요양급여비용 감액 조정 처분 취소

서울행정법원 제14부 판결 사건 2016구합83105 요양급여비용 감액조정처분 취소 원고 A A 대표자 이사 B 소송대리인 담당변호사 피고 건강보험심사평가원 소송대리인 변론종결 2018. 3. 29. 판결선고 2018. 4. 19.

1. 피고가 원고에게 한, [별지 1] 표 기재 각 요양급여비용 감액 처분을 취소한다. 2. 소송비용은 피고가 부담한다.

주문과 같다.

1. 처분의 경위와 내용 가. 원고는 고등교육법에 따른 의학, 간호학, 약학 등에 관한 교육․연구와 진료를 통하여 의학 발전을 도모하고 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 A 설 치법에 따라 설립된 법인으로 ** *** *** ***에서 A (이하 ‘이 사건 병원’)을 개설․운영하고 있다. 나. 이 사건 병원 의료진은 환자 C (이하 ‘이 사건 환자’)를 ‘상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물 등’(이하 ‘이 사건 폐암’)으로 진단하고 2012. 9. 19.부터 2013. 10. 14. 까지 [별지 1] 표 청구내역란 기재와 같이 그에게 항암제인 알림타주를 19회 투여하였다(이하 ‘이 사건 약제 투여’). 다. 이 사건 병원은 위 기간 피고에게 [별지 1] 표 해당란 기재와 같이 이 사건 약제 투여에 관한 요양급여비용(이하 ‘이 사건 요양급여비용’)의 심사를 청구하였다. 라. 피고는 2012. 12. 21.부터 2013. 12. 5.까지 사이 [별지 1] 표 기재와 같이 원고에게 「이 사건 환자의 폐암이 뇌로 전이되어 질병이 진행되었음에도 이 사건 환자에게 이 사건 약제 투여를 하였으므로, 이 사건 약제 투여는 ‘암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 중 투여주기에 관한 규정 (이하 ‘이 사건 기준’)에 부합하지 않는다」라는 이유로 이 사건 요양급여비용을 감액 하는 처분(이하 ‘이 사건 처분’)을 하였다. [인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1~3호증, 을 제1호증의 각 기재, 변론 전체의 취 지 2. 이 사건 처분의 적법 여부 가. 원고의 주장 요지 1) 이 사건 기준에서 항암제를 투여한 후 고형암의 반응을 평가하여 ‘질병이 진행되는 경우’에 그 투여를 중단하도록 규정한 것은 ‘해당 항암제가 당초 의도했던 효과를 발휘하지 못하여 질병이 진행된 경우’를 의미한다. 2) 알림타주는 폐암의 치료에 효과가 있는 항암제로서 뇌혈관 장벽을 통과하지 못하여 뇌종양의 예방 및 치료를 위한 항암제로 쓰이지 않는다. 이 사건 폐암은 2010. 9. 경부터 시작된 알림타주의 투여로 그 크기가 감소하였고 이 사건 약제 투여 기간에도 그 상태를 유지하고 있었으므로, 이 사건 약제 투여는 당초 의도한 폐암 치료에 효과를 발휘하고 있었다. 다만, 이 사건 폐암은 이 사건 약제 투여가 효과를 발휘하지 못하는 부위인 뇌로 전이되었을 뿐이다. 3) 따라서 이 사건 폐암이 뇌로 전이되었다고 하더라도, 이 사건 약제 투여가 당초 의도했던 효과를 발휘하지 못하였다고 볼 수 없으므로, 위와 같은 고형암의 전이를 질병의 진행으로 평가할 수 없다. 이 사건 처분은 위법하다. 나. 관련 법령 [별지 2] 관련 법령 기재와 같다. 다. 판단 1) 관련 법리와 이 사건 기준 규정 가) 요양기관은 법정 비급여 진료행위가 아닌 한 원칙적으로 요양급여의 인정기준에 관한 법령에서 정한 기준과 절차에 따라 요양급여를 제공하고, 보험자와 가입자등으로부터 요양급여비용을 지급받을 때에도 그 산정기준에 관한 법령에서 정한 기준과 절차에 따라야 한다[대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 27646(병합) 전원합의 체 판결 참조]. 피고가 요양기관의 청구비용 중 법령상 기준에 어긋나는 부분이 있다고 하여 일부에 대해서만 적정한 요양급여비용으로 인정하는 처분을 하더라도 이는 요양기관이 이미 가지고 있는 급여비용청구권을 제한하거나 삭감하는 처분이 아니라 적정 한 요양급여비용의 범위를 확인하는 의미를 가지는 것일 뿐이므로 어느 요양급여가 요양급여의 인정기준에 관한 법령에서 정한 기준에 부합한다는 점은 이를 주장하는 측인 요양기관이 증명하여야 한다(대법원 2012. 