진료비 반환 처분 취소

서울행정법원 제12부 판결 사건 2014구합65233 진료비반환처분취소 원고 A B 소송대리인 담당변호사 소송대리인 담당변호사 피고 건강보험심사평가원 대표자 소송대리인 담당변호사 변론종결 2016. 6. 23. 판결선고 2016. 7. 21.

1. 원고의 청구를 모두 기각한다. 2. 소송비용은 원고가 부담한다.

피고가 원고에게 한 [별지 1] 처분내역에 기재된 진료비반환처분을 모두 취소한다.

1. 이 사건 처분의 경위 가. 원고는 ** *** * ** ***-*에서 B 을 개설하여 운영 하고 있는 의사이다. 나. 원고는 [별지 1] 처분내역에 기재된 수진자(이하 ‘이 사건 수진자’라 한다)들에게 증식치료(Prolotherapy)를 실시하였다. 증식치료란 만성적 근골격계 통증이 있는 부위의 인대나 건이 뼈에 부착하는 부위에 증식물질을 주사함으로써 통증을 없애거나 완화시키는 것을 목적으로 하는 치료방법을 의미하는데, 2005. 12. 22. 보건복지부 고시 제2005-89호(이하 ‘이 사건 고시’라 한다) 에 의하여 비급여 항목으로 등재되었다. 원고는 이 사건 수진자들에게 증식치료를 시행하면서 자극용액으로 덱스트로스용액과 ‘자가 혈소판 풍부 혈장’[Autologous Platelet Rich Plasma, 이하 ‘피알피’라 한다] 을 순차적으로 주입하였고(이하 ‘이 사건 시술’이라 하고, 그 중 덱스트로스용액을 자극용액으로 사용한 증식치료 부분을 ‘덱스트로스용액 증식치료’, 피알피를 자극용액으로 사용한 증식치료 부분을 ‘피알피 증식치료’라 한다), 이 사건 시술을 해주는 대가로 이 사건 수진자들로부터 [별지 1] 처분내역의 ‘진료비반환금액’란 기재 금액(이하 ‘이 사건 진료비’라 한다)을 지급받았다. 다. 피고는 2014. 3. 18.부터 2014. 6. 25.까지 원고에게, 피알피 증식치료는 유효성과 안전성이 검증되지 않은 신의료기술평가대상에 해당하므로 피알피와 덱스트로스용액을 각기 주입한 이 사건 시술에 대한 비용을 환자에게 부담시킬 수 없다는 이유로, 과다본인부담금에 해당하는 이 사건 진료비를 이 사건 수진자들에게 반환하라는 통보를 하였다 (이하 ‘이 사건 처분’이라 한다. 국민건강보험법 제48조 제2, 3항에 의할 때, 피고가 요양기관에 요양급여 대상 여부에 대한 확인통보를 하면 요양기관은 과다본인부담금을 수진자에게 지급하여야 할 의무가 발생하므로, 엄밀한 의미에서 위 통보 중 처분성이 인정되는 것은 ‘요양급여 대상 여부 확인’ 부분이고, 수진자에게 과다본인부담금의 반환을 명한 부분은 요양급여 대상 여부 확인에 의하여 발생하는 법령상 의무를 안내해 준 것에 불과 하다). [인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1호증(각 가지번호 포함)의 각 기재 및 변론 전체의 취지 2. 본안전항변에 관한 판단 가. 피고의 주장 이 사건 소 중 [별지 1] 처분내역의 순번 1 내지 20 기재 각 처분의 취소를 구하는 부분은 제소기간이 지난 후에 제기된 것이어서 부적법하다. 나. 판단 행정소송법 제20조 제1항 본문은 취소소송은 처분 등이 있음을 안 날부터 90일 이내에 제기하여야 한다고 규정하고 있다. 이 사건에 관하여 보건대, 피고가 원고에게 [별지 1] 처분내역의 순번 1 내지 20 기재 각 처분을 ‘처분일자’란 기재 각 일자에 하였음은 앞에서 본 바와 같고, 이들 처분의 취소를 구하는 이 사건 소가 2014. 8. 14. 제기되었음은 기록상 명백하다. 그러나 원고가 이들 처분이 있음을 안 날을 알 수 있는 증거가 없으므로, 위 인 정사실만으로는 이 사건 소 중 이들 처분의 취소를 구하는 부분이 제소기간이 지난 후 에 제기되었다고 보기 어렵다. 따라서 피고의 본안전항변은 이유 없다. 3. 이 사건 처분의 적법 여부 가. 원고의 주장 원고는 다음과 같은 이유에서 이 사건 처분은 위법하므로 취소되어야 한다고 주 장한다. 1) 이 사건 시술은 법정비급여로 인정된 증식치료에 포함 이 사건 고시에 의하더라도 증식치료에 사용되는 자극용액의 종류는 덱스트로스용액에 한정되어 있지 아니하므로 피알피 역시 증식치료의 자극용액으로 사용할 수 있다고 보아야 한다. 또한 이 사건 시술은 덱스트로스용액과 피알피를 순차적으로 주 입한다는 점을 제외하면 법정비급여로 인정된 증식치료와 시술방법이 완전히 동일하고 의학적으로도 안전성과 유효성을 인정받았다. 