다본인부담금이라는 취지로서 그 내용을 관련 요양기관에 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 요양기관은 확인 요청한 자에게 과다본인부담금을 지체 없이 지급하여야 한다. 나) 국민건강보험제도의 취지를 바탕으로 요양급여의 대상, 비용기준 및 지급절 차와 비급여 대상 등에 관한 법정주의 등 국민건강보험법령의 체계를 살펴볼 때, 요양기관은 국민건강보험법 제41조 제3항에 의하여 요양급여의 대상에서 제외되는 이른 바 법정 비급여 진료행위가 아닌 한 원칙적으로 요양급여의 인정기준에 관한 법령에서 정한 기준과 절차에 따라 가입자 등에게 요양급여를 제공하여야 하고, 보험자와 가입자 등으로부터 요양급여비용을 지급받을 때에도 그 산정기준에 관한 법령에서 정 한 기준과 절차에 따라야 하므로{대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 2010두 27646(병합) 전원합의체 판결 참조}, 피고가 국민건강보험법 제48조 제1항, 제2항에 의하여 확인․통보하여야 할 과다본인부담금의 범위에는 ‘요양기관이 가입자 등에게 요양급여의 인정기준에 관한 법령에서 정한 기준과 절차에 따라 요양급여를 제공하고 해당 요양급여비용 중 대통령령이 정하는 바에 의하여 가입자 등이 스스로 부담하여야 하는 본인일부부담금을 초과하여 지급받은 비용’은 물론이고, ‘그 기준과 절차에 따르지 아니하고 임의로 비급여 진료행위를 하고 가입자 등과 사이에 요양 비급여로 하기로 상호 합의하여 지급받은 비용’도 원칙적으로 포함된다고 할 것이다. 다) 그러나 다른 한편으로, 의료인 등은 가입자 등과 체결한 진료계약에 따라 최선의 진료를 다할 의무가 있음은 물론, 의료법에 따라 환자에게 최선의 의료서비스를 제공하기 위하여 노력할 의무를 부담하고 있고, 가입자 등 환자 스스로도 질병ㆍ부상 등에 대하여 과도한 비용부담 없이 유효ㆍ적절한 진료를 받을 권리가 있음을 고려하 면, 요양기관이 국민건강보험의 틀 밖에서 임의로 비급여 진료행위를 하고 그 비용을 가입자 등으로부터 지급받은 경우라도 ① 그 진료행위 당시 시행되는 관계 법령상 이 를 국민건강보험 틀 내의 요양급여대상 또는 비급여대상으로 편입시키거나 관련 요양급여비용을 합리적으로 조정할 수 있는 등의 절차가 마련되어 있지 아니한 상황에서, 또는 그 절차가 마련되어 있다 하더라도 비급여 진료행위의 내용 및 시급성과 함께 그 절차의 내용과 이에 소요되는 시간, 그 절차의 진행과정 등 구체적 사정을 고려해 볼 때 이를 회피하였다고 보기 어려운 상황에서, ② 그 진료행위가 의학적 안전성과 유효성뿐 아니라 요양급여 인정기준 등을 벗어나 진료하여야 할 의학적 필요성을 갖 추었고, ③ 가입자 등에게 미리 그 내용과 비용을 충분히 설명하여 본인 부담으로 진료받는 데 대하여 동의를 받았다면, 이러한 진료행위의 대가로 지급받은 비용까지 과다본인부담금에 해당된다고 볼 수는 없다. 다만, 요양기관이 임의로 비급여 진료행위를 하고 그 비용을 가입자 등으로부터 지급받더라도 그 비용이 과다본인부담금에 해당된다고 볼 수 없는 사정은 이를 주장하는 측인 요양기관이 증명하여야 한다{대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 2010두27646(병합) 전원합의체 판결, 대법원 2012. 8. 17. 선고 2011두3524 판결 등 참조}. 2) 의료기술의 안전성, 유효성과 관련된 신의료기술 평가위원회의 평가 가) 의료법 제53조, 제54조에 따르면 보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 보건복지부에 신의료기술평가위원회를 설치하고, 평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술(새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성․유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것)의 안전성․유효성 등에 관한 평가를 하여야 한다. 평가위원회의 위원은 의사회․치과의사회․한의사회에서 각각 추천하는 자, 보건의료에 관한 학식이 풍부한 자, 소비자단체에서 추천하는 자, 변호 사의 자격을 가진 자로서 보건의료와 관련된 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 자, 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원 중 에서 보건복지부장관이 위촉하거나 임명한다. 나) 이러한 신의료기술평가는 요양기관이 요양급여기준 등에서 정하는 기준과 절차를 따르지 아니하는 진료행위를 하고 수진자로부터 진료비용 등을 지급받은 행위를 엄격히 금지하고 있는 현행 법체계 하에서 요양급여기준 등에서 예정하지 않은 새로운 의료기술이 개발될 경우 이를 요양급여기준 등에 포함하기 위한 선행절차로 이 루어지는 것으로서 고도의 의학상 전문적 판단을 필요로 한다. 다) 이처럼 의료법은 관련 분야의 전문가로 구성된 평가위원회로 하여금 고도의 의학적 판단이 필요한 신의료기술평가를 하도록 하고 있다. 고도의 의학적 판단이 필요한 신의료기술 평가에 있어 관련 분야에 대한 특수한 경험과 전문지식을 가진 평가위원회에서 판단한 내용은 판단기관이 적법하게 구성되어 있고 판단에 관한 절차적 규정을 준수하였으며, 판단에 자의가 개입되어 법의 일반원칙을 위배하지 아니하다면 일정 부분 존중될 필요가 있다. 3) PRP 시술의 안전성, 유효성과 급여 청구의 허용 여부 가) 평가위원회는 자가혈소판 풍부혈장 치료술에 대하여 안전성 및 유효성에 대 한 근거가 부족한 기술로 평가하였고, 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료에 대하여 안전성에는 문제를 제기할 만한 수준이 아니라고 판단되나 현재 시점에서 임상적 유효성을 평가할 충분한 문헌적 근거가 부족하다고 평가하였음은 앞서 살펴 본 바 와 같다. 