보험급여비용 조정 처분 취소 청구

서울행정법원 제12부 판결 사건 2015구합67465 보험급여비용 조정처분 취소 청구의 소 원고 A 대표자 이사 B 소송대리인 담당변호사 피고 건강보험심사평가원 소송대리인 변론종결 2017. 11. 16. 판결선고 2017. 12. 14.

1. 원고의 청구를 모두 기각한다. 2. 소송비용은 원고가 부담한다.

피고가 2011. 9. 20.과 2011. 11. 16. 및 2011. 12. 15. 원고에 대하여 한 각 요양급여 비용 감액조정처분을 취소한다.

1. 처분의 경위 가. 원고는 C (이하 ‘이 사건 병원’이라 한다)을 운영하고 있는 학교법인이다. 나. 2000. 12. 8. 제정된 건강보험 요양급여행위 및 그 상대가치점수 [보건복지부 고시 제2000-67호, 위 고시는 2007. 11. 29. 건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 (보건복지부 고시 제2010-110호)가 제정되면서 폐지되었는데, 이하 위 각 고시를 아울러 ‘이 사건 고시’라 한다]는 제1편 제2부(행위 급여 목록․상대가치점수 및 산정지침) 제2장(검사료) 제1절(검체 검사료) 분류번호 나-475에서 ‘감염증 혈청검사’ 중 ‘기타 감염증 항원’(Other Infectious Agent Antigen) 검사를 요양급여행위로 규정하였다. 다. 원고는 2006년 3월경부터 2011년 3월경까지 이 사건 병원에서 D 외 8,225 명의 수진자들을 상대로 폐렴연쇄상구균 소변항원검사(이하 ‘이 사건 검사’라 한다)를 실시한 후 이 사건 검사가 이 사건 고시에서 정한 ‘기타 감염증 항원’ 검사에 해당한다 며 요양급여비용을 청구하였고, 피고의 요양급여비용 심사를 거쳐 국민건강보험공단으 로부터 해당 검사에 대한 요양급여비용을 지급받았다. 라. 한편 E 은 2008년 2월경 보건복지부장관에게 이 사건 검사에 대하여 신의료기술평가를 신청하였다. 이에 보건복지부장관은 2010. 8. 23. 신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 (보건복지부 고시 제2010-64호)로 이 사건 검사를 신의료기술로 고시한 데 이어 2010. 11. 26. 이 사건 고시를 보건복지부 고시 제2010-101호(시행일 2010. 12. 1.)로 개정하면서 제1편 제3부(행위 비급여 목록) 제2장(검사료) 제1절(검체 검사료) ‘감염증 혈청검사’ 항목에서 분류번호 노-398로 이 사건 검사를 비급여 대상으로 규정하였다. 그 후 보건복지부장관은 2011. 8. 25. 보건복지부 고시 제 2011-94호로 이 사건 고시를 개정하면서 제1편 제3부(행위 비급여 목록) 제2항(검사료) 제1절(검체 검사료)에 ‘감염증 기타검사’ 항목을 신설하고 종래 '감염증 혈청검사' 중 분류번호 노-398로 분류되어 있던 폐렴 연쇄상구균 소변항원검사(현장검사)를 ‘감염증 기타검사’ 중 분류번호 노-491 폐렴 연쇄상구균 소변항원(간이검사)으로 재분류하였다. 마. 피고는 이 사건 검사가 이 사건 고시에서 정한 ‘감염증 혈청검사’ 중 ‘기타 감염증 항원’ 검사에 해당하지 않음을 전제로 2010. 12. 1. 이전에는 신의료기술 신청절차를 거치지 않았고, 그 이후에는 2010. 11. 26. 보건복지부 고시 제2010-101호(시행일 2010. 12. 1.)로 개정된 건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 에서 이 사건 검사를 비급여 대상으로 규정하였다는 이유로 2011. 9. 20. 192,095,120원, 2011. 11. 16. 2,784,660원, 2011. 12. 15. 764,950원 합계 195,644,730원의 요양급여비용을 감액 조정한다고 통보하였다(이하 ‘이 사건 각 처분’이라 한다). 바. 원고가 이 사건 각 처분에 불복하여 이의신청을 하였으나 피고는 2012. 2. 15.과 2012. 3. 8. 이를 모두 기각하였고, 원고가 건강보험분쟁조정위원회에 심판청구를 하였으나 위 위원회는 2014. 12. 31. 이를 기각하였다. [인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 5호증(가지번호 있는 것은 가지번호 포함)의 각 기재, 변론 전체의 취지 2. 