따라서 이 사건 시술은 이 사건 고시에 의하여 법정비급여로 인정된 증식치료의 범주에 포함되고 새로 개발된 의료기술임을 전제로 한 신의료기술평가대상에 해당한다고 볼 수 없다. 2) 진료비반환금 산정의 부당 이 사건 시술이 법정비급여로 인정된 증식치료에 포함될 수 없다고 보더라도 원고가 반환하여야 하는 진료비는 법정비급여 항목인 덱스트로스용액 증식치료 부분에 대한 비용을 제외한 피알피 증식치료 부분에 대한 비용에 한정되어야 한다. 그런데 원고는 이 사건 수진자들로부터 덱스트로스용액 증식치료 부분에 대한 비용만을 받았을 뿐 피알피 증식치료 부분에 대한 비용은 일체 받지 아니하였다. 이 점은 덱스트로스용액 증식치료만을 받은 환자와 이 사건 시술을 받은 환자의 진료비가 동일하다는 사실과 이 사건 시술을 받은 환자들이 피알피 증식치료에 대한 비용을 별도로 지급하지 않았다는 취지로 작성한 동의서에 의해서도 확인할 수 있다. 따라서 원고가 이 사건 수 진자들로부터 받은 이 사건 진료비는 정당한 진료비일 뿐 과다본인부담금이 아니다. 3) 신뢰보호의 원칙 위반 피고는 원고가 2010년 12월경부터 2012년 3월경까지 이 사건 시술을 시행한 후 수진자 약 170명으로부터 받은 2억 원가량의 본인부담금에 관하여 정당하게 지급받은 것이라고 확인해 주었다. 그 후 피고는 단순히 내부 심사기준이 변경되었다는 이 유로 이 사건 시술로 받은 본인부담금을 과다본인부담금이라고 확인하였고 이미 정당한 것으로 처리된 금액에 대해서도 과다본인부담금이라고 확인통보하였다. 따라서 이 사건 처분은 신뢰보호의 원칙에 위배된다. 나. 관계 법령 [별지 2] 관계 법령의 기재와 같다. 다. 인정사실 1) 증식치료의 정의와 현황 등 가) 증식치료는 2003. 12. 23. 보건복지부 고시 제2003-81호로 본인부담 급여 대상 의료기술로 고시된 후 2005. 12. 22. 이 사건 고시로 비급여 항목으로 분류되었다. 피고가 이 사건 고시에 관하여 발간한 해설집에 따르면 증식치료의 정의, 적응증 및 시술방법은 아래와 같다. [정의 및 적응증] 증식치료는 만성적 근골격계 통증이 있는 부위의 인대나 건이 뼈에 부착하는 부위에 증식물질을 주사하여 건 인대를 강화시켜 통증이 소실되거나 완화되는 것을 유도하는 치료로 만성통증 환자의 동통완화 목적으로 실시한다. [시술방법] 사지관절 및 척추에서 인대가 뼈에 붙는 접합부에 주사바늘을 이용하여 15 ~ 25퍼센트의 덱스트로스용액, 1퍼센트의 리도카인, 생리식염수 등이 혼합된 용액을 주사하는 방법으로 수회 반복하며, 1회 시술의 주사횟수는 실시부위에 따라 수회에서 수십 회 정도로 다양하다. 2) 피알피 증식치료 등에 대한 신의료기술평가 가) 신의료기술평가위원회(이하 ‘평가위원회’라 한다)는 2008. 12. 19. ‘자가혈 또는 자가혈청(피알피가 포함된다)을 이용한 증식치료’를 신의료기술평가대상으로 판단하여 소위원회에서 검토하도록 하였고, 2009. 4. 24. 최종심의에서 위 증식치료는 안전성에는 별다른 문제가 없지만 시술의 임상적 유효성을 평가하기 곤란하다는 이유로 연구단계의 기술로 평가한 뒤 이를 2009. 5. 14. 보건복지부장관에게 보고하였다(이하 ‘2009년 신의료기술평가’라 한다). 나) 평가위원회는 2009. 10. 23. ‘자가 혈소판 풍부 혈장 치료술’(피알피를 사용한 제반 치료방법을 의미하고 증식치료가 포함된다)을 신의료기술평가대상으로 판단하여 소위원회에서 검토하도록 하였고, 2010. 4. 23. 최종심의에서 위 치료술을 아직 안전성과 유효성에 대한 근거가 부족한 기술로 평가한 뒤 이를 2010. 5. 10. 보건복지부장관에게 보고하였다(이하 ‘2010년 신의료기술평가’라 한다). 다) 평가위원회는 2011. 10. 28. ‘자가혈청주사(피알피)’가 아직 안전성 및 유효성이 평가위원회에서 검증되지 않은 기술이기 때문에 증식치료에 이용되는 자극용액에 피알피를 혼합하여 주입하는 기술 모두가 신의료기술평가대상에 해당한다고 판단하였다(이하 ‘2011년 신의료기술평가’라 한다). 라) 한편, 피고 산하 진료심사평가위원회는 2012. 3. 12. ‘피알피치료 관련 민원처 리방안’을 공지하였다. 이에 따르면, 평가위원회가 동일부위(병변)에 피알피와 일반적인 자극용액을 혼합하여 주입하는 기술은 모두 신의료기술평가대상이라고 판단하였으므로 피알피와 덱스트로스용액을 각기 주입하는 이 사건 시술은 법정비급여 항목에 해당하지 아니하고, 이때 동일부위(병변)란 자극용액 등이 침습되는 범위로 한다고 되어 있다. 3) 피알피 증식치료의 유효성, 안전성 등에 대한 관련 학회 및 병원의 의견 가) 대한재활의학회(2012. 1. 10.) 임상적 유용성에 대한 연구가 활발하게 진행되고 있고 긍정적 효과를 보고하는 자료들이 축적되고 있음. 다만 피알피 증식치료에 대한 자료들이 작은 표본에 의한 것이어서 더 확실한 근거가 요구되는 상태임. 