과다본인 부담금 환불 처분 취소

서울행정법원 제5부 판결 사건 2013구합60064 과다본인부담금 환불처분취소 원고 A 소송대리인 담당변호사 소송대리인 담당변호사 피고 건강보험심사평가원 대표자 소송대리인 담당변호사 변론종결 2014. 11. 20. 판결선고 2015. 1. 15.

1. 원고의 청구를 기각한다. 2. 소송비용은 원고가 부담한다.

피고가 2012. 7. 31. 별지 기재 수신자의 시술비와 관련하여 원고에 대하여 한 과다본 인부담금 환불처분을 취소한다.

1. 처분의 경위 가. 원고는 ** **** **** *** -*, ** * ***-*에 있는 ‘ B ’(이하 ‘이 사건 병원’이라 한다)을 운영하고 있는 의사이고, 별지 기재 요양급여대상자들은 이 사건 병원에서 치료를 받은 수진자들(이하 ‘이 사건 수진자들’이라 한다)이며, 피고는 요양급여비용을 심사하고 요양급여의 적정성을 평가하기 위하여 국민건강보험법 제62조에 의하여 설립된 법인이다. 나. 원고는 2011. 2. 경부터 2012. 2.경 사이에 발목이나 슬관절의 인대 손상 들을 치 료받기 위하여 이 사건 병원을 내원한 이 사건 수진자들에게 증식치료(Prolotherapy)와 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술(Autologous Platelet Rich Plasma Application, 이하 ‘피알피치료’라 한다) 또는 증식치료와 피알피치료 및 테반주사치료를 실시하고(이하 원고가 실시한 위 시술들을 ‘이 사건 시술’이라 한다), 그 비용으로 이 사건 수진자들로부터 별지 ‘진료비’란 기재와 같은 금액(이하 ‘이 사건 금액’이라 한다)을 지급받았다. 다. 피고는 ‘피알피치료 등은 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 인정되지 않은 경우로 수진자에게 해당 시술비용을 부담시킬 수 없다.’라는 이유로, 2012. 7. 31. 원고에 대하여 이 사건 금액에 대한 기존의 요양급여 대상여부 확인요청에 대한 통보를 정정(변경)하면서, 이 사건 급여는 과다본인부담금에 해당하므로 이 사건 수진자들에게 이 사건 금액을 반환하라는 취지의 통보를 하였다[이하 ‘이 사건 처분’이라 한다, 국민건강보험법 제48조 제2, 3항에 의할 때, 피고가 요양기관에 요양급여 대상 여부에 대한 확인통보를 하면 요양기관은 과다본인부담금을 수진자에게 지급하여야 할 의무가 발생하므로, 엄밀한 의미에서 위 통보 중 처분성이 인정되는 것은 ‘요양급여 대상 여부 에 대한 통보를 변경한 부분(즉 확인요청에 대한 통보를 요양급여 대상에 해당한다는 취지에서 해당하지 않는다는 취지로 정정한 부분)’이고, 수진자에게 과다본인부담금의 반환을 명한 부분은 요양급여 대상 여부 확인에 의하여 인정되는 법령상 의무를 안내 해 준 것에 불과하다]. 라. 원고는 이 사건 처분에 불복하여 2012. 12. 27. 건강보험분쟁조정위원회에 행정 심판 청구를 하였으나, 2013. 7. 8. 기각되었고, 여기에 불복하여 2013. 10. 1. 이 사건 소를 제기하였다. [인정근거 : 다툼 없는 사실, 갑 제1, 7, 8호증의 각 기재, 변론 전체의 취지] 2. 주장 및 판단 가. 원고의 주장 다음과 같은 이유에서 이 사건 처분은 위법하다. 1) 피알피치료를 포함한 자가혈의 사용은 신의료기술평가위원회에서 안전성을 검 증받은 바 있으며, 최근의 신의료기술평가위원회에서는 안전성과 유효성이 없다는 것이 아니라 ‘안전성 및 유효성을 평가할 연구결과가 부족하므로, 항후 관련된 자료가 축적된 후 재심의하겠다.’는 결론을 내린 것에 불과하다. 