이 사건 각 처분의 적법 여부 가. 원고의 주장 1) 제1 주장 신의료기술평가 제도는 2006. 10. 27. 도입된 것인데, 이 사건 검사는 2002년경부터 시행되어 왔으므로 이 사건 검사는 신의료기술 평가대상이라고 볼 수 없다. 설령 신의료기술 평가대상으로 보더라도 신의료기술평가 신청 전의 검사비용은 환수대상에 서 제외되어야 한다. 2) 제2 주장 아래 사정들을 고려할 때 이 사건 검사를 요양급여 대상으로 판단하지 않은 것은 국민의 건강을 보호하고 증진하고자 하는 건강보험제도의 취지에 반하는 것이고, 원고가 이 사건 검사를 요양급여 대상으로 판단한 데에는 행정청의 과실이 상당 부분 기여한 점 등을 종합하여 볼 때 이 사건 처분은 이를 통해 달성하려는 공익에 비해 원고가 입게 될 불이익이 더 크므로 비례원칙에 반한다. ① 종래 폐렴연쇄상구균을 진단하는 검사로 혈액이나 객담을 이용해 배양하는 방법이 사용되었으나, 혈액 배양은 민감도가 떨어지고, 객담 배양은 군거 집락에 의한 것과 구별되지 않으며, 위 두 검사법은 검사 전 항생제를 투여받는 경우 균이 검출되 지 않는 단점이 있었다. 그리하여 의료인들은 2002년경부터 안전하고 효율적인 진단이 가능한 이 사건 검사를 널리 사용해 왔다. ② 혈청검사는 ‘serologic test’를 번역한 것으로 혈청검사의 대상은 혈액에서 분 리된 혈청(serum)뿐만 아니라 체액(body fluid)도 포함된다는 것이 의학계의 일반 상식 이므로 이 사건 고시에 규정된 ‘혈청검사’의 ‘혈청’을 ‘혈액의 일부 성분으로 혈장에서 피브리노겐이 제거된 나머지 액채 성분’으로만 해석하는 것은 의학계의 통념과는 부합 하지 않는다. ③ ‘감염증 혈청검사’ 항목에 포함된 ‘결핵균 특이항원 자극 인터페론-감마’ 검사와 ‘A군 연쇄상구균 신속동정검사’는 각각 림프구(전혈)과 인후도말(throat swab)을 검체로 사용하고 있고, ‘감염증 혈청검사’로 분류된 검사 중 혈청(serum)만을 대상으로 하는 검사는 2개에 불과하므로 ‘혈청검사’에 반드시 혈청이 검체로 사용되어야 하는 것은 아니다. ④ 미생물(세균, 진균, 바이러스, 기생충 포함)의 감염은 인체의 다양한 부위에서 발생하고 그로 인한 항원 역시 혈청과 소변을 포함한 다양한 부위에서 발생하므로 이 사건 고시가 ‘검체 검사료’에서 ‘감염증 혈청검사’로 대분류하였다고 하여 검체를 혈청에 국한하여 볼 것은 아니다. ⑤ 피고 홈페이지의 ‘상대가치점수조회’란에는 ‘감염증 혈청검사’ 중 ‘기타 감염증 항원검사’와 관련하여 그 대상 중 하나로 Uro-Genital specimen(비뇨생식 검체를 이용하는 것)이 기재되어 있고, 그에 따라 원고는 비뇨생식 검체인 소변을 이용하여 실 시하는 이 사건 검사를 요양급여대상으로 판단하였다. ⑥ F 이 2001년 6월경 미결정행위 결정신청을 하자 보건복지부장관 은 2001. 7. 16. 레지오넬라(Legionella), 칸디다Candida), 아스페르길루스(Aspergillus) 및 ‘세균’, ‘진균’에 대한 항원검사에 이 사건 고시 중 ‘기타 감염증 항원’ 검사를 준용 한다고 회신하였고, 레지오넬라 소변항원검사는 이 사건 검사와 진단원리, 실시방법 등 에 있어 동일하므로 이 사건 검사 또한 ‘기타 감염증 항원’ 검사를 준용할 수 있다고 보아야 한다. ⑦ 2001. 6. 23. 개정 고시된 ‘약제 급여․비급여 목록 및 상한금액표’(보건복지부 고시 제2001-30호) [별표 1] 일부 본인부담 약제목록 및 상한금액표에는 이 사건 검사에 사용되는 시약을 요양급여대상으로 규정하고 있으므로 이 사건 검사 또한 요양급여대상으로 볼 수 있다. ⑧ 보건복지부장관은 2010. 11. 26. 이 사건 고시를 보건복지부 고시 제 2010-101호로 개정하면서 이 사건 검사를 ‘감염증 혈청검사’ 항목 하위로 분류하였다. ⑨ E 이 2008년 2월경 이 사건 검사에 대한 신의료기술평가를 신 청하였음에도 보건복지부장관은 1년 이내에 평가결과를 고시하도록 한 당시 규칙을 위 반하여 2년 6개월이나 지난 시점에 그 결과를 고시하여 이 사건 검사가 요양급여 대상에 해당한다는 신뢰를 장기간 방치하였다. 