나) 대한정형외과학회(2012. 1. 30.) 외상과염, 견관절에 대하여는 피알피가 기본적으로 증식치료의 한가지인데, 현재 국내에서 포도당 주사액(덱스트로스용액을 의미함)을 자극용액으로 사용한 방법 만 법정비급여로 인정되고 있음을 전제한 후, 피알피 증식치료의 안전성이 확보되어 있고 임상연구에서 유효성이 증명되고 있어 피알피 증식치료에 대한 신의료기술 인정 이 필요하다는 의견을 제시함. 덱스트로스용액과 피알피를 혼합 주입하는지, 동일병변 (병의 본질적인 병리변화를 지칭하는 개념)에 각각 주입하는지 여부는 임상적 효과에 큰 차이가 없고 관절염과 같은 만성질환에서의 효과는 비관적이었기 때문에 극히 제한 적으로 시술되어야 하고 근거 중심의 과학적 결론을 기다려야 한다는 의견을 제시함. 다) 대한신경외과학회(2012. 1. 19.) 증식치료 자체에 대한 치료 효과는 여러 방면에서 증명되고 있으나 이를 피알피와 혼합 주입하거나 각각 치료하였을 때 치료 효과가 더 좋아질 것인지에 대해서는 아직 충분한 근거가 없음. 다만 지금까지 특별한 합병증이 보고된 바 없으므로 혼 합주입 또는 동일 병변에 각각 주입하는 것에 큰 문제는 없을 것으로 보임. 라) 대한척추외과학회(2012. 1. 3.) 척추 영역에서 피알피는 큰 효과가 없는 것으로 보고되고 있음. 피알피 증식치료의 임상적 효용성을 인정하기 어려움. 마) 대한슬관절학회(2012. 1. 20.) 피알피 증식치료가 순수 과학적 동기로 연구할 대상은 되나, 만성 퇴행성 질 환에서 상업적으로 시술하고 보급하기에는 과학적 근거가 부족하다는 학계의 공통된 의견을 고려해야 함. 관절 주변부 건염 중 조직 파열이 심하지 않은 경우 일부 유용할 수 있으나, 만성 건파열이나 진행된 관절염 등에서는 전혀 유용하지 않을 것으로 예견 됨. 덱스트로스용액과 피알피를 혼합 주입하는지, 동일병변에 각각 주입하는지 여부는 임상적 효과에 큰 차이가 없음. 바) C (2015. 5. 21.) - 피알피의 사용은 안전성이 있는 것으로 판단할 수 있음 - 2012. 7. 발행된 신의료기술평가 보고서에 따르면, 체계적 문헌 보고에서 넓은 의미에서 증식치료는 증식을 일으킬 수 있는 치료를 뜻하며, 반드시 덱스트로스 만 해당된다는 규정을 하지는 않았음. 다만, 명확한 과학적 근거로 인대 혹은 건의 증식에 효과가 있는 물질에 한하여 증식치료를 시행해야 함 - 2012. 7. 발행된 신의료기술평가 보고서에 따르면 피알피 증식치료에 대하여 유효성을 인정하는 논문이 24편, 유효성을 인정하지 않는 논문이 17편, 유효성을 명확히 알 수 없다고 한 논문이 3편 있었음 - 현재까지의 연구들을 종합하여 볼 때 피알피는 성장인자들이 풍부하다고는 하나 아직까지 명확한 약리적 효과는 확립되지 않았음 - 현재 ‘동일침습부위’라는 용어의 정확한 의미에 대한 문구가 없어 명확하지 아니하나, 피알피와 덱스트로스 등의 증식치료를 같은 부위에 주사한 경우를 의미한다 면 현재 증식치료로 인정받고 있는 덱스트로스와 아직 증식치료로 인정받지 않은 피알피를 섞었을 때(또는 동일부위에 주사하였을 때), 두 개의 복합체에 대한 임상연구 자료들이 없이 두 개의 복합체(화학적 결합에 의한)에 대한 치료의 유효성은 있다고 말 하기 어려운 부분이 있음 4) 이 사건 시술의 구체적인 방법 및 진료비 수납내역 가) 원고는 척추, 슬관절 등 하나의 인체부위에 만성적 통증을 호소하는 이 사건 수진자들에게 인대나 힘줄부위 여러 부분에 덱스트로스용액을 주사하면서 특히 통증이 심한 부위에 치료효과를 높이기 위해 피알피를 주사하였다. 1회의 시술 과정에서 통증 부위를 전체적으로 소독한 후 하나의 통증 부위의 인접한 지점에 덱스트로스용액과 피알피를 순차적으로 주사하였다. 나) 원고로부터 이 사건 시술을 받은 일부 수진자에 대한 진료기록부에 의하면, 같은 날 슬관절, 척추 등 하나의 인체 부위에 덱스트로스용액과 피알피가 병행하여 주입된 것으로 기재되어 있고, 원고는 이 사건 시술을 한 날 이 사건 수진자들로부터 이 사건 시술의 비용을 덱스트로스용액 증식치료 비용과 피알피 증식치료 비용으로 구분하지 않고 일괄하여 본인부담금으로 지급받았고, 비급여내역서에도 덱스트로스용액 증식치료를 의미하는 ‘프롤로치료’ 항목에 대한 비용만 포함되어 있고, 피알피 증식치료는 진료비를 별도로 징수하지 않았다는 내용이 부기되어 있다. 다) 원고는 이 사건 시술을 하기 전에 이 사건 수진자들로부터 피알피 주입에 관한 비용을 별도로 받지 않는다는 내용의 동의서에 서명을 받았다. 실제로 원고로부터 덱스트로스용액 증식치료만을 받은 환자와 이 사건 시술을 받은 환자가 지급한 진료비에는 차이가 없다. 