따라서 피알피치료 등이 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 인정되지 않은 경우에 해당한다는 전제 하에 이 루어진 이 사건 처분은 위법하다. 2) 피알피치료가 신의료기술평가대상이라고 하더라도 원고는 이 사건 시술을 실시 한 후 이 사건 수진자로부터 법정비급여 항목인 증식치료에 대한 비용을 받았을 뿐, 피알피치료에 대한 비용을 받지 아니하였고 이에 대하여 환자들에게 충분히 설명하였다. 또한 원고는 프롤로치료 용액과 피알피치료 용액을 혼합하여 이 사건 수진자에게 주사한 것이 아니라 별도의 주사기를 이용하여 다른 부위(프롤로는 인대부착부위, 피알피는 관절강)에 주사하였기 때문에 증식치료와 피알피치료가 동일 침습부위에 시술되 었다고 볼 수 없다. 3) 피고는 2011년경 이 사건 처분이 이루어지기 전까지 원고가 이 사건 시술에 따라 수진자로부터 받은 본인부담금이 모두 정당하게 지급받은 것이라고 확인해 주었다. 그 후 피고는 단순히 내부 심사기준이 변경되었다는 등의 이유로 이 사건 시술로 받은 본인부담금을 과다본인부담금이라고 변경하였고 이미 정당한 것으로 처리된 금액에 대해서도 과다본인부담금이라고 확인통보하였다. 따라서 이 사건 처분은 신뢰보호원칙에 위배된다. 나. 관계법령 별지와 같다. 다. 인정사실 1) 증식치료의 정의와 현황 등 보건복지부장관은 2005년 12월경 척추부위 및 사지관절부위에 대한 증식치료를 신의료기술(행위)로 고시(보건복지부고시 제2005-89호, 이하 ‘이 사건 고시’라 한다)하 였는데, 그 주요 내용은 다음과 같다. 정의 및 적응증 - 증식치료는 만성적 근골격계 통증이 있는 부위의 인대나 건이 뼈에 부착하는 부위에 증식물질을 주사하여 건 인대를 강화시켜 통증이 소실되거나 완화되는 것을 유도하는 치료로 만성통증 환자의 동통완화 목적으로 실시한다. 시술방법 - 사지관절 및 척추에서 인대가 뼈에 붙는 접합부에 주사바늘을 이용하여 15 ~ 25퍼센트의 덱스트로스용액, 1퍼센트의 리도카인, 생리식염수 등이 혼합된 용액(이하 ‘덱스트로스용액’이라 한다)을 주 사하는 방법으로 수 회 반복하며, 1회 시술의 주사횟수는 실시부위에 따라 수 회에서 수십 회 정도 로 다양하다. 2) 피알피치료의 정의 및 현황 등 가) 피알피치료는 자가혈로부터 추출한 혈소판이 농축된 혈장 즉 피알피를 골 결손 부위나 연부조직의 재생을 요하는 부위에 적용하여 조직의 치유나 재생을 촉진하는 시술이다. 나) 신의료기술평가위원회(이하 ‘평가위원회’라 한다)는 2009. 10. 23. 피알피치료를 신의료기술평가대상으로 판단하여 이를 소위원회에서 검토하도록 하였고, 2010. 4. 5. 소위원회의 검토결과를 제출받아 최종심의한 결과, 피알피치료의 안전성에 대해서는 확실한 결론을 내리기 어렵고 조직의 치유나 재생 정도에 있어 유효성을 증명하 기 어려워, 아직 안전성과 유효성에 대한 근거가 부족한 기술로 평가하고, 2010. 5. 10. 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하였다. 다) 평가위원회는 2011. 10. 28. 심의에서도 피알피치료는 안전성과 유효성이 검 증되지 않은 기술로 피알피치료와 혼합 주입하는 기술은 모두 신의료기술평가대상이라고 판단하였다. 라) 평가위원회는 2012. 5. 25. 심의에서 ‘피알피치료가 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되나, 유효성을 입증할만한 연구결과가 부족하여, 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가된다. ‘라는 취지의 판단을 내리고, 이를 2012. 6. 7. 보건복지부장관 에게 보고하였다. 마) 평가위원회는 2013. 12. 27. 심의에서 증식치료와 프롤로치료를 병행하는 이 사건 시술과 같은 치료에 대하여 ‘안전성 및 유효성을 평가할 연구결과가 부족하므로 향후 관련된 자료가 축적된 후 재신청하도록 한다.’