3) 제3 주장 E 이 2008년 2월경 이 사건 검사에 대한 신의료기술평가를 신청할 당시 시행 중이던 신의료기술평가에 관한 규칙 에 따르면 보건복지부장관은 신청서를 접수한 날부터 1년 이내에 해당 의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 고시하도록 규정하고 있으나, 피고는 2년 6개월이 지난 2010. 8. 23.에서야 평가결과를 고시하여 위 규칙을 위반하였을 뿐 아니라 행정청이 신의에 따라 성실히 직무를 수행하도 록 한 행정절차법 제4조를 위반하였다. 그로 인해 이 사건 검사를 요양급여 대상으로 믿고 있던 원고는 더 많은 요양급여비용을 환수당하는 불이익을 입게 되었다. 따라서 위법한 신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 (보건복지부 고시 제2010-64호) 에 근거하여 행해진 이 사건 처분은 위법하다. 설령 이 사건 처분의 전부를 위법하다고 볼 수 없더라도 보건복지부장관이 규정을 준수하여 신의료기술평가를 하였다면 그 결과를 고시하였을 시점인 2009년 2월(신청시점으로부터 1년이 지난 때) 이후로서 최 소한 그 결과를 고시한 2010. 8. 23. 이전에 원고가 시행한 이 사건 검사에 대한 요양급여비용을 환수한 부분은 위법하다고 보아야 한다. 나. 관계 법령 별지 기재와 같다. 다. 판단 1) 제1 주장에 대하여 구 국민건강보험법(2011. 12. 31. 법률 제11141호로 전부개정되기 전의 것) 제39조 제2항, 제3항, 구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 (2000. 6. 30. 부령 제158호로 제정된 것, 시행일 2000. 7. 1.) 제8 내지 11조에 의하면 비급여대상으로 정 한 것을 제외한 일체의 사항은 요양급여대상이 된다. 요양기관 등은 보건복지부장관에게 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위․약제 및 치료재료(이하 ‘미결정행위등’이라 한다)의 요양급여대상 여부에 대한 결정을 신청해야 하고, 행위의 경우 요양기관 등이 윤리적으로 타당하고 의학적으로 인정되는 방법으로 안전성․유효성 있는 행위를 최초로 실시한 날부터 30일 내에 보건복지부장관에게 요양급여대상 여부의 결정신청을 하여야 한다. 보건복지부장관은 당해 미결정행위등이 안전성․유효성 등이 있다고 확인된 경우 건강보험심의조정위원회의 심의를 거쳐 요양급여의 상대가치점수 등과 함께 요양급여대상 또는 비급여대상의 해당 여부를 결정하여 고 시해야 하고, 미결정행위등의 안전성․유효성 등이 확인되지 아니하였으나 가입자등의 진료에 반드시 필요하고 향후 의료발전에 기여할 수 있다고 인정되는 경우에는 필요한 조건을 정하여 비급여대상으로 결정하여 고시할 수 있으며, 요양기관은 안전성․유효성 등이 확인되지 아니한 미결정행위등을 가입자 등에게 요양급여대상 또는 비급여대상으로 적용하여서는 아니 된다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 이 2001. 12. 31. 부령 제207호로 개정되면서(시행일 2002. 1. 1.) 제10조에서 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위․약제 및 치료재료에 대한 용어를 ‘미결정행위등’에서 ‘신의료기술등’으로 변경하였고, 행위의 경우 가입자 등에게 최초로 실시한 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 요양급여 대상여부의 결정 신청을 하도록 하였다. 그 후 의료법이 2006. 10. 27. 법률 제8067호로 개정되면서(시행일 2007. 4. 28.) 제3장의2에서 새로이 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성․유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 신의료기술에 대한 안전성․유효성 등을 평가하는 ‘신의료기술평가 제도’를 규정하였고, 부칙 제5조에서 위 법 시행 당시 요양급여대상과 비급여대상인 의료행위에 대해서는 신의료기술평가를 받은 것으로 본다고 규정하였으 며, 2007. 