나) 평가위원회는 위와 같은 평가를 한 근거가 되는 평가 방법, 참고문헌 등을 구체적으로 제시하고 있고 그 밖에 위 평가 과정이나 결과에 자의가 개입되어 있다고 볼만한 아무런 근거가 없는 점, PRP 시술의 안전성과 유효성에 관한 여러 가지 논의들, 즉 2012. 6. 24. 개최된 대한정형외과학회, 대한정형외과 개원의 협의회에서 전문 가들의 발표 내용과 그에 따른 위 각 학회 또는 협의회의 입장이 공통적으로 평가위원회의 평가 결과와 마찬가지로 PRP 시술은 안전성, 유효성이 검증되지 않았으므로 그 시술에 주의를 요한다는 취지로서 평가위원회의 평가 결과와 마찬가지로 PRP 시술의 안전성과 유효성에 대하여 아직 유보적인 입장을 취하고 있음에 비추어 보면 평가위원회의 평가 결과는 존중될 필요가 있다. 다) 따라서 PRP 시술의 안전성, 유효성은 아직 검증되지 않았으므로, 앞서 살펴 본 현행 국민건강보험법령의 체계상 요양기관이 국민건강보험의 틀 밖에서 임의로 PRP 시술을 하고 그 비용을 가입자 등으로부터 지급받았다면 이는 과다본인부담금에 해당하여 환불의 대상이 된다. 라) 다만 요양급여규칙 제10조 제1항에 따르면 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자․수입업자는 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 및 치료재료에 대하여 각 위 규정에 정한 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 하고, 제9조 제1항 [별표 2] 제4호 하목은 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정․고시되기 전까지의 신의료기술 등은 비급여로 산정할 수 있다. 따라서 PRP 시술이 평가위원회에 요양급여대상 여부의 결 정신청이 있은 때부터 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정․고시되기 전까지의 단계에 있다면 비급여대상으로 산정할 수 있을 것이나, 현재 PRP 시술이 위와 같은 단계에 있다고 볼 만한 아무런 자료가 없다. 4) 원고의 주장에 관한 판단 가) 판단의 전제 (1) 한국보건의료원장은 2011. 11. 12. 평가위원회에서 심의한 사항을 기초로 PRP 시술은 아직 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 기술로 PRP와 혼합 주입하는 기술 모두 신의료기술평가 대상이라고 밝힌 바 있고, 피고가 2012. 5. 23. 공개한 진료심사평가위원회의 심의사례 역시 PRP 시술은 아직까지 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 기술로서 PRP와 라이넥주사 또는 증식치료(제)를 혼합주입하는 기술은 모두 신의료기술평가 대상이라고 회신한 바 있다. 또한, 위 심의사례에서는 동일한 부위(병변)에 PRP와 프롤로, 라이넥주사를 혼합하여 주입하거나 각각 주입하는 행위 관련 민원의 처리 방향을 제시하면서 PRP 시술이 포함되어 있으면 모두 급여대상으로 인정 하지 않고 환불대상임을 명시적으로 밝혔다. (2) 앞서 살펴본 평가위원회의 평가 결과, 피고와 한국보건의료원장이 밝힌 PRP 시술의 안전성, 유효성에 대한 평가와 피고가 공개한 심의사례의 내용 등에 비추어 보면, PRP 시술을 단독으로 하였거나 라이넥이나 프롤로 시술 등 다른 시술과 함께 하였는가에 관계없이 어떠한 방법으로든 PRP 시술을 하고 그에 대한 그에 대한 급여를 청구하면 그 급여비용은 환불의 대상이 된다. (3) 이와 관련하여 원고들은 피고가 2012. 5. 23. 공개한 진료심사평가위원회의 심의사례에 동일한 부위(병변)에 PRP와 라이넥 주사를 혼합하여 주입하거나 각각 주입하는 행위 관련 민원의 처리 방향을 제시하면서 ‘동일부위(병변)의 기준은 증식치료(제) 등이 침습(infiltration)되는 범위로 함’이라고 기재하고 있음을 근거로 PRP 시술과 라이넥 시술을 별개로 하여, 즉 각각의 약물이 담긴 주사를 다른 부위에(PRP는 관절강, 라이넥은 인대) 시술하여 위 두 가지 약물이 상호 침습되지 않으면 두 가지 시술은 별개의 독립된 것으로서, PRP 시술과 프롤로 치료를 동일한 부위에 동시에 한 것을 전제로 하는 이 사건 처분은 위법하다는 취지로 주장한다. (4) 그러나 앞서 살펴 본 평가위원회의 평가 결과, 피고와 한국보건의료원장이 밝힌 PRP 시술의 안전성, 유효성에 대한 평가와 피고가 공개한 심의사례의 내용 및 이에 근거한 이 사건 처분의 내용은 모두 요양기관이 PRP 시술을 라이넥, 프롤로 시술과 독립적으로 하거나, 각각의 약물을 혼합하여 시술하는지와 관계없이, 즉 PRP 시술과 라이넥, 프롤로 시술을 독립적으로 하여 그 약물이 상호 침습되는지와 관계없이 PRP 시술을 하고, 그에 대한 요양급여를 청구하였는가만을 문제로 하는 것으로서 침습 여부와는 관계가 없다. (5) 따라서 이하에서는 원고들이 PRP 시술을 하고 그에 대한 비용을 가입자 등으로부터 지급받았는가에 따라 이 사건 처분의 적법 여부를 살펴본다. 나) 판단 살피건대, 앞서 본 사실관계에 변론 전체의 취지를 종합하여 알 수 있는 다음과 같은 사정에 비추어 보면, 이 사건 병원은 PRP 시술을 받기 위하여 방문한 환자들에게 라이넥, 프롤로 시술을 함께 하고 라이넥, 프롤로 시술에 대한 비용을 청구하는 방법으로 PRP 시술에 대한 비용을 환자들로부터 지급받은 것으로 보인다. 따라서 이 사건 병원은 PRP 시술에 대한 비용을 수진자들로부터 지급받았으므로 그에 해당하는 비용을 환불할 의무가 있다. ① 원고 B 은 관련 사건에서 ‘ H 은 순수 증식치료는 하지 않는 다’라고 진술하였고, ‘PRP 시술시 라이넥, 프롤로 시술이 항상 병행되는 이유는 무엇 인가’라는 질문에 대하여 ‘ H 에 PRP 치료를 받으러 내원한 환자들은 대부분 통증이 심한 환자들로서 이들에게 염증부분에는 PRP 치료를 하였고, 무릎 바깥쪽 인대에는 라이넥, 프롤로 치료를 병행하였다’라고 진술하였다. 