라는 취지로 판단하였다. 3) 이 사건 시술의 구체적 방법 원고는 척추, 슬관절 등 하나의 인체부위에 만성적 통증을 호소하는 이 사건 수 진자들에게 인대나 힘줄부위 여러 부분에 프롤로치료를 하면서 특히 통증이 심한 부위에 치료효과를 높이기 위해 피알피치료를 시술하였다. 즉 원고는 1회의 시술 과정에서 통증 부위를 전체적으로 소독한 후 하나의 통증 부위에 덱스트로스용액(20퍼센트 덱스트로 주 2cc, 생리식염수 1cc, 1퍼센트 리도카인 2cc를 혼합하여 5cc의 증식제로 이루어진 것으로 프롤로치료에 사용된 용액, 이하에서도 ‘덱스트로스용액’이라 한다)이 든 주사기를 주사하고, 치료상 필요하다고 판단되는 경우에는 피알피가 든 주사기를 인접부위에 순차적으로 주사하였다. 이 법원에 제출된 이 사건 수진자들 중 일부에 대한 진료기록부 에 의하면, 같은 날 슬관절, 척추 등 하나의 인체 부위에 프롤로치료와 증식치료가 함께 이루어진 것으로 되어 있고(다만 뒤에서 보는 바와 같이, 항상 양자가 함께 이루어진 것은 아니며 프롤로치료만 이루어진 경우도 있다), 원고는 이 사건 시술을 한 날 이 사건 수진자들로부터 이 사건 시술의 비용을 일괄 산정하여 본인부담금으로 지급받았다. [인정근거 : 앞서 살펴본 처분의 경위 및 인정근거, 다툼 없는 사실, 갑 제2호증, 을 제 1호증의 각 기재, 변론 전체의 취지] 라. 판단 1) 첫 번째 주장에 대한 판단 가) 앞서 본 바와 같이 평가위원회는 2009년 10. 23. 피알피치료를 신의료기술평가대상이라고 판단하고, 그 안전성 및 유효성에 대하여 검토한 결과 안전성․유효성에 대한 근거가 부족하다고 평가하였으며, 2011. 10. 28.에는 증식치료와 함께 실시하는 피알피치료 역시 신의료기술평가대상이라고 판단하였다. 나) 이후 평가위원회는 2012. 5. 25. 안전성에는 문제가 없을 것으로 보이나, 유효성을 입증할만한 연구결과가 부적하다는 취지의 판단을 하였고, 2013. 12. 27. 심의에서는 ‘증식치료와 피알피치료를 병행한 치료법에 대하여 안정성 및 유효성을 평가할 연구결과가 부족하므로 향후 관련된 자료가 축적된 후 재신청하도록 한다.‘라는 취지의 판단을 하였다. 다) 신의료기술평가는 요양기관이 요양급여기준 등에서 정하는 기준과 절차를 따르지 아니하는 진료행위를 하고 수진자로부터 진료비용 등을 지급받은 행위를 엄격 히 금지하고 있는 현행 법체계 하에서(대법원 2005. 10. 28. 선고 2003두13434 판결 등 참조) 요양급여기준 등에서 예정하지 않은 새로운 의료기술이 개발될 경우 이를 요양급여기준 등에 포함하기 위한 선행절차로서 이루어지는 것인데, 이러한 평가는 고도의 의학상 전문적 판단을 필요로 하는 것이고 의료법 제53조, 제54조, 신의료기술평가 에 관한 규칙 제3조, 제4조는 전문적 식견을 갖춘 위원들로 구성된 평가위원회에서 어 떤 의료기술이 신의료기술평가대상인지, 해당 의료기술에 안전성 및 유효성이 인정되 는지를 심의․평가하도록 하고 있는 점에서 그 평가결과에 명백한 법령 위반 또는 사실오인이 있는 경우가 아닌 한 최대한 존중되어야 한다. 라) 의료법 제53조, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2012. 8. 31. 보 건복지부령 제157호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘요양급여규칙’이라 한다) 제8조, 제9조 제1항, 제10조 제1항 제1호, 제11조 제1항에 의하면, 보건복지부장관이 요양급여대상인 지 여부에 대해서 결정한 바가 없는 새로운 의료기술(즉 신의료기술평가대상이 되는 것)에 대해서는, 평가위원회의 신의료기술평가를 받아 안전성 및 유효성 양자를 모두 인정받은 후 보건복지부장관에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청하여야 하고, 이와 같이 신의료기술평가를 받은 후 요양급여대상 여부 결정 신청을 한 경우에 한하여 비 로소 법정비급여로 수진자들로부터 본인부담금을 받을 수 있을 뿐이라고 해석된다. 