7. 25. 부령 제408호로 개정된 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 (시행일 2008. 7. 26.)은 행위의 경우 의료법 소정의 신의료기술평가 결과 안전성․유효성 등을 인정받은 이후 가입자 등에게 최초로 실시한 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청하도록 규정하였다. 이와 같은 관련 법령의 개정․내용 등에 비추어 보면, 의료기관 등은 행위의 경우 비급여대상을 제외한 급여에 대해 고시된 상대가치점수에 따라 요양급여비용을 청구할 수 있으나, 요양급여대상으로 포섭되지 않은 새로운 행위에 대하여는 2000. 7. 1. 부터 2001. 12. 31.까지는 미결정행위등의 요양급여대상 결정신청을 통해, 2002. 1. 1. 부터 2008. 7. 25. 까지는 신의료기술등의 요양급여대상 결정신청을 통해 보건복지부장관이 요양급여대상으로 고시하여야 하고, 2008. 7. 26.부터는 신의료기술평가를 거쳐 요양급여대상 결정신청을 통해 보건복지부장관이 요양급여대상으로 고시하여야 요양급여비용을 청구할 수 있다. 그런데 이 사건 검사는 요양급여대상으로 고시된 바 없는 상태에서 2008년 2월경 신의료기술평가 신청이 이루어졌고, 2010. 8. 23. 안전성․유효성 등을 인정받아 2010. 11. 26. 건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 (보건복지부 고시 제2010-101호)에 따라 비로소 비급여대상으로 규정되었다. 따라서 이 사건 검사가 요양급여대상으로 고시되지 않았던 이상 이 사건 검사가 신의료기술평가 제도가 시행된 2007. 4. 28. 이전부터 행해져 왔다는 이유만으로 요양급여대상에 해당된다고 볼 수 없으므로, 원고의 이 부분 주장은 이유 없다. 2) 제2 주장에 대하여 관련 규정 및 갑 제6 내지 11호증, 을 제1, 2호증(가지번호 있는 것은 가지번호 포함)의 각 기재에 변론 전체의 취지를 더하여 인정되는 다음의 사실 및 사정들을 종합하여 볼 때, 피고가 이 사건 검사를 ‘기타 감염증 항원’이 준용되지 않는다고 보아 이 사건 처분을 한 것이 비례원칙에 위반된다고 보기 어렵다. 따라서 원고의 이 부분 주장도 이유 없다. ① 이 사건 고시에서 요양급여행위로 인정한 ‘감염증 혈청검사’는 검체를 ‘혈청’ 으로 규정하고 있는데, 혈청에 관하여 별도의 정의 규정을 두고 있지 않으므로 위 ‘혈청’의 의미는 사전적인 의미인 ‘혈액의 일부 성분으로 혈장에서 피브리노겐이 제거된 나머지 액체 성분’으로 봄이 타당하다. 이에 관하여 원고는 ‘혈청검사’는 혈액에서 분리한 혈청뿐 아니라 체액도 포함 된다고 보는 것이 의학계의 일반 상식이라고 주장하나, 설령 의학계에서 ‘혈청검사’의 검체에 체액을 포함하는 것으로 본다고 하더라도 이 사건 고시는 혈액과 체액을 준별 하여 사용하고 있고, 이 사건 고시가 요양기관뿐 아니라 건강보험 가입자 등을 적용대 상으로 한다는 점에서 혈청의 의미를 해석함에 있어 의학계에서 통용되는 의미에 따라 야 한다고 볼 수는 없다. 나아가 E 이 2008년 2월경 이 사건 검사에 대한 신의료기술평가 신청을 한 것 역시 ‘혈청검사’에 체액이 포함되지 않는다는 점을 전제로 한 것으로 볼 수 있다는 점에서 원고의 위 주장은 이유 없다. 또한 ‘감염증 혈청검사’ 항목에 포함된 ‘결핵균 특이항원 자극 인터페론-감마’ 검사와 ‘A군 연쇄상구균 신속동정검사’가 각각 림프구(전혈)와 인후도말(throat swab)을 검체로 사용하고 있으나, 전혈은 혈청을 포함하고 있고, ‘A군 연쇄상구균 신속동정검사’는 ‘감염증 기타 검사’ 항목이 없어 일단 ‘감염증 혈청검사’ 항목으로 고시하였다가 2011. 8. 25. 이 사건 고시를 제2011-94호로 개정하면서 ‘감염증 기타 검사’ 항목을 신 설하여 신설된 항목의 하위에 규정하였다는 점에서 위 두 검사가 ‘감염증 혈청검사’에 포함되었다는 이유만으로 ‘혈청검사’의 검체를 달리 볼 것은 아니다. ② 원고는 2010. 11. 26. 