이러한 진술에 따르면 이 사건 병원은 PRP 시술을 하는 경우 라이넥, 프롤로 시술을 함께 하는 것으로 보인다. ② 이 사건 병원에서 진료를 받은 N 은 관련 사건에서 PRP 시술을 받으면서 PRP 비용은 징수하지 않는다는 설명을 들은 적 없고, PRP 시술을 받고 PRP 비용으로 1회에 30만 원을 지불한 것이라고 진술하였다. 여기에 이 사건 병원이 홈페이지를 통해 PRP 시술의 안전성과 유효성을 적극적으로 홍보하고 있는 반면, 위 홈페이지에 라이넥과 프롤로 관련 내용은 나타나 있지 않은 점에 비추어 보면, 이 사건 병원에 내원하는 환자들은 대부분 PRP 시술을 받기 위해 방문하는 것으로 보인다. ③ PRP 시술은 환자 자신의 혈액을 원심분리하여 얻어 낸 농축된 혈소판 혈장을 통증이나 손상이 있는 피부나 근육 뼈 등 환자의 필요 부위에 주사하는 방법으로 시술하는 것으로서 단순히 라이넥이라는 약품을 고농도의 포도당과 함께 인대와 근육에 바로 주사하거나 그 접합부에 주사하는 라이넥, 프롤로 시술보다 시술 방법이 복잡하고 상당한 노력과 비용이 필요해 보인다. 그럼에도 환자들로부터 라이넥, 프롤로 시술에 대한 비용만을 받고, PRP 시술에 대한 비용을 전혀 받지 않았다는 것은 이 해하기 어렵다. ④ 원고들은 건강보험분쟁조정위원회에 심판청구를 하면서 그 청구서에 PRP 시술에 대하여는 비용을 청구하지 않았고, 이에 따른 별도의 기재도 하지 않았으며 라이넥, 프롤로 시술에 대하여만 진료기록부에 기록한 후 비용을 청구하였다고 기재 하였는데, 이를 이 사건 병원에서는 PRP 시술을 라이넥, 프롤로 시술과 함께 하고, 순수 PRP 치료는 하지 않는다는 원고 B 의 관련 사건에서의 진술에 비추어 보면, 이 사건 병원은 라이넥, 프롤로 시술에 대한 비용을 청구하는 방법으로 PRP 시술에 대한 비용도 함께 청구한 것으로 보인다. ⑤ 원고 B 은 관련 사건에서 증인으로 출석하여 이 사건 병원의 라이넥, 프롤로 치료비용은 30만 원이라고 진술하였는데, 이는 이 사건 병원 홈페이지의 비급여진료 비용안내 란의 기재 내용과도 일치한다. 또한, 이 사건 병원이 진료를 받은 Q 등에게 회신한 내용에 따르면 위 병원에서는 자가혈, 증식주사 관련 수가를 별도로 산정하지 않고 전문의약품인 지씨제이비피 라이넥(녹십자) 금액 수가 30만 원으 로 산정하기 때문에 라이넥 금액은 30만 원이고, 프롤로 금액은 별도로 산정하지 않는다. 그런데 이는 다른 병원이 프롤로 시술 비용으로 약 20,000원에서 30,000원 상당을 받고 있는 것에 비하여 월등히 높은 가격이다. 또한, 프롤로 치료는 12.5퍼센트 포도당용액을 통증부위에 주입하는 것인데, 20퍼센트 포도당용액의 단가는 대략 200원 정도이 고, 2cc 용량의 라이넥 앰플의 단가는 2,370원 상당이다. 이러한 사정들에 비추어 보면, 이 사건 병원에서 라이넥, 프롤로 시술에 대하여 30만 원의 비용을 받는 것은 그 시술에 PRP 시술에 대한 비용이 포함되어 있다고 보지 않는 한 합리적인 설명이 불가능하다. ⑥ 원고 B 은 관련 사건에서 이 사건 병원에 내원한 환자들 중 다른 치료를 받지 않고 오로지 PRP 치료만 받겠다고 하는 환자의 경우에는 무료로 시술해주었 다고 진술하나, 실제 그러한 환자가 있었는지 확인하기 어렵고, 설령 그러한 환자가 있었다고 하더라도 위와 같이 상당한 노력과 비용이 들어가는 PRP 시술을 무료로 해 주었다는 진술은 그대로 믿기 어렵다. ⑦ 이 사건 병원에서 라이넥과 PRP 시술을 받는 환자들이 제출한 ‘라이넥*혈소판 풍부혈장 연골 인대강화 시술신청서’에는 혈소판풍부혈장(PRP)은 비용을 받지 않고, 라이넥, 입원료, 검사료, 관절내시경하 시술료 등 건강보험이 적용되는 비용만 부담한다는 내용이 기재되어 있기는 하나, 위 신청서 내용의 대부분이 PRP 시술의 효 능을 설명하는 내용으로서 PRP 시술에 대한 비용을 받지 않는다는 내용은 신청서 중 일부에 불과하며, 원고들이 홈페이지를 통해 PRP 시술의 안전성과 유효성을 적극적으로 홍보하였고, 환자들 역시 PRP 시술을 받기 위하여 이 사건 병원에 방문하였으며, PRP 시술에 대한 비용을 지불하였다고 진술하고 있음에 비추어 보면 위 신청서의 기재 내용만으로 이 사건 병원에서 PRP 시술에 대한 비용을 받지 않았다고 단정할 수 없다. 3. 결론 그렇다면, 원고들의 이 사건 청구는 이유 없으므로 이를 모두 기각하기로 하여 주문 과 같이 판결한다. 재판장 판사 *** 판사 *** 판사 *** 별지1 목록 순번 수진자 생년월일 환불통보금액 (원) 처분일자 원고 1 *** ****** 900,000 2012. 9. 24. A 2 *** ****** 1,800,000 2012. 9. 20. B 3 *** ****** 1,800,000 2012. 9. 17. B 4 *** ****** 600,000 2012. 8. 20. B 5 *** ****** 900,000 2012. 9. 21. A 6 *** ****** 900,000 2012. 10. 15. B 7 *** ****** 900,000 2012. 9. 10. B 8 *** ****** 600,000 2012. 8. 9. A 9 *** ****** 1,800,000 2012. 9. 17. A 10 *** ****** 900,000 2012. 10. 10. B 11 *** ****** 600,000 2012. 10. 9. B 12 *** ****** 1,800,000 2012. 9. 20. B 13 *** ****** 1,800,000 2012. 9. 21. B 14 *** ****** 1,800,000 2012. 9. 3. A 15 *** ****** 1,800,000 2012. 9. 25. B 16 *** ****** 1,800,000 2012. 10. 18. A 17 *** ****** 1,800,000 2012. 10. 16. A 18 *** ****** 1,800,000 2012. 9. 10. B 19 *** ****** 600,000 2012. 10. 2. A 20 *** ****** 900,000 2012. 9. 24. A 21 *** ****** 300,000 2012. 9. 10. A 22 *** ****** 300,000 2012. 9. 11. B 23 *** ****** 2,100,000 2012. 