11. 29. 선고 2007두24746 판결 참조). 나) 구 국민건강보험법(2016. 2. 3. 법률 제13985호로 개정되기 전의 것) 제41조 제2항, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 제3항의 위임에 따라 건강보험심사평가원장이 공고한 ‘암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일반원칙 2. 투여주기 (가)목은 ‘고형암은 매 2~3주기마다 반응을 평가하여 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하고, 환자 상태에 따라 안정 병변 이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능함’이라고 규정하고, (나)목은 위 반응평가 기준으로 고형암의 경우에는 WHO 또는 RECIST 기준을 인정하고 있다. 다) 이 사건 기준은 고형암 환자에 대한 항암제 투여의 요양급여기준에 관하여, ‘고형암의 반응을 매 2~3주기마다 평가하여 질병이 진행되는 경우에는 그 투여를 중단 하고, 환자 상태에 따라 안정 병변 이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여를 할 수 있도록’ 정하고 있다. 그 문언의 형식 및 내용과 약제에 관한 요양급여의 일반원칙 즉, 약제는 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 처방․투약하여야 한다는 점을 함께 고려하면, 이 사건 기준에서 항암제 투여중단 사유로 정한 ‘질병의 진행’이란, 고형암 환자에게 투여된 항암제가 효과를 발휘하지 못하여 고형암이 진행되는 경우를 뜻한다. 따라서 어느 항암제가 애초에 효과를 전혀 나타낼 수 없는 부위 등에만 질병이 진행된 경우는 외관상 질병의 진행으로 보이더라도, 항암제의 효과가 없다고 평가할 수 없으므로 위 항암제 투여중단 사유에 해당한다고 볼 수 없다. 2) 인정사실 다음 각 사실은 당사자 사이에 다툼이 없거나 갑 제2, 4, 5호증, 을 제4, 5호증의 각 기재, D 에 대한 진료기록 감정촉탁 결과에 변론 전체의 취지를 더하여 인정할 수 있다. 가) 이 사건 병원 의료진은 2010. 6.경 이 사건 병원에 내원한 이 사건 환자를 폐암으로 진단하고 2010. 9. 29.경부터 지속적으로 이 사건 환자에게 알림타주를 항암제로 투여하였다. 나) 이 사건 환자의 2012. 8. 10. 흉부 CT 검사 결과에 따르면, 이 사건 폐암은 알림타주를 투여하기 전인 2010. 9. 25.의 것과 견주어 크기가 감소한 상태(부분 반응 상태)를 유지하고 있었다. 다) 이 사건 환자는 2012. 8. 10. 이 사건 병원을 내원하여 두통, 혀의 마비 증상 등을 호소하였고, 이 사건 병원 의료진은 이 사건 환자에 대하여 뇌 MRI 검사를 실시하여 이 사건 폐암이 이 사건 환자의 우측 뇌 기저부에 전이된 것을 확인하였다. 라) 이 사건 병원 의료진은 2012. 9. 10.경 이 사건 환자의 뇌전이암 치료를 위 하여 감마나이프 수술을 실시하였고, [별지 1] 표 기재와 같이 2012. 9. 19.부터 2013. 10. 14.까지 이 사건 약제 투여도 지속하였다. 마) 이 사건 병원 의료진은 2013. 10. 26. 이 사건 환자의 경과 관찰을 위하여 흉부 CT 검사를 실시하여 이 사건 폐암이 좌측 폐에 전이된 것을 확인하고, 이 사건 약제 투여를 중단하였다. 바) 고형암의 반응평가 기준에 관한 WHO 또는 RECIST 기준에 따르면, ‘질병의 진행’은 ‘이전 영상에서 질병 진행을 평가하기로 결정한 종양들의 한 축의 길이의 합이 이전 병변보다 일정 기준 이상 유의하게 증가하는 것과 새로운 병변이 나타나는 것’을 의미한다. 사) 진료심사평가위원회 심사위원은 ‘이 사건 환자의 뇌전이암 발생은 이 사건 폐암의 진행으로 판단해야 하므로, 이 사건 약제 투여에 관한 요양급여비용 청구는 감 액조정 대상에 해당한다’라는 취지의 의견을 제시하였다. 