개정된 보건복지부 고시 제2010-101호가 이 사건 검사를 ‘감염증 혈청검사’의 하위 항목으로 분류한 사정 등에 비추어 보면 감염증 혈청검사의 검체는 혈청에 국한되지 않는다고 주장하나, 위 고시는 이 사건 검사를 비급여 대상으로 명시하면서 그 무렵 ‘감염증 기타 검사’ 항목이 별도로 없어 이 사건 검사를 일단 ‘감염증 혈청검사’의 하위 항목으로 규정한 것으로 보이는 점, 2011. 8. 25. 개정된 보건복지부 고시 제2011-94호는 비급여 목록에 ‘감염증 기타 검사’ 항목을 신설하 면서 이 사건 검사를 그 하부 항목으로 분류한 점 등을 고려할 때, 이 사건 검사가 ‘감염증 혈청검사’의 하위 항목으로 분류된 적이 있다는 사정만으로 이 사건 검사가 ‘감염증 혈청검사’의 원칙적인 적용 대상에 포섭된다고 볼 수는 없다. ③ 갑 제10호증의 기재에 변론 전체의 취지를 더하여 보면, 피고 홈페이지의 ‘상대가치점수조회’란에는 이 사건 고시에서 요양급여행위로 인정한 ‘감염증 혈청검사’ 중 ‘기타 감염증 항원검사’에 비뇨생식 검체를 이용하는 ‘Uro-Genital specimen’이 포함되는 것으로 기재되어 있다. 그런데 ‘레지오넬라 소변항원검사’는 비뇨생식 검체인 소변을 검체로 사용하고 있고, 보건복지부장관은 미결정행위 결정신청에 따라 ‘레지오넬라 소변항원검사’를 요양급여대상으로 삼으면서 ‘감염증 혈청검사’ 중 ‘기타 감염증 항원검사’ 항목을 따르도 록 한 점 등에 비추어 보면, 위와 같은 피고 홈페이지의 기재 내용만으로는 이 사건 검사가 ‘기타 감염증 항원검사’에 해당하거나 그를 준용할 수 있다고 보기는 어렵다. ④ F 이 레지오넬라 소변항원검사 등에 대하여 요양급여행위 결정신 청을 하면서 신청 대상 ‘의료행위명 한글명’란에 ‘Legionella, candida, Aspergillus 세 균, 진균 추가’로 기재하였으나, 그 바로 아래 ‘영문명’란에 ‘Legionella Ag1), candida Ag, Aspergillus Ag'라고 기재한 점, 보건복지부장관이 요양급여행위 결정신청을 한 레지오넬라, 칸디다, 아스페르길루스에 대한 항원검사 외에 그 밖의 모든 세균 또는 진균 에 대한 항원검사를 요양급여대상으로 정할 필요가 있었다는 사정은 찾아보기 어려운 점 등에 비추어 보면, 신청대상 의료행위는 ‘레지오넬라, 칸디다, 아스페르길루스 및 그 밖의 모든 세균 또는 진균 추가’를 의미하는 것이 아니라 ‘세균 중 레지오넬라, 진균 1) Antigen, 항원 중 칸디다와 아스페르길루스’를 의미하는 것으로 보인다. 또한 이 사건 검사가 요양급여대상인 레지오넬라 소변항원검사와 검사방법이 유 사하다고 하더라도 검사의 목적이나 내용 등이 다른 별개의 검사방법이므로 별도로 안 정성․유효성을 인정받아야 한다. ⑤ 국민건강보험법령은 ‘행위’, ‘치료재료’, ‘약제’를 구분하여 행위별수가제를 기 본으로 요양급여비용을 산정하고, ‘행위’와 ‘치료재료’는 비급여대상을 제외한 일체의 것을 요양급여대상으로 삼는데 반해 ‘약제’는 요양급여대상으로 결정 또는 조정되어 고시된 것만을 요양급여대상으로 삼으며, 어떤 치료재료를 요양급여대상으로 인정하였다 하여 그 치료재료를 이용한 시술이 당연히 요양급여대상이 되는 것은 아니고, 어느 시점에 어떤 것을 먼저 요양급여대상으로 대상으로 삼을 것인지는 보험재정 상황 등을 고려해 정책적으로 결정될 것인 점 등을 고려할 때, 이 사건 검사에 사용되는 시약이 요양급여대상으로 규정되어 있다고 하여 이 사건 검사를 요양급여대상에 해당한다고 볼 수는 없다. ⑥ 이 사건 처분은 요양급여대상이 아닌 급여행위에 대하여 부당하게 지급된 요양급여비용을 감액하는 처분인 점, 국민건강보험 재정의 건전성을 도모하고 그 운영 상 투명성을 확보하기 위해서는 요양급여비용을 엄격하게 통제․관리하여야 할 공익적 필요가 큰 점 등에 비추어 보면, 이 사건 처분을 통해 달성하려는 공익에 비해 원고가 입게 될 불이익이 더 크다고 볼 수 없다. 3) 제3 주장에 대하여 구 의료법(2006. 10. 27. 법률 제8067호로 개정된 것)은 신의료기술평가 제도를 규정하면서 제53조 제4항에서 신의료기술평가의 대상 및 절차 등에 필요한 사항은 보 건복지부령으로 정한다고 규정하였고, 이에 신의료기술평가에 관한 규칙 이 2007. 4. 27. 부령 제396호로 제정되었다. 