그러나 피알피치료에 대한 평가위원회의 평가결과 일부 안전성에는 문제가 없는 것으로 보인다는 판단이 나오기도 하였으나, 평가위원회가 ‘안전성과 유효성 모두’를 인정한 사실은 없으며, 평가위원회의 이러한 평가결과에 명백한 법령 위반 또는 사실오인이 있다고 볼 만한 자료도 없다. 라) 위와 같은 사정들을 종합해 볼 때, 이 사건 처분의 처분사유 중 ‘피알피치료가 안전성·유효성이 인정되지 않은 경우에 해당한다.’는 부분은 적법하므로 원고의 이 부분 주장은 받아들일 수 없다. 3) 두 번째 주장에 관한 판단 가) 원고는 1회의 이 사건 시술을 함에 있어 슬관절, 요추, 경추 등 하나의 인체부위에서 발생한 통증을 소실시키거나 완화하기 위해 통증 부위의 인접한 지점에 덱스트로스용액과 피알피를 순차적으로 주사하였는바, 동일 병변이란 동일한 병의 본질적 인 병리변화를 지칭하는 개념이므로 결국 이 사건 시술은 동일 병변에 피알피와 덱스트로스용액이 순차적으로 주사된 것으로 보아야 한다(원고가 주장하는 바와 같이 프롤로치료는 인대부착부위에, 피알피치료는 관절강에 이루어졌다고 가정하더라도, 수진자의 인체에 투여한 약물 등이 침습되는 범위는 수진자에게 투여한 약물이 체내에 스며 들어가 약리학적으로 영향을 미칠 수 있는 범위라고 보아야 하는데, 이 사건 시술이 위와 같이 행해질 경우 덱스트로스용액과 피알피가 수진자의 체내에 스며 들어가 전체적으로는 같은 부위에 약리학적으로 상호 영향을 미칠 가능성이 충분한 것으로 판단된 다). 증식치료는 덱스트로스용액 등 증식물질을 인대 등이 뼈에 부착하는 부위에 주사하여 통증을 완화하는 치료행위를 말하는 것이지 단순히 덱스트로스용액 등 치료재료 나 약제를 의미하는 것이 아니고, 원고는 증식치료의 목적과 시술방법에 따라 하나의 인체 부위의 통증을 해소하기 위해 이 사건 시술을 하면서 자극용액으로 덱스트로스용액에 추가하여 피알피를 사용하였다. 또한 이 사건 수진자들은 이 사건 의원에서 피알피치료가 포함된 하나의 증식치료를 받는 것으로 인식하였고 원고에게 이에 대한 본인부담금을 일괄적으로 지급하였고, 평가위원회 역시 증식치료와 피알피치료가 함께 진 행된 경우에 대하여 이러한 시술이 새로운 하나의 치료행위임을 전제로 이에 대한 안전성․유효성 평가가 필요하다고 보아 이를 신의료기술평가대상이라고 판단하였다. 따라서 원고가 이 사건 수진자들에게 이 사건 시술을 하면서 덱스트로스용액과 피알피를 동일 병변에 순차적으로 주사한 이상, 증식치료 부분을 별도의 법정비급여로 볼 수 없다. 나) 원고는 피알피치료 비용을 별도로 받지 아니하였고 이를 수진자들에게도 설 명하였으며, 이 사건 시술의 과정에서 피알피치료를 동시에 병행한 경우도 있고 피알피치료 없이 단순히 증식치료만을 실시한 날도 있는데, 양자의 경우 모두 동일하게 치료비를 받았다는 취지로 주장한다. 그러나 갑 제17 내지 25호증의 기재만으로는 원고가 이 사건 시술을 한 경우와 증식치료만 실시한 경우 동일한 액수의 본인부담금을 받 았음을 인정하기에 부족하고(원고가 이 사건 시술 과정에서 피알피치료를 시술하지 아니한 경우도 있는 것으로 보이기는 하나, 그렇다고 하더라도 이를 시술하지 아니한 날의 치료내용이 모두 동일한 것은 아니어서 이를 근거로 피알피치료에 대한 대가를 받지 않았다고 볼 수는 없다), 증식치료가 법정비급여 항목이어서 요양급여와 달리 요양기관이 지급받을 수 있는 본인부담금을 국민건강보험법령에서 정하고 있지 아니한 점 (이 사건 수진자들은 피알피치료가 포함된 증식치료를 받고 본인부담금을 과다하게 지 급하였다고 주장하면서 피고에게 진료비 확인 요청을 하였다), 원고가 이 사건 시술의 대가로 받은 치료비가 피알피치료가 포함되지 않은 통상적인 증식치료비의 수배에 달 하는 고가인 점 등에 비추어 볼 때, 수진자들로부터 피알피치료 비용을 받지 아니하였다는 원고의 주장을 받아들이기 어렵다. 