9. 3. A 24 *** ****** 600,000 2012. 9. 26. B 25 *** ****** 2,000,000 2012. 10. 17. B 26 *** ****** 900,000 2012. 9. 21. A 27 *** ****** 300,000 2012. 9. 24. A 28 *** ****** 1,200,000 2012. 9. 7. B 29 *** ****** 600,000 2012. 9. 17. A 30 *** ****** 900,000 2012. 8. 17. A 31 *** ****** 600,000 2012. 8. 9. A 32 *** ****** 900,000 2012. 9. 5. A 33 *** ****** 900,000 2013. 2. 21. A 34 *** ****** 1,200,000 2012. 12. 3. B 35 *** ****** 900,000 2013. 1. 11. B 36 *** ****** 2,400,000 2013. 1. 14. A 37 *** ****** 900,000 2012. 9. 26. B 38 *** ****** 1,500,000 2013. 1. 14. A 39 *** ****** 300,000 2012. 10. 17. A 40 *** ****** 2,700,000 2012. 10. 18. B 41 *** ****** 200,000 2013. 2. 1. A 42 *** ****** 300,000 2012. 12. 20. A 43 *** ****** 1,800,000 2013. 1. 14. A 44 *** ****** 1,800,000 2012. 11. 9. A 45 *** ****** 900,000 2013. 1. 28. B 46 *** ****** 600,000 2013. 1. 14. A 47 *** ****** 1,800,000 2012. 12. 3. B 48 *** ****** 2,400,000 2013. 1. 16. A 49 *** ****** 900,000 2012. 9. 26. B 50 *** ****** 900,000 2013. 1. 15. A 51 *** ****** 300,000 2012. 11. 12. B 52 *** ****** 600,000 2013. 1. 11. A 53 *** ****** 300,000 2012. 12. 27. A 54 *** ****** 900,000 2012. 10. 18. B 55 *** ****** 400,000 2013. 1. 14. A 56 *** ****** 1,800,000 2012. 11. 22. A 57 *** ****** 600,000 2013. 1. 14. A 58 *** ****** 300,000 2012. 11. 30. A 59 *** ****** 1,350,000 2012. 10. 8. A 60 *** ****** 900,000 2013. 1. 11. B 61 *** ****** 3,600,000 2012. 11. 12. A 62 *** ****** 600,000 2013. 1. 17. A 63 *** ****** 600,000 2012. 10. 24. A 64 *** ****** 900,000 2012. 11. 20. A 65 *** ****** 1,500,000 2013. 1. 11. A 66 *** ****** 900,000 2013. 1. 28. B 67 *** ****** 2,700,000 2013. 1. 15. A 68 *** ****** 2,100,000 2013. 1. 17. A 69 *** ****** 1,200,000 2013. 1. 14. A 70 *** ****** 1,800,000 2012. 10. 23. A 71 *** ****** 1,500,000 2012. 11. 29. A 72 *** ****** 900,000 2012. 11. 9. A 73 *** ****** 1,200,000 2013. 1. 17. A 74 *** ****** 1,800,000 2013. 1. 15. A 75 *** ****** 900,000 2013. 1. 14. A 76 *** ****** 600,000 2013. 1. 15. A 77 *** ****** 1,800,000 2013. 1. 15. A 78 *** ****** 1,800,000 2013. 1. 11. A 79 *** ****** 1,800,000 2013. 1. 11. A 80 *** ****** 2,700,000 2013. 1. 11. A 81 *** ****** 2,700,000 2013. 1. 14. A 82 *** ****** 900,000 2013. 1. 16. A 83 *** ****** 150,000 2012. 10. 22. A 84 *** ****** 1,200,000 2013. 2. 1. A 85 *** ****** 2,100,000 2013. 1. 11. A 86 *** ****** 2,100,000 2013. 1. 11. A 87 *** ****** 800,000 2013. 1. 11. A 88 *** ****** 1,300,000 2013. 1. 14. A 89 *** ****** 900,000 2013. 1. 14. A 90 *** ****** 1,800,000 2013. 1. 11. A 91 *** ****** 300,000 2013. 1. 4. A 92 *** ****** 2,100,000 2012. 10. 26. A 93 *** ****** 2,100,000 2013. 1. 28. A 94 *** ****** 500,000 2012. 11. 19. A 95 *** ****** 1,500,000 2012. 10. 23. A 96 *** ****** 600,000 2013. 1. 14. A 97 *** ****** 1,200,000 2012. 7. 16. F 98 *** ****** 2,100,000 2012. 8. 13. F 99 *** ****** 300,000 2012. 7. 16. F 100 *** ****** 1,200,000 2012. 7. 16. F 101 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 102 *** ****** 300,000 2012. 