위와 같이 제정된 신의료기술평가에 관한 규칙 에 따르면 보건복지부장관은 신의료기술평가 신청을 받으면 신의료기술평가위원회의 심의 에 부쳐 신의료기술평가 대상에 해당하는지 여부를 결정하도록 하고, 평가대상에 해당한다고 판단되는 경우 안전성․유효성에 관한 평가방법을 결정하여 분야별 전문위원회 에 안건을 회부하여 전문위원회 또는 소위원회의 검토와 신의료기술평가위원회의 검토를 거쳐 안전성․유효성에 관한 평가결과를 신청인에게 통보하되, 평가결과 통보는 신청서를 접수한 날부터 1년 이내에 통보하도록 규정하였다. 이와 같이 E 이 이 사건 검사에 대한 신의료기술평가를 신청할 당 시 적용되던 신의료기술평가에 관한 규칙 에 따르면 보건복지부장관이 신청서를 접수 한 날부터 1년 이내에 그 결과를 통보해야 하나, 보건복지부장관은 신청서를 접수한 2008년 2월경부터 약 2년 6개월이 지난 2010. 8. 23. 신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 (보건복지부 고시 제2010-64호)로 이 사건 검사를 신의료기술로 고시하였다. 그런데 관련 법령의 규정 내용으로부터 알 수 있는 다음의 사정들을 종합하여 보면, 보건복지부장관이 1년 이내에 결과를 통보하도록 한 규정은 훈시규정으로 보이 고, 보건복지부장관이 신의에 따라 성실히 직무를 수행하지 않아 위 규정을 해태하였다고 보기도 어렵다. 따라서 보건복지부장관이 이 사건 검사에 대한 신의료기술평가를 한 것이나 이 사건 검사를 비급여대상으로 고시한 데에 어떠한 위법이 있다고 볼 수 없으므로 원고의 이 부분 주장도 이유 없다. ① 신의료기술평가는 보건복지부장관으로 하여금 새로 개발된 의료기술에 대한 안전성․유효성을 판단하도록 한 것으로 보건복지부장관은 신의료기술의 시술로 인해 국민보건에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는지에 관해 신중히 검토하여 판단해야 하고, 이를 위해 해당 분야의 전문지식이 풍부한 위원 등으로 구성된 신의료기술평가위원회 및 그 하위에 설치된 전문위원회 또는 소위원회의 검토를 거치도록 하고 있으며, 보건복지부장관이 안전성․유효성을 판단하는 데 소정의 기간이 도과되었다는 이유만으로 보건복지부장관의 안전성․유효성에 관한 전문적 판단에 어떠한 하자 가 있다고 볼 것은 아니다. ② 행정절차법 제4조 제1항에 따르면 행정청은 직무를 수행할 때 신의에 따라 성실히 하도록 규정하고 있는데, 보건복지부장관이 이 사건 검사에 대한 신의료기술평가 신청을 받고 안전성․유효성 등을 판단함에 있어 그 직무를 성실히 수행하지 않아 안전성․유효성 등의 판단에 다소간 신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 소정의 기간이 도과되었다고 볼 만한 사정을 찾아보기 어렵고, 원고를 비롯한 의료기관 등에 어떠한 손해를 가할 의도로 위 기간을 도과하였다고 볼 만한 사정도 찾아보기 어렵다. ③ 또한 앞서 본 사정들에 비추어 볼 때 피고는 원고를 비롯한 의료기관 등에게 이 사건 검사가 ‘레지오넬라 소변항원검사’와 같이 요양급여대상에 해당한다거나 ‘기타 감염증 항원’에 해당하거나 이를 준용하여 요양급여대상에 해당한다는 공적 견해를 표명하였다고 보기 어렵고, 이 사건 검사에 대한 신의료기술평가를 함에 있어 관련 규정보다 평가기간이 도과되어 원고가 국민건강보험공단으로부터 받은 보험급여비용이 증가하였다고 하여 이를 보건복지부장관이나 피고의 탓으로 돌릴 것은 아니다. 3. 결론 그렇다면 이 사건 처분은 적법하므로 원고의 청구는 이유 없어 이를 기각하기로 하 여 주문과 같이 판결한다. 재판장 판사 *** 판사 *** 판사 ***