다) 결국 원고의 이 부분 주장 역시 받아들일 수 없다. 4) 세 번째 주장에 관한 판단 앞서 살펴본 인정사실 및 증거들에 갑 제5, 6호증의 기재와 변론 전체의 취지를 더하여 보면, 피고가 이 사건 처분이 이루어지기 이전에 원고에게 이 사건 시술에 관하여 국민건강보험법령에서 정한 바에 따라 진료비를 받은 것이라고 확인(이하 ‘선행처분’이라 한다)해 준 사실이 인정된다. 따라서 피고로서는 선행처분 당시 이 사건 처분 과 같이 이 사건 금액을 과다본인부담금으로 확인하였어야 하는 것으로 보이기는 한 다. 그러나 앞서 살펴본 인정사실 및 증거들에 증인 C 의 증언과 변론 전체의 취지에 의하면, 피고가 선행처분을 위하여 원고에 대한 조사를 실시하는 과정에서, 원고는 피고 직원에게 수진자들에 대하여 실시한 ‘증식치료’ 비용만 받았고 ‘피알피치료’ 비용은 별도로 징수하지 아니하였다고 답변한 사실이 인정되는데(원고뿐만 아니라 피알피치료를 실시한 다른 병·의원들도 피고의 직원에게 같은 취지로 진술한 것으로 보인다), 앞서 본 바와 같이 원고는 이 사건 시술을 실시하고 증식치료 및 피알피치료 비용을 일괄적으로 지급받았을 뿐 피알피치료 비용을 받지 아니하였다고 볼 수 없으므로, 원고가 선행처분을 신뢰한 데 책임 있는 사유가 없다고 보이지 않는다. 그리고 이 사건 처분은 원고가 이 사건 수진자들로부터 잘못 받은 과다본인부담금인 이 사건 금액을 수진자들에게 반환하여야 하는 법률효과를 갖는 것이어서, 피고가 잘못된 선행처분을 하였다는 사정만으로 선행처분에 반하는 이 사건 처분을 할 수 없다고 보게 되면, 행정청의 잘못으로 과다본인부담금을 반환받을 수 있었던 수진자들이 이를 반환받지 못하게 되어 제3자인 수진자들의 정당한 이익을 해하게 된다. 한편 이 사건 처분은 국 민건강보험법령상 원고가 지급받을 수 없음에도 이 사건 수진자들로부터 지급받은 이 사건 금액을 이 사건 수진자들에게 다시 반환하라는 내용에 불과하기 때문에 원고의 이익을 과도하게 침해하는 것이라고 보기도 어렵다. 따라서 신뢰보호원칙에 위배된다는 이유로 이 사건 처분을 위법하다고 할 수 없다. 따라서 원고의 이 부분 주장도 받아들일 수 없다. 3. 결 론 그렇다면, 원고의 청구는 이유 없으므로 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다. 재판장 판사 *** 판사 *** 판사 ***

▣ 국민건강보험법 제48조(요양급여 대상 여부의 확인 등) ① 가입자나 피부양자는 본인일부부담금 외에 자신이 부담한 비용이 제41조제3항에 따라 요양급여 대상에서 제외되는 비용인지 여부에 대하여 심사평가원에 확인을 요청할 수 있다. ② 제1항에 따른 확인 요청을 받은 심사평가원은 그 결과를 요청한 사람에게 알려야 한다. 이 경우 확인을 요청한 비용이 요양급여 대상에 해당되는 비용으로 확인되면 그 내용을 공단 및 관련 요양기관에 알려야 한다. ③ 제2항 후단에 따라 통보받은 요양기관은 받아야 할 금액보다 더 많이 징수한 금액(이하 “과다본인부담금”이라 한다)을 지체 없이 확인을 요청한 사람에게 지급하여야 한다. 다만, 공단은 해당 요양기관이 과다본인부담금을 지급하지 아니하면 해당 요양기관에 지급할 요양급여비용에서 과다본인부담금을 공제 하여 확인을 요청한 사람에게 지급할 수 있다. ▣ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2012. 8. 31. 