아) 이 사건 환자의 진료기록을 감정한 감정의는 이 법원에 아래와 같이 의학적 견해를 제시하였다. ① 일반적으로 정상 두뇌는 뇌혈관 장벽의 구조적 특성으로 뇌조직을 혈액 내 물질 과 분리하고 선택적으로 뇌실질 내로 투과시킴으로써 정상 뇌기능을 유지한다. 항암제 들은 다양한 뇌혈관 장벽 투과도를 보여 일률적으로 뇌혈관 장벽 투과성이 제한된다고 보기는 어렵다. 다만, 일반적으로 그 투과도가 100퍼센트에 이르지 못하는 한, 뇌실질에서 혈중농도보다 낮은 농도로 유지되고, 이런 경우 충분한 치료 농도에 도달하지 못해 항암효과가 반감된다. 항암제가 개발 당시 뇌종양에 대한 치료 효과를 목표로 개발되어 임상시험을 수행한 경우가 아니면, 기본적으로 항암제는 뇌혈관 장벽 투과도가 제한되 기 때문에, 뇌전이 이외의 병변에 효과를 보이는 경우도 뇌혈관 장벽 투과 제한으로 뇌전이 병변에 충분한 효과를 보이지 않을 수 있다는 것이 기본적인 의학적 관점이다. ② 알림타주는 동물실험에서 뇌혈관 장벽을 통과하지만 그 수준이 상당히 낮다고 알 려져 있다. 실제 뇌 전이가 있는 환자에게 알림타주를 단독 투여한 임상연구에서 알림타주가 뇌 전이에 항암효과를 보이고 뇌혈관 장벽을 지나 ‘어느 정도 농도의 수준’으로 존재한다고 보고하고 있어 반드시 알림타주가 뇌 조직으로 침투가 안 된다고 볼 의학적 근거는 없지만, 위 보고는 후향적 연구로서 알림타주 단독으로 뇌 전이에 충분한 효과를 보일 수 있다는 의학적 근거는 아직 충분하지 않다. ③ 폐암 4기인 이 사건 환자의 경우 종양의 성장을 늦춰 종양과 관련된 합병증을 최 소화하고 궁극적으로 환자의 생존기간을 늘리려는 것이 항암치료의 궁극적인 목표이 다. 항암치료 도중 뇌 병변이 나타난 것은 유도요법이 종료된 시점과 비교하여 알림타주가 몸 안 전체의 암세포를 적어도 동일하게 유지하지 못하였다고 1차적으로 판단할 수 있다. 그러나 알림타주가 뇌혈관 장벽을 어느 정도 투과한다고는 하지만, 뇌실질에 도 일반적 혈중농도 수준으로 존재하여 원하는 항암효과를 발휘한다는 충분한 연구가 없는 이상, 뇌전이 병변에 대한 항암효과를 통한 유지는 애초에 알림타주 유지요법이 목표했던 것이 아니라고 판단할 수 있다. 이 사건 환자의 경우 알림타주가 유지하고자 했던 ‘뇌 전이를 제외한 전신 병변’은 이 사건 약제 투여 이후에도 1년가량 유지되었기 때문에 의학적으로 알림타주 유지요법이 소기의 목적을 달성하였다고 보인다. ④ 폐암의 전이가 자주 발생하는 부위는 뼈, 부신, 간, 다른 부위 폐, 늑막 등이다. 3) 구체적 판단 가) 위 인정사실로 알 수 있는 다음과 같은 사정을 고려하면, 이 사건 환자의 뇌전이암은 이 사건 약제 투여가 애초에 효과를 나타낼 수 없는 부위에서 이 사건 폐암 이 진행된 것이므로, 이 사건 폐암이 뇌로 전이되었다고 하더라도, 이 사건 약제 투여가 효과를 발휘하지 못하여 이 사건 폐암이 진행된 것, 즉 이 사건 기준에 따른 ‘질병 이 진행된 것’으로 볼 수 없다. ① 일반적으로 정상 두뇌는 뇌혈관 장벽의 구조적 특성으로 뇌조직을 혈액 내 물질 과 분리하고 선택적으로 뇌실질 내로 투과시킴으로써 정상 뇌기능을 유지한다. 기본적으로 항암제는 뇌혈관 장벽 투과도가 제한되어 뇌실질에서 혈중농도보다 낮은 농도로 유지되고, 그 경우 충분한 치료 농도에 도달하지 못해 뇌전이 병변에 충분한 효과를 보이지 않을 수 있다. ② 알림타주는 동물실험에서 뇌혈관 장벽을 통과하지만 그 수준이 상당히 낮다고 알 려져 있다. 뇌 전이가 있는 환자에게 알림타주를 단독 투여한 임상연구에서 알림타주가 뇌 전이에 항암효과를 보인다는 보고가 있으나, 그 또한 알림타주가 뇌혈관 장벽을 지나 ‘어느 정도 농도의 수준’으로 존재한다는 것에 불과할 뿐만 아니라, 그 보고는 후 향적 연구이므로 알림타주가 뇌 전이에 충분한 효과를 보인다고 보기 어렵다. ③ 위와 같이 알림타주가 뇌 전이에 충분한 효과를 보일 수 없다면, 이 사건 폐암의 뇌 전이에 대한 항암효과를 통한 유지는 애초에 이 사건 약제 투여가 목표로 했던 것이 아니라고 볼 수 있다. ④ 실제로 이 사건 환자는 이 사건 약제 투여 이후 약 1년간 이 사건 폐암을 부분 반응 상태(이 사건 폐암이 이 사건 약제 투여 전보다 감소한 상태)로 유지하고 있었고, 그 기간 폐암의 전이가 자주 발생하는 부위에 전이가 이루어지지도 않았다. ⑤ 결국 이 사건 약제 투여는 애초에 알림타주가 유지하고자 했던 ‘뇌 전이를 제외 한 전신 병변’에 대하여는 충분한 효과를 발휘함으로써 소기의 목적을 달성하고 있다. 