▣ 국민건강보험법 제41조(요양급여) ① 가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급여를 실시한다. 1. 진찰ㆍ검사(이하 생략) ② 제1항에 따른 요양급여(이하 "요양급여"라 한다)의 방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다. 제57조(부당이득의 징수) ① 공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다. ▣ 의료법 제53조(신의료기술의 평가) ① 보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성·유효성 등에 관한 평가(이하 "신의료기술평가"라 한다)를 하여야 한다. ② 제1항에 따른 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성·유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것을 말한다. ③ 보건복지부장관은 신의료기술평가의 결과를 「국민건강보험법」 제64조에 따른 건강보험심사 평가원의 장에게 알려야 한다. 이 경우 신의료기술평가의 결과를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있다. ④ 그 밖에 신의료기술평가의 대상 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제54조(신의료기술평가위원회의 설치 등) ① 보건복지부장관은 신의료기술평가에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 신의료기술평가위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. ▣ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조(요양급여의 범위 등) ① 법 제41조 제2항에 따른 요양급여의 범위(이하 "요양급여 대상"이라 한다)는 다음 각 호와 같다. 1. 법 제41조 제1항 각 호의 요양급여(약제를 제외한다) : 제9조에 따른 비급여대상을 제외한 일체의 것 2. 법 제41조 제1항 제2호의 요양급여(약제에 한한다) : 제11조의2, 제12조 및 제13조에 따라 요양급여 대상으로 결정 또는 조정되어 고시된 것 ② 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 요양급여 대상을 급여목록표로 정하여 고시하되, 법 제41조제1항 각호에 규정된 요양급여행위(이하 "행위"라 한다), 약제 및 치료재료(법 제41조 제1항 제2호의 규정에 의하여 지급되는 약제 및 치료재료를 말한다. 이하 같다)로 구분하여 고시한다. 다만, 보건복지부장관이 정하여 고시하는 요양기관의 진료에 대하여는 행위·약제 및 치료재료를 묶어 1회 방문에 따른 행위로 정하여 고시할 수 있다. 제10조(신의료기술등의 요양급여 결정신청) ① 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자(치료재료가 인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 제3조 제1호에 따른 인체조직인 경우에는 같은 법 제13조에 따른 조직은행의 장을 말한다)는 제8조제2항에 따른 요양급여 대상 또는 제9조제1항에 따른 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 및 치료재료(이하 "신의료기술등"이라 한다)에 대하여는 다음 각 호에 규정된 날부터 30일 이내에 요양급여 대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 1. 행위의 경우에는 의료법 제53조에 따른 신의료기술평가(이하 "신의료기술평가"라 한다) 결과 안전성·유효성 등을 인정받은 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날 ② 제1항에 따른 결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 다음 각 호의 구분에 따른 평가신청 서에 해당 각 목의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 요양급여 대상여부의 평가신청을 함으로써 이를 갈음한다. 1. 행위의 경우 : 별지 제14호서식의 요양급여행위평가신청서 가. 신의료기술의 안전성·유효성 등의 평가결과통보서 나. 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료 다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사 행위와의 장·단점, 상대가치 점수의 비교 등을 포함한다) 라. 