종교적인 이유로 피알피 증식치료를 거부하고 덱스트로스용액 증식치료만 받 은 수진자 E 이나 원고로부터 여러 차례 이 사건 시술과 덱스트로스용액 증식치료만을 선택적으로 시술받은 수진자 F , G , H 는 덱스트로스용액 증식치료만 받은 경우에도 이 사건 시술 비용과 동일한 금액을 지급하였다. [인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제4, 5, 23, 26호증(가지번호 있는 것은 가지번호 포함), 을 제1호증의 1, 을 제5, 6, 16, 32, 33, 35호증(가지번호 있는 것은 가지번호 포함)의 각 기재 및 변론 전체의 취지 라. 판단 1) 이 사건 시술이 법정비급여 항목인 증식치료에 포함되는지 여부 가) 관련 법리 어떤 의료행위가 이미 고시된 급여목록표상 비급여대상에 포함되는지 여부를 판단하기 위해서는 그 시술의 목적이 동일한지 여부와 그 방법을 전체적으로 볼 때 별 개로 볼 정도의 본질적 차이가 있는지 여부 등을 따져 보아야 한다[대법원 2013. 1. 24. 선고 2008두8338, 2008두8345(병합) 판결 등 참조]. 나) 이 사건의 경우 (1) 이 사건 고시에 관한 해설집에 따르면, 증식치료의 자극용액을 ‘15 ~ 25퍼센트의 덱스트로스용액, 1퍼센트의 리도카인, 생리식염수 등이 혼합된 용액’으로 특정하고 있다. 여기 서 자극용액으로 표시된 “등”의 사전적 의미는 “그 밖에도 같은 종류의 것이 더 있음”을 나타내는 말이므로, 위 “등”은 덱스트로스용액, 리도카인, 생리식염수와 각각 동일하거나 그에 준하는 성분, 효능, 물성, 안전성을 모두 가진 것으로 과학적, 의학적으로 입증된 물질을 포괄적으로 지칭하는 단어라고 할 수 있을 뿐이고, 덱스트로스용액, 리도카인, 생리식염수와는 전혀 다른 성분과 물성을 가지고 있을 뿐만 아니라 그 효능에 관하여 의학적으로 입증되지 않은 피알피가 여기에 포섭된다고 볼 수 없다. 따라서 이 사건 시술은 이 사건 고시에서 증식치료의 자극용액으로 예정한 덱스트로스용액 외에 유효성이 검증되지 않은 피알피를 함께 사용한다는 점에서 법정비급여로 인정된 증식치료와는 시술방법과 시술효과 등에서 본질적인 차이가 있다고 봄이 타당하다. (2) 또한 이 사건 시술은 다음에서 보는 바와 같이 안전성과 유효성의 평가가 필요한 신의료기술평가대상에 해당한다고 봄이 타당하다. ① 요양기관이 요양급여기준 등에서 정하는 기준과 절차를 따르지 아니하는 진료행위를 하고 수진자로부터 진료비용 등을 지급받는 행위를 엄격히 금지하고 있는 현 행 법체계 하에서(대법원 2005. 10. 28. 선고 2003두13434 판결 등 참조) 신의료기술평가는 요양급여기준 등에서 예정하지 않은 새로운 의료기술이 개발될 경우 이를 요양급여기준 등에 포함하기 위한 선행절차로서 이루어지는 것인데, 이러한 평가는 고도의 전문적 판단을 필요로 하는 것이고 의료법 제53조, 제54조, 신료기술평가에 관한 규칙 제3조, 제4조는 전문적 식견을 갖춘 위원들로 구성된 평가위원회에서 어떤 의료기술이 신의료기술 평가대상인지, 해당 의료기술에 안전성 및 유효성이 인정되는지를 심의․평가하도록 하고 있는 점에서 그 평가결과에 명백한 법령 위반 또는 사실오인이 있는 경우가 아닌 한 최대한 존중되어야 한다. ② 그런데 앞서 본 바와 같이 평가위원회는 2009년 신의료기술평가에서 피알피를 이용한 증식치료를 신의료기술평가대상으로 판단하면서 안전성에는 별다른 문제가 없지만 유효성을 평가하기 곤란하여 연구단계의 기술로 평가하였고, 2010년 신의료기술평가에서는 피알피를 이용한 치료 전반을 신의료기술평가대상으로 판단하면서 안전성과 유효성에 대한 근거가 부족한 기술로 평가하였으며, 2011년 신의료기술평가에서는 ‘자가혈청주사(피알피)’가 아직 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 기술이기 때문에 증식치료에 이용되는 자극용액에 피알피를 혼합하여 주입하는 기술 역시 신의료기술평가대상이라고 판단하였다. 