보건복지부령 제157호로 개정되기 전의 것) 제8조(요양급여의 범위 등) ① 법 제39조제2항에 따른 요양급여의 범위(이하 "요양급여대상"이라 한다)는 다음 각 호와 같다. 1. 법 제39조제1항 각 호의 요양급여(약제를 제외한다) : 제9조에 따른 비급여대상을 제외한 일체의 것 2. 법 제39조제1항제2호의 요양급여(약제에 한한다) : 제11조의2, 제12조 및 제13조에 따라 요양급여대상으로 결정 또는 조정되어 고시된 것 ② 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 요양급여대상을 급여목록표로 정하여 고시하되, 법 제39조제 1항 각호에 규정된 요양급여행위(이하 "행위"라 한다), 약제 및 치료재료(법 제39조제1항제2호의 규정에 의하여 지급되는 약제 및 치료재료를 말한다. 이하 같다)로 구분하여 고시한다. 다만, 보건복지부장관이 정하여 고시하는 요양기관의 진료에 대하여는 행위·약제 및 치료재료를 묶어 1회 방문에 따른 행위로 정하여 고시할 수 있다. 제9조(비급여대상) ① 법 제39조제3항의 규정에 의하여 요양급여의 대상에서 제외되는 사항(이하 "비급여대상"이라 한다) 은 별표 2와 같다. 제10조(신의료기술등의 요양급여 결정신청) ① 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자(치료재료가 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직인 경우에는 같은 법 제13조에 따른 조직은행의 장을 말한다) 는 제8조제2항에 따른 요양급여대상 또는 제9조제1항에 따른 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 및 치료재료(이하 "신의료기술등"이라 한다)에 대하여는 다음 각 호에 규정된 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 1. 행위의 경우에는 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가(이하 "신의료기술평가"라 한다) 결과 안전성·유효성 등을 인정받은 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날 제11조(신의료기술등에 대한 결정) ① 제10조의 규정에 의하여 요양급여대상 여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일부터 150일 이내에 법 제4조에 따른 건강보험정책심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상에의 해당여부를 결정하여 고시하여야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 신의료기술등에 대하여는 영 제24조제2항 또는 동조제3항의 규정에 의한 요양급여의 상대가치점수 또는 치료재료의 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. ⑧ 제1항의 규정에 의하여 신의료기술등이 요양급여대상으로 결정되어 고시된 경우에 제10조제1항의 규정에 의한 신청기간 내에 신청하지 아니한 요양기관에 대하여는 제10조제1항 각호의 1에 해당하는 날부터 소급하여 요양급여대상으로 적용한다. [별표 2] 비급여대상(제9조 제1항 관련) 4. 보험급여시책상 요양급여로 인정하기 어려운 경우 및 그 밖에 건강보험급여원리에 부합하지 아니하는 경우로서 다음 각목에서 정하는 비용·행위·약제 및 치료재료 하. 이 규칙 제11조 제1항 또는 제13조 제1항의 규정에 의하여 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정·고시되기 전까지의 신의료기술 등. 