국내외의 실시현황에 관한 자료(최초실시연도·실시기관명 및 실시건수 등을 포함한다) 마. 소요장비·소요재료·약제의 제조(수입)허가(신고)관련 자료 바. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 제11조(신의료기술등에 대한 요양급여의 결정) ① 제10조의 규정에 의하여 요양급여 대상 여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일부터 150일 이내에 법 제4조에 따른 건강보험정책심의위원회(이 하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 요양급여 대상 또는 비급여대상에의 해당여부를 결정하여 고시하여야 한다. 이 경우 요양급여 대상으로 결정한 신의료기술등에 대하여는 영 제21조 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 요양급여의 상대가치 점수 또는 영 제22조 제 1항에 따른 치료재료의 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. 제13조(직권결정 및 조정) ① 보건복지부장관은 신의료기술등의 요양급여 대상여부에 관한 결정신청이 없는 경우에도 직 권으로 제11조(행위 및 인체조직의 경우에는 제11조 제3항부터 제6항까지는 제외한다)의 절차를 준용하여 요양급여 대상 또는 비급여대상으로 결정하여 고시할 수 있으며, 요양급여 대상으로 결정한 경우에는 상대가치점수 또는 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. 이 경우 결정·고시된 요양급여 대상은 제10조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당되는 날부터 소 급하여 요양급여 대상으로 적용한다. ▣ 건강보험 요양급여행위 및 그 상대가치점수(보건복지부 고시 제2000-67호) 분류번호 코드 분류 점수 나-475 C4751 C4752 [감염증 혈청검사] 기타 감염증 항원(균종별 각각 산정) Other Infectious Agent Antigen 가. 일반 General 나. 정밀 High Quality 76.13 252.42 ▣ 신의료기술의 안정성 유효성 평가결과(보건복지부 고시 제2010-64호) 121. 폐렴사슬알균 소변항원(현장검사) 가. 기술명 ○ 한글명 : 폐렴사슬알균 소변항원(현장검사) ○ 영문명 : Streptococcus Pneumoniae Urinary Antigen(Point-of-Care Test) 나. 사용목적 14세 이상의 폐렴 환자에서 폐렴사슬알균 감염 여부의 진단 다. 사용대상 폐렴사슬알균으로 인한 지역사회 획득 폐렴이 의심되는 14세 이상의 환자 라. 검사방법 소변 검체로 폐렴사슬알균의 C-다당류에 대한 항체 응집을 유발하여 폐렴사슬알균 항원을 정성적으로 검출하는 면역크로마토그래피법이며 검사시간은 15분 정도 소요됨 마. 안전성 유효성 평가결과 ○ 폐렴사슬알균 소변항원(현장검사)은 환자의 소변을 검체로 이용하여 검사가 체외에서 이루어지므로 인체에 위해를 가하지 않는 안전한 검사임 ○ 폐렴사슬알균 소변항원(현장검사)은 특이도가 0.80~1.00으로 우수하고 객담배양검사와 간접 비교시 민감도가 더 높았음 ○ 따라서 폐렴사슬알균 소변항원(현장검사)은 14세 이상의 지역사회 획득 폐렴 환자에서 지역사회 폐렴사슬알균 감염이 신속한 진단 및 항생제 치료법을 결정할 수 있는 안정하 고 유효한 검사임 ▣ 건강보험 행위 급여 비급여 목록표 및 급여 상대가치점수(보건복지부 고시 제 2010-101호) 분류번호 코드 분류 노-398 CZ398 [감염증 혈청검사] 폐렴 연쇄상구균 소변항원[현장검사] Streptococcus Pneumoniae Urinary Antigen [Point-of-Care Test] ▣ 건강보험 행위 급여 비급여 목록표 및 급여 상대가치점수(보건복지부 고시 제 2011-94호) 분류번호 코드 분류 노-491 CZ398 [감염증 기타검사] 폐렴 연쇄상구균 소변항원[간이검사] Streptococcus Pneumoniae Urinary Antigen [Rapid Test]