그리고 관련 학회 대부분과 C 이 피알피 증식치료의 유효성 에 대한 근거가 부족하다는 의견을 제시한 점 등에 비추어 보면, 피알피 증식치료의 안전성 또는 유효성이 아직 인정되기 어렵다고 본 평가위원회의 위 평가결과에 명백한 법령 위반 또는 사실오인이 있다고 보기 어려우므로, 이와 같은 평가위원회의 판단은 존중되어야 한다. ③ 비록 2009년, 2010년, 2011년 각 신의료기술평가에서 이 사건 시술, 즉 증식치료를 시행하면서 덱스트로스용액과 피알피를 각기 주입하는 의료행위가 신의료기술평가대상으로 판단되지는 않았으나, 대한정형외과학회, 대한슬관절학회가 덱스트로스용액과 피알피를 하나의 주사기에 혼합하여 주사한 경우와 동일부위(병변)에 각기 주사 한 경우 그 임상적 효과에 별다른 차이가 없다는 의견을 제시한 점, 덱스트로스용액과 피알피가 혼합되지 않고 별도로 인체에 주사된다고 하더라도 그것이 동일부위(병변)에 주 입된다면 인체에 주입된 후에 침습하여 마치 혼합되어 주입한 것과 유사한 약리적 효과를 낼 수 있는 점 등을 종합하면, 피알피와 덱스트로스용액을 혼합하여 주입하는 경우와 이를 동일부위(병변)에 각기 주입하는 경우는 안전성과 유효성이 검증되지 않았다는 점에서 실질적으로 동일하다고 볼 수 있다. ④ 설령 그렇지 않더라도 이 사건 시술은 동일부위(병변)에 덱스트로스를 주입하는 증식치료와 피알피를 주입하는 증식치료가 결합된 하나의 의료행위로서 그 중 피알피 증식치료 부분이 평가위원회에 의하여 신의료기술평가대상으로 판단되었고 C 도 피알피와 덱스트로스용액을 동일부위(병변)에 각기 주입하는 경우 치료의 유효성이 있다고 보기 어렵다는 의견을 밝힌 점 등에 비추어 보면, 이 사건 시술은 안전성과 유효성의 평가가 필요한 신의료기술평가대상에 해당한다고 봄이 타당하다. (3) 따라서 이 사건 시술은 법정비급여로 인정된 증식치료에 포함된다고 볼 수 없으므로 원고의 이 부분 주장은 이유 없다. 2) 진료비반환금 산정의 적정성에 관하여 가) 이 사건 시술 중 덱스트로스용액 증식치료 부분에 대한 비용의 법정비급여 해당 여부 앞서 인정한 사실과 변론 전체의 취지에 의하여 알 수 있는 다음과 같은 사정들을 종합하면, 이 사건 시술을 구성하는 덱스트로스용액 증식치료 부분과 피알피 증식치료 부분은 하나의 진료행위로 평가되어야 하므로 덱스트로스용액 증식치료 부분에 대한 비용만을 따로 떼어 내 별도의 법정비급여 항목에 해당한다고 볼 수 없다. ① 증식치료는 덱스트로스용액 등의 증식물질을 인대 등이 뼈에 부착하는 부위에 주사하여 통증을 완화하는 치료행위를 말하는 것이지 단순히 덱스트로스용액 등의 치료재료나 약제를 의미하는 것이 아니다. 따라서 원고가 증식치료를 하면서 같은 기회 에 덱스트로스용액과 피알피를 주입하였다면 이는 하나의 시술행위로 보아 신의료기술 평가대상인지 여부를 판단해야 한다. ② 앞서 본 바와 같이 동일부위(병변)에 덱스트로스용액과 피알피가 주사되는 경우 인체 내에서 두 성분이 침습하여 약리적 반응을 일으킬 수 있는데, 덱스트로스용액을 주입한 시술행위와 피알피를 주입한 시술행위를 분리한 후 비급여 항목으로 분류된 전자에 대하여 진료비를 받은 것은 정당하다고 보는 것은 서로 다른 약물이 혼합되어 일으킬 수 있는 약리적 반응을 도외시하는 결론에 이르게 되어 부당하다. ③ 신의료기술평가대상으로 보는 의료기술에 대하여 그 유효성과 안전성이 검 증되기 전에는 이를 시술하는 대가로 진료비를 지급받지 못하도록 한 취지는, 안전성과 유효성이 충분히 검증된 의료기술만을 공식적인 치료 방법으로 인정하여 국민 건강 및 보건을 증진시키고자 하는 데에 있다. 마찬가지로 동일부위(병변)에 덱스트로스용액과 피알피를 주사하는 경우 인체 내에서 두 성분이 침습하게 되어 그에 따른 약리적 반응에 대한 유효성과 안전성이 아직 검증되지 않았기 때문에 이를 신의료기술평가대상으로 본 것이다. 그럼에도 각 용액의 주입을 분리하여 덱스트로스용액에 대한 진료비 수납을 정당하다고 본다면, 유효성과 안전성이 입증되지 아니한 의료기술에 대한 진료비 수납을 방지하여 국민의 건강과 보건을 증진시키고자 하는 취지가 잠탈되는 결과로 된다. ④ 이 사건 수진자들은 이 사건 시술을 피알피가 포함된 하나의 증식치료를 받는 것으로 인식하였고 원고 또한 아래 나)항에서 보듯이 이 사건 수진자들로부터 이에 대 한 시술 비용을 일괄하여 지급받은 것으로 보인다. 나) 이 사건 시술 중 피알피 증식치료 부분에 대한 비용의 수납 여부 원고가 이 사건 수진자들로부터 이 사건 시술에 대하여 피알피 증식치료에 대한 비용을 별도로 받지 않는다는 내용이 포함된 동의서를 받은 사실, 원고로부터 치료를 받은 대부분의 수진자들은 피알피 증식치료가 포함된 이 사건 시술을 받기도 하고 덱스트로스용액 증식치료만을 받기도 하였는데 그 비용은 차이가 없었던 사실은 앞에서 본 바와 같고, 갑 제2호증의 기재에 의하면, 서울중앙지방검찰청이 2013. 7. 29. 원고의 사기 혐의에 대하여 불기소처분을 하면서 원고가 피알피 증식치료에 대한 비용을 별도로 받지 않았다고 판단한 사실은 인정된다. 