7. 16. F 103 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 104 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 16. F 105 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 106 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 16. F 107 *** ****** 600,000 2012. 7. 16. F 108 *** ****** 1,200,000 2012. 7. 16. F 109 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 16. F 110 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 111 *** ****** 300,000 2012. 10. 4. F 112 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 113 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 16. F 114 *** ****** 600,000 2012. 7. 16. F 115 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 116 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 16. F 117 *** ****** 300,000 2012. 7. 16. F 118 *** ****** 2,700,000 2012. 8. 3. F 119 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 16. F 120 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 16. F 121 *** ****** 600,000 2012. 7. 16. F 122 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 16. F 123 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 124 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 125 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 126 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 127 *** ****** 900,000 2012. 8. 27. F 128 *** ****** 300,000 2012. 7. 16. F 129 *** ****** 300,000 2012. 8. 22. F 130 *** ****** 300,000 2012. 7. 16. F 131 *** ****** 900,000 2012. 9. 18. F 132 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 133 *** ****** 300,000 2012. 7. 16. F 134 *** ****** 600,000 2012. 7. 16. F 135 *** ****** 1,500,000 2013. 1. 11. F 136 *** ****** 600,000 2012. 7. 16. F 137 *** ****** 900,000 2012. 12. 6. F 138 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 139 *** ****** 600,000 2012. 7. 16. F 140 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 141 *** ****** 600,000 2012. 8. 9. F 142 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 143 *** ****** 2,300,000 2012. 7. 16. F 144 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 145 *** ****** 1,800,000 2012. 10. 18. F 146 *** ****** 300,000 2012. 7. 16. F 147 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 148 *** ****** 300,000 2012. 7. 16. F 149 *** ****** 600,000 2013. 2. 8. F 150 *** ****** 600,000 2012. 7. 16. F 151 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 152 *** ****** 300,000 2012. 7. 16. F 153 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 154 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. F 155 *** ****** 2,400,000 2012. 8. 6. F 156 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 16. F 157 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 13. D 158 *** ****** 900,000 2012. 10. 4. D 159 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. D 160 *** ****** 450,000 2012. 7. 13. D 161 *** ****** 900,000 2012. 9. 12. D 162 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. D 163 *** ****** 300,000 2012. 