나) 따라서 이와 달리 본 이 사건 처분은 위법하다. 3. 결론 이 사건 청구는 받아들일 수 없으므로 기각하여 주문과 같이 판결한다. 재판장 판사 *** 판사 *** 판사 *** [별지 1] 표 순 번 진료일 처분일 감액조정액 (원) 청구내역 1 2012. 12. 10. 2013. 2. 12. 1,891,508 알림타주 500mg 2*1 주사제무균조제료(1일당)-일반주사제 1*1 주사제무균조제료(1일당)-주사용항암제 1*1 항암제주입정맥내점적주사-100ml~500ml(1병또는포장단위당) 1*1 2 2012. 9. 19. 2012. 12. 21. 1,910,188 알림타주 500mg 2*1 정맥내점적주사-100ml~500ml(1병또는포장단위당) 1*1 주사제무균조제료(1일당)-일반주사제 1*1 주사제무균조제료(1일당)-주사용항암제 1*1 항암제주입정맥내점적주사-100ml~500ml(1병또는포장단위당) 1*1 3 2013. 1. 21. 2013. 4. 8. 1,887,283 알림타주 500mg 2*1 주사제무균조제료(1일당)-일반주사제 1*1 주사제무균조제료(1일당)-주사용항암제 1*1 4 2013. 1. 2. 2013. 4. 8. 1,887,283 알림타주 500mg 2*1 주사제무균조제료(1일당)-일반주사제 1*1 주사제무균조제료(1일당)-주사용항암제 1*1 5 2013. 4. 15. 2013. 6. 27. 1,883,344 알림타주 500mg 2*1 6 2013. 5. 6. 2013. 7. 16. 1,889,857 알림타주 500mg 2*1 주사제무균조제료(1일당)-주사용항암제 1*1 항암제주입-정맥내점적주사-100ml~500ml(1병또는포장단위당) 1*1 7 2013. 5. 27. 2013. 7. 16. 1,889,857 알람타주 500mg 2*1 주사제무균조제료(1일당)-주사용항암제 1*1 항암제주입-정맥내점적주사-100ml~500ml(1병또는포장단위당) 1*1 8 2013. 6. 24. 2013. 8. 8. 1,887,283 알림타주 500mg 2*1 주사제무균조제료(1일당)-일반주사제 1*1 주사제무균조제료(1일당)-주사용항암제 1*1 9 2013. 7. 15. 2013. 9. 23. 1,887,764 알림타주 500mg 2*1 항암제주입-정맥내점적주사-100ml~500ml(1병또는포장단위당) 1*1 10 2013. 11. 19. 2014. 1. 3. 1,894,953 알림타주 500mg 2*1 정맥내점적주사-100ml~500ml(1병또는포장단위당) 2*1 주사제무균조제료(1일당)-주사용항암제 1*1 항암제주입정맥내점적주사-100ml~500ml(1병또는포장단위당) 1*1 11 2013. 9. 23. 2013. 11. 12. 1,906,052 알림타주 500mg 2*1 항암제주입-정맥내점적주사-100ml~500ml(1병또는포장단위당) 1*1 12 2013. 9. 2. 2013. 11. 12. 1,906,052 알림타주 500mg 2*1 항암제주입-정맥내점적주사-100ml~500ml(1병또는포장단위당) 1*1 13 2012. 10. 8. 2013. 2. 15. 1,912,814 알림타주 500mg 2*1 정맥내점적주사-100ml~500ml(1병또는포장단위당) 2*1 주사제무균조제료(1일당)-일반주사제 1*1 주사제무균조제료(1일당)-주사용항암제 1*1 항암제주입정맥내점적주사-100ml~500ml(1병또는포장단위당) 1*1 14 2012. 10. 29. 2013. 2. 15. 1,912,814 알림타주 500mg 2*1 정맥내점적주사-100ml~500ml(1병또는포장단위당) 2*1 주사제무균조제료(1일당)-일반주사제 1*1 주사제무균조제료(1일당)-주사용항암제 1*1 항암제주입정맥내점적주사-100ml~500ml(1병도는포장단위당) 1*1 15 2013. 