그러나 위와 같은 원고의 시술비용 수납방식에도 불구하고, 앞서 인정한 사실과 을 제7호증의 기재, 변론 전체의 취지에 의하여 알 수 있는 다음과 같은 사정들을 종합하면, 원고가 이 사건 수진자들로부터 받은 이 사건 진료비에는 피알피 증식치료에 대한 비용이 포함되어 있다고 봄이 타당하다. ① 원고로부터 이 사건 시술을 받은 D 는 서울고등법원 2014누*****호*** 사건에서 증인으로 출석하여 ‘원고가 피를 뽑아서 치료한다는 피알피 증식치료에 관한 방송을 보고 원고 병원에 방문하였다. 치료 당시 원고 병원에서 피알피 비용은 별도로 수 납하지 않는다는 설명은 들은 적이 없고, 간호사가 사인하라고 하여 동의확인서에 사인 했을 뿐이다. 다른 병원들에서는 비급여로 12만 원, 2~3만 원에 치료를 받았는데 원고 병원은 피를 뽑아서 하는 특수한 치료방법이라 비싼 비용(60만 원에서 할인된 595,000원) 을 지불한 것이다.’라고 진술하였다(원고가 제출한 증거만으로는 D 가 한 위 진술의 신빙성을 배척하기에 부족하다). 이에 비추어 보면, 이 사건 수진자들은 피알피 증식치료가 포함된 이 사건 시술을 받기 위해 원고 병원에 방문하여 그 치료를 받고 그에 대한 비용을 지불한 것으로 보이므로, 그 비용 속에는 피알피 증식치료에 대한 비용이 포함된 것으로 봄이 타당하다. ② 이 사건 수진자들은 이 사건 시술을 피알피 증식치료가 포함된 하나의 증식치료를 받는 것으로 인식하였으므로 자신이 지불하는 치료비용에 피알피 증식치료에 대한 비용이 당연히 포함되어 있고 그 비용은 자신들이 가입한 실손보험 등에 의하여 보 장이 되는 것으로 생각한 것으로 보이고 원고 또한 이 사건 수진자들로부터 이 사건 시술 비용을 일괄하여 지급받았다. ③ 증식치료는 법정비급여 항목이어서 요양급여와 달리 요양기관이 지급받을 수 있는 본인부담금을 국민건강보험법령에서 정하고 있지 아니하므로, 증식치료에 대한 비용과 피알피 증식치료에 대한 비용을 구분하기 어렵다. ④ 덱스트로스용액의 제조비용과 비교할 때 피알피 제조비용이 훨씬 많이 드는 것으로 알려져 있음에도 원고가 이 사건 수진자들로부터 피알피 증식치료 비용을 별도로 받지 않았다는 점이 그 자체로 이례적이기도 하거니와, 원고가 덱스트로스용액 증식치료에 대한 비용 명목으로 받은 금액은 1회당 최소 30만 원을 상회하는데, 위 금액은 다른 병원에서 통상적으로 덱스트로스용액 증식치료 비용으로 받는 금액의 수십 배에 달 하는 액수라는 점에서 원고가 이 사건 시술 비용으로 받은 금액이 그 명목처럼 덱스트로스용액 증식치료에 대한 비용에 한정되는 것이라고는 믿기 어렵다. ⑤ 원고가 수진자에게 피알피 증식치료만을 하고 그 비용을 지급받지 않은 경우는 없는 것으로 보인다. ⑥ 덱스트로스용액 증식치료만을 받고도 이 사건 시술의 비용과 같은 금액을 지불한 수진자 E 은 관련 사건에서 원고 측 증인으로 나와 ‘원고 병원에서 시술비용을 안내받을 당시 덱스트로스용액 증식치료를 받으려는 환자에게 그 비용을 알려주면서 피알피 증식치료까지 받더라도 비용이 증가되지 않는다는 취지로 얘기한 것이 아니라 먼 저 이 사건 시술 비용을 알려주면서 그 중 피알피 증식치료를 받지 않고 덱스트로스용액 증식치료만 받는 경우에도 비용은 낮아지지 않는다는 뉘앙스로 들었다’라는 취지로 진술 한 점에 비추어 보면, 원고는 피알피 증식치료에 대해서 추가 비용을 받지 않았다기 보다는 기본적으로 피알피 증식치료 비용이 포함된 금액을 이 사건 시술 비용으로 정해 놓고 이례적으로 덱스트로스용액 증식치료만 받은 수진자에 대해서도 시술비용을 인하해 주 지 않은 것으로 보인다. 다) 소결 따라서 원고가 이 사건 수진자들을 상대로 이 사건 시술을 시행한 후 이에 대한 치료비용으로 받은 이 사건 진료비에는 피알피 증식치료에 대한 비용이 포함되어 있고 증식치료 부분에 대한 비용을 분리특정할 수도 없는 이상 그 비용만을 따로 떼어 내 별도의 법정비급여로 인정할 수도 없으므로, 원고로서는 이 사건 수진자들에게 이 사건 진료비를 전액 반환하여야 한다. 결국 원고의 이 부분 주장은 이유 없다. 3) 신뢰보호의 원칙 위반 여부 피고가 2010년 12월경부터 2012년 3월경까지 여러 차례에 걸쳐 원고에게 이 사건 시술에 관하여 국민건강보험법령에서 정한 바에 따라 진료비를 받은 것이라고 확인(이하 ‘선행확인’이라 한다)해 준 사실은 당사자 사이에 다툼이 없다. 