7. 13. D 164 *** ****** 450,000 2012. 7. 13. D 165 *** ****** 1,200,000 2012. 7. 13. D 166 *** ****** 450,000 2012. 7. 13. D 167 *** ****** 900,000 2012. 9. 5. D 168 *** ****** 300,000 2012. 7. 13. D 169 *** ****** 300,000 2012. 7. 13. D 170 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. D 171 *** ****** 900,000 2012. 9. 17. D 172 *** ****** 900,000 2012. 11. 19. D 173 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 13. D 174 *** ****** 1,500,000 2012. 7. 13. D 175 *** ****** 900,000 2012. 8. 10. D 176 *** ****** 600,000 2012. 7. 13. D 177 *** ****** 450,000 2012. 7. 13. D 178 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 13. D 179 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. D 180 *** ****** 450,000 2012. 7. 13. D 181 *** ****** 450,000 2012. 7. 13. D 182 *** ****** 300,000 2012. 7. 13. D 183 *** ****** 600,000 2012. 7. 13. D 184 *** ****** 900,000 2012. 11. 21. D 185 *** ****** 1,100,000 2012. 10. 15. D 186 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. D 187 *** ****** 450,000 2012. 7. 13. D 188 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. D 189 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 13. D 190 *** ****** 300,000 2012. 7. 13. D 191 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. D 192 *** ****** 1,200,000 2013. 3. 12. D 193 *** ****** 2,100,000 2012. 9. 4. D 194 *** ****** 150,000 2012. 7. 13. D 195 *** ****** 1,500,000 2012. 8. 22. D 196 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 13. D 197 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. D 198 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. D 199 *** ****** 1,600,000 2012. 7. 13. D 200 *** ****** 450,000 2012. 7. 13. D 201 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. D 202 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 13. D 203 *** ****** 900,000 2013. 1. 15. D 204 *** ****** 900,000 2012. 12. 10. D 205 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. D 206 *** ****** 450,000 2012. 7. 13. D 207 *** ****** 1,500,000 2012. 7. 13. D 208 *** ****** 900,000 2012. 9. 13. D 209 *** ****** 900,000 2012. 9. 20. D 210 *** ****** 1,500,000 2012. 7. 13. D 211 *** ****** 900,000 2012. 9. 5. D 212 *** ****** 600,000 2012. 7. 13. D 213 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. D 214 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. D 215 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. C 216 *** ****** 600,000 2012. 7. 13. C 217 *** ****** 300,000 2012. 11. 19. C 218 *** ****** 300,000 2012. 7. 13. C 219 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. C 220 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. C 221 *** ****** 900,000 2012. 9. 20. C 222 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 13. C 223 *** ****** 1,500,000 2012. 7. 13. C 224 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. C 225 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. C 226 *** ****** 600,000 2012. 7. 