3. 27. 2013. 6. 20. 1,885,437 알림타주 500mg 2*1 주사제무균조제료(1일당)-주사용항암제 1*1 16 2013. 3. 6. 2013. 6. 20. 1,885,437 알림타주 500mg 2*1 주사제무균조제료(1일당)-주사용항암제 1*1 17 2013. 8. 12. 2013. 10. 17. 1,906,052 알림타주 500mg 2*1 항암제주입-정맥내점적주사-100ml~500ml(1병또는포장단위당) 1*1 18 2013. 2. 13. 2013. 6. 24. 1,885,437 알림타주 500mg 2*1 주사제무균조제료(1일당)-주사용항암제 1*1 19 2013. 10. 14. 2013. 12. 5. 1,906,052 알림타주 500mg 2*1 항암제주입-정맥내점적주사-100ml~500ml(1병또는포장단위당) 1*1 [별지 2] 관련 법령 ■ 구 국민건강보험법(2016. 2. 3. 법률 제13985호로 개정되기 전의 것) 제41조(요양급여) ① 가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급여를 실시한다. 1. 진찰ㆍ검사 2. 약제(약제)ㆍ치료재료의 지급 3. 처치ㆍ수술 및 그 밖의 치료 4. 예방ㆍ재활 5. 입원 6. 간호 7. 이송(이송) ② 제1항에 따른 요양급여(이하 "요양급여"라 한다)의 방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다. ■ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조(요양급여의 적용기준 및 방법) ① 요양기관은 가입자등에 대한 요양급여를 별표 1의 요양급여의 적용기준 및 방법에 의하여 실시하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항과 조혈모세포이식 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 의약계ㆍ공단 및 건강보험심사평가원의 의견을 들어 보건복지부장관이 정하여 고시한다. ③ 제2항의 규정에 불구하고 「국민건강보험법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 별표 2 제3호 마목에 따른 중증질환자(이하 "중증환자"라 한다)에게 처방ㆍ투여하는 약제중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 제5조의2의 규정에 의한 중증질환심의위원회의 심의를 거쳐 건강보험심사평가원장이 정하여 공고한다. 이 경우 건강보험심사평가원장은 요양기관 및 가입자등이 해당 공고의 내용을 언제든지 열람할 수 있도록 관리하여야 한다. [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련) 3. 약제의 지급 (2) 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능 효과 및 용법 용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요 적절하게 처방 투약하여야 한다. (중략) 중증환자에게 처방 투약하는 약제로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제의 경우에는 건강보험심사평가원장이 공고한 범위 안에서 처방 투여할 수 있다. ■ 암환자에게 처방 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 □ 일반원칙 2. 투여주기 가. 고형암 및 악성림프종은 매 2-3주기(cycle)마다 반응을 평가하여(항암요법별 투여주기 특성과 반응평가가 필요한 환자 상태 등을 고려하여 매 2-3개월마다 반응평가 가능) 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하며, 환자 상태에 따라 안정 병변 (stable disease) 이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능함 나. 반응평가 기준 - 고형암은 WHO 또는 RECIST criteria 모두 인정 가능함.