그러나 앞서 든 증거들과 변론 전체의 취지에 의하여 알 수 있는 다음과 같은 사정들을 종합하면, 이 사건 처분이 신뢰보호의 원칙에 위배된다고 할 수 없다. ① 원고는 이 사건 시술을 해주는 대가로 피알피 증식치료 부분에 대한 비용을 포함하여 진료비를 받았는데, 피고가 원고로부터 제출받은 추가 자료요청에 대한 회신에 ‘이 사건 시술은 법정비급여로 인정된 증식치료와 같은 치료이고 피알피 증식치료에 대 한 비용은 별도로 받지 않았다’는 취지로 기재되어 있어 피고는 원고가 피알피 증식치료에 대한 비용을 받지 않은 것을 전제로 위와 같은 확인을 해 준 것으로 보이므로, 선행확인을 신뢰한 데에 원고의 귀책사유가 없다고 할 수 없다. ② 이 사건 처분은 원고가 이 사건 수진자들로부터 부당하게 수령한 이 사건 진료비를 수진자들에게 반환하여야 하는 법률효과를 갖는 것이어서, 피고가 착오로 선행확인을 하였다는 사정만으로 선행확인에 반하는 이 사건 처분을 할 수 없다고 보게 되면, 행정청의 잘못으로 과다본인부담금을 반환받을 수 있었던 수진자들이 이를 반환받지 못 하는 결과로 되어 수진자들의 정당한 이익을 해하게 된다. ③ 한편 이 사건 처분은 국민건강보험법령상 원고가 지급받을 수 없음에도 이 사건 수진자들로부터 지급받은 이 사건 진료비를 이 사건 수진자들에게 다시 반환하라는 내용에 불과하기 때문에 원고의 이익을 과도하게 침해하는 것이라고 보기도 어렵다. 따라서 원고의 이 부분 주장도 이유 없다. 4. 결론 그렇다면, 원고의 이 사건 청구는 모두 이유 없으므로 이를 각 기각하기로 하여 주 문과 같이 판결한다. 재판장 판사 *** 판사 *** 판사 *** [별지 1] 처분내역 순번 처분일자 처분내용 성명(수진자) 진료비반환금액 1 2014.03.18. *** 1,172,200원 2 2014.03.31. *** 990,000원 3 2014.02.19. *** 7,233,200원 4 2014.04.07. *** 695,000원 5 2014.03.13. *** 2,761,100원 6 2014.03.26. *** 1,846,900원 7 2014.03.19. *** 285,000원 8 2014.03.21. *** 3,290,000원 9 2014.03.17. *** 4,351,400원 10 2014.03.07. *** 1,556,200원 11 2014.03.21. *** 1,425,000원 12 2014.04.07. *** 570,000원 13 2014.03.14. *** 14,673,100원 14 2014.03.10. *** 1,395,000원 15 2014.04.28. *** 751,600원 16 2014.03.14. *** 2,100,000원 17 2014.04.03. *** 2,340,000원 18 2014.04.14. *** 2,475,000원 19 2014.04.25. *** 1,275,000원 20 2014.05.09. *** 6,636,600원 21 2014.06.03. *** 990,000원 22 2014.06.02. *** 2,120,600원 23 2014.05.26. *** 7,524,450원 24 2014.05.27. *** 4,075,000원 25 2014.07. 02. *** 3,616,400원 26 2014.06.25. *** 2,490,200원 [별지 2]

■ 국민건강보험법 제48조(요양급여 대상 여부의 확인 등) ① 가입자나 피부양자는 본인일부부담금 외에 자신이 부담한 비용이 제41조제3항에 따라 요양급여 대상에서 제외되는 비용인지 여부에 대하여 심사평가원에 확인을 요청할 수 있다. ② 제1항에 따른 확인 요청을 받은 심사평가원은 그 결과를 요청한 사람에게 알려야 한다. 이 경우 확인을 요청한 비용이 요양급여 대상에 해당되는 비용으로 확인되면 그 내용을 공단 및 관련 요양기관에 알려야 한다. ③ 제2항 후단에 따라 통보받은 요양기관은 받아야 할 금액보다 더 많이 징수한 금액(이하 “과다본인부담금”이라 한다)을 지체 없이 확인을 요청한 사람에게 지급하여야 한다. 다만, 공단은 해당 요양기관이 과다본인부담금을 지급하지 아니하면 해당 요양기관에 지급할 요양급여비용에서 과다본인부담금을 공제하여 확인을 요청한 사람에게 지급할 수 있다. ■ 의료법 제53조(신의료기술의 평가) ① 보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성ㆍ 유효성 등에 관한 평가(이하 "신의료기술평가"라 한다)를 하여야 한다. ② 제1항에 따른 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성ㆍ유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것을 말한다. ④ 그 밖에 신의료기술평가의 대상 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제54조(신의료기술평가위원회의 설치 등) ① 보건복지부장관은 신의료기술평가에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 신의료기술평가위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. ③ 위원은 다음 각 호의 자 중에서 보건복지부장관이 위촉하거나 임명한다. 