13. C 227 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. C 228 *** ****** 300,000 2012. 7. 13. C 229 *** ****** 450,000 2012. 7. 13. C 230 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 13. C 231 *** ****** 150,000 2012. 7. 13. C 232 *** ****** 300,000 2012. 7. 13. C 233 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. C 234 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. C 235 *** ****** 2,400,000 2012. 7. 13. C 236 *** ****** 1,350,000 2012. 7. 13. C 237 *** ****** 1,200,000 2012. 7. 13. C 238 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. C 239 *** ****** 300,000 2012. 7. 13. C 240 *** ****** 450,000 2013. 1. 11. C 241 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. C 242 *** ****** 600,000 2012. 8. 2. C 243 *** ****** 600,000 2012. 7. 13. C 244 *** ****** 300,000 2012. 7. 13. C 245 *** ****** 600,000 2012. 7. 13. C 246 *** ****** 1,600,000 2013. 2. 22. C 247 *** ****** 2,100,000 2012. 7. 13. C 248 *** ****** 3,300,000 2012. 10. 8. C 249 *** ****** 900,000 2012. 11. 9. C 250 *** ****** 450,000 2012. 7. 13. C 251 *** ****** 300,000 2012. 7. 13. C 252 *** ****** 600,000 2012. 7. 13. C 253 *** ****** 1,500,000 2012. 7. 13. C 254 *** ****** 300,000 2012. 7. 13. C 255 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. C 256 *** ****** 300,000 2012. 7. 13. C 257 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. C 258 *** ****** 300,000 2012. 7. 13. C 259 *** ****** 900,000 2012. 7. 13. C 260 *** ****** 1,700,000 2012. 11. 12. C 261 *** ****** 450,000 2012. 11. 16. C 262 *** ****** 300,000 2012. 7. 13. C 263 *** ****** 1,800,000 2012. 9. 17. C 264 *** ****** 600,000 2012. 7. 13. C 265 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 13. C 266 *** ****** 450,000 2012. 7. 13. C 267 *** ****** 900,000 2013. 3. 20. C 268 *** ****** 300,000 2012. 8. 27. G 269 *** ****** 900,000 2012. 7. 20. E 270 *** ****** 200,000 2012. 7. 27. G 271 *** ****** 900,000 2012. 10. 12. G 272 *** ****** 1,200,000 2012. 7. 20. G 273 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 16. G 274 *** ****** 600,000 2012. 7. 31. G 275 *** ****** 600,000 2012. 9. 4. E 276 *** ****** 600,000 2013. 1. 9. G 277 *** ****** 2,100,000 2012. 9. 4. G 278 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 20. E 279 *** ****** 300,000 2012. 6. 8. G 280 *** ****** 500,000 2012. 7. 10. G 281 *** ****** 600,000 2012. 8. 14. G 282 *** ****** 900,000 2012. 7. 16. G 283 *** ****** 600,000 2012. 9. 5. G 284 *** ****** 300,000 2013. 1. 14. G 285 *** ****** 600,000 2012. 5. 25. G 286 *** ****** 900,000 2012. 7. 3. G 287 *** ****** 900,000 2012. 11. 9. G 288 *** ****** 600,000 2012. 9. 3. G 289 *** ****** 200,000 2012. 6. 18. G 290 *** ****** 300,000 2012. 8. 7. G 291 *** ****** 900,000 2013. 1. 8. G 292 *** ****** 600,000 2012. 9. 10. G 293 *** ****** 600,000 2012. 9. 11. G 294 *** ****** 1,800,000 2012. 6. 11. G 295 *** ****** 900,000 2012. 6. 1. G 296 *** ****** 800,000 2012. 8. 23. G 297 *** ****** 2,200,000 2012. 7. 25. G 298 *** ****** 900,000 2012. 7. 