다만, 위원장은 제 1호 또는 제2호의 자 중에서 임명한다. 1. 제28조제1항에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회에서 각각 추천하는 자 2. 보건의료에 관한 학식이 풍부한 자 3. 소비자단체에서 추천하는 자 4. 변호사의 자격을 가진 자로서 보건의료와 관련된 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 자 5. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원 제55조(자료의 수집 업무 등의 위탁) 보건복지부장관은 신의료기술평가에 관한 업무를 수행하기 위하여 필요한 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 자료 수집ㆍ조사 등 평가에 수반되는 업무를 관계 전문기관 또는 단체 에 위탁할 수 있다. ■ 신의료기술평가에 관한 규칙(2014. 4. 24. 보건복지부령 제236호로 개정되기 전의 것) 제2조(신의료기술평가의 대상) 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제53조에 따른 신의료기술평가의 대상은 다음 각 호와 같다. 1. 안전성·유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술 2. 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로 서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술 제3조(신의료기술평가의 절차) ① 법 제53조에 따라 신의료기술의 평가를 신청하려는 자(이하 "신청인"이라 한다)는 별지 서 식의 신의료기술평가 신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 없더라도 필요하면 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청을 받거나 제2항에 따른 직권평가의 필요가 있는 의료기술을 법 제54조에 따른 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)의 심의에 부쳐야 한다. ④ 평가위원회는 제3항에 따라 접수한 의료기술을 다음 각 호에 정하는 바에 따라 처리하여야 한다. 1. 해당 의료기술이 제2조에 따른 평가 대상이 아닌 것으로 의결한 경우에는 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 2. 해당 의료기술이 제2조에 따른 평가 대상인 것으로 의결한 경우에는 다음 각 목의 순서 에 따른 조치를 하여야 한다. 가. 보건복지부장관에게 결과 보고 나. 안전성·유효성에 관한 평가방법의 결정 다. 제7조에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다)에 안건 회부 ⑤ 평가위원회는 제4항 제2호 다목에 불구하고 안건의 효율적인 심의를 위하여 필요하면 전문위원회 대신에 소위원회를 구성하여 의료기술의 안전성·유효성에 관한 검토를 하게 할 수 있다. ⑥ 제4항 제2호 다목에 따라 안건을 회부받은 전문위원회 또는 제5항에 따라 안건을 회부받은 소위원회는 해당 의료기술의 안전성·유효성에 관한 검토를 한 후 검토결과를 접수일부터 180 일 이내에 평가위원회에 제출하여야 한다. ⑦ 제6항에 따라 전문위원회 또는 소위원회의 검토결과를 제출받은 평가위원회는 이를 평가한 후 지체 없이 그 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 제4조(평가결과의 통보 등) 보건복지부장관은 제3조제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 90일 이내에 해당 의료기술의 평가 대상 여부를, 평가 대상인 의료기술은 신청서를 접수한 날부터 1년 이내에 해당 의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가결과를 신청인에게 통보하여야 하며, 해당 의료기술의 안전성· 유효성에 대한 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 한다. 제8조(업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제55조에 따라 자료의 수집ㆍ조사 등 평가에 수반되는 업무를 다음 각 호의 기관에 위탁할 수 있다. 1. 「국민건강보험법」제62조에 따른 건강보험심사평가원 끝.