25. G 299 *** ****** 900,000 2012. 7. 25. G 300 *** ****** 900,000 2012. 7. 25. G 301 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 25. G 302 *** ****** 400,000 2012. 7. 25. G 303 *** ****** 1,200,000 2012. 7. 25. G 304 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 25. G 305 *** ****** 1,800,000 2012. 7. 25. G 306 *** ****** 900,000 2012. 7. 25. E 307 *** ****** 570,000 2012. 7. 25. E 308 *** ****** 1,600,000 2012. 7. 25. E 309 *** ****** 160,000 2012. 7. 25. E 끝. 별지2

▣ 국민건강보험법 제41조(요양급여) ① 가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급여를 실시한다. ② 제1항에 따른 요양급여(이하 "요양급여"라 한다)의 방법·절차·범위·상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다. ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 요양급여의 기준을 정할 때 업무나 일상생활에 지장이 없는 질환, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항은 요양급여의 대상에서 제외할 수 있다. 제44조(비용의 일부부담) 요양급여를 받는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 비용의 일부(이하 "본인일부부담금"이라 한다)를 본인이 부담한다. 제48조(요양급여 대상 여부의 확인 등) ① 가입자나 피부양자는 본인일부부담금 외에 자신이 부담한 비용이 제41조 제3항에 따라 요양급여 대상에서 제외되는 비용인지 여부에 대하여 심사평가원에 확인을 요청할 수 있다. ② 제1항에 따른 확인 요청을 받은 심사평가원은 그 결과를 요청한 사람에게 알려야 한다. ▣ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2012. 8. 31. 보건복지부령 제157호로 개정되기 전의 것) 제9조(비급여대상) ① 법 제39조 제3항의 규정에 의하여 요양급여의 대상에서 제외되는 사항(이하 "비급여대상"이라 한다) 은 별표 2와 같다. 제10조(신의료기술등의 요양급여 결정신청) ① 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자(치료재료가 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직인 경우에는 같은 법 제13조에 따른 조직은행의 장을 말한다)는 제8조 제2항에 따른 요양급여대상 또는 제9조 제1항에 따른 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 및 치료재료(이하 "신의료기술등"이라 한다)에 대하여는 다음 각 호에 규정된 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 1. 행위의 경우에는 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가(이하 "신의료기술평가"라 한다) 결과 안전성·유효성 등을 인정받은 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날 [별표2] 비급여대상(제9조 제1항 관련) 4. 보험급여 시책상 요양급여로 인정하기 어려운 경우 및 그 밖에 건강보험급여원리에 부합하지 아니하는 경우로서 다음 각목에서 정하는 비용·행위·약제 및 치료재료 하. 이 규칙 제11조 제1항 또는 제13조 제1항의 규정에 의하여 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정·고시되기 전까지의 신의료기술 등. 다만, 제11조 제4항 또는 제13조 제1항 후단의 규정에 의하여 소급하여 요양급여대상으로 적용되는 신의료기술 등을 제외한다. ▣ 의료법 제53조(신의료기술의 평가) ① 보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성·유효성 등에 관한 평가(이하 "신의료기술평가"라 한다)를 하여야 한다. ② 제1항에 따른 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성·유효성을 평가할 필 요성이 있다고 인정하는 것을 말한다. 제54조(신의료기술평가위원회의 설치 등) ① 보건복지부장관은 신의료기술평가에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 신의료기술평가위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. ② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 20명 이내의 위원으로 구성한다. ③ 위원은 다음 각 호의 자 중에서 보건복지부장관이 위촉하거나 임명한다. 다만, 위원장은 제1호 또는 제2호의 자 중에서 임명한다. 1. 제28조 제1항에 따른 의사회·치과의사회·한의사회에서 각각 추천하는 자 2. 보건의료에 관한 학식이 풍부한 자 3. 소비자단체에서 추천하는 자 4. 변호사의 자격을 가진 자로서 보건의료와 관련된 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 자 5. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원 ⑥ 위원회의 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 위원회에 분야별 전문평가위원회를 둔다. ⑦ 그 밖에 위원회·전문평가위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 끝.