다만, 제11조제4항 또는 제13조제1항 후단의 규정에 의하여 소급하여 요양급여대상으로 적용되는 신의료기술 등을 제외한다. ▣ 건강보험 행위 급여 비급여목록표 및 급여 상대가치점수(보건복지가족부고시 제2008-168호) 분류번호 코드 분류 서-142 MY142 MY143 증식치료 Prolotherapy 가. 사지관절부위 나. 척추부위 ▣ 의료법 제53조(신의료기술의 평가) ① 보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가(이하 "신의료기술평가"라 한다)를 하여야 한다. ②제1항에 따른 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성ㆍ유효성을 평가할 필 요성이 있다고 인정하는 것을 말한다. ④그 밖에 신의료기술평가의 대상 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제54조(신의료기술평가위원회의 설치 등) ① 보건복지부장관은 신의료기술평가에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 신의료기술평가위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. ③ 위원은 다음 각 호의 자 중에서 보건복지부장관이 위촉하거나 임명한다. 다만, 위원장은 제1호 또는 제2호의 자 중에서 임명한다. 1. 제28조제1항에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회에서 각각 추천하는 자 2. 보건의료에 관한 학식이 풍부한 자 3. 소비자단체에서 추천하는 자 4. 변호사의 자격을 가진 자로서 보건의료와 관련된 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 자 5. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원 제55조(자료의 수집 업무 등의 위탁) 보건복지부장관은 신의료기술평가에 관한 업무를 수행하기 위하여 필요한 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 자료 수집ㆍ조사 등 평가에 수반되는 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. ▣ 신의료기술평가에 관한 규칙(2012. 8. 31. 보건복지부령 제157호로 개정되기 전의 것) 제2조(신의료기술평가의 대상) 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제53조에 따른 신의료기술평가의 대상은 다음 각 호와 같다. 1. 안전성·유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술 2. 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술 제3조(신의료기술평가의 절차) ① 법 제53조에 따라 신의료기술의 평가를 신청하려는 자(이하 "신청인"이라 한다)는 별지 서식의 신의료기술평가 신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 없더라도 필요하면 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청을 받거나 제2항에 따른 직권평가의 필요가 있는 의료기술을 법 제54조에 따른 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)의 심의에 부쳐야 한다. ④ 평가위원회는 제3항에 따라 접수한 의료기술을 다음 각 호에 정하는 바에 따라 처리하여야 한다. 1. 해당 의료기술이 제2조에 따른 평가 대상이 아닌 것으로 의결한 경우에는 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 2. 해당 의료기술이 제2조에 따른 평가 대상인 것으로 의결한 경우에는 다음 각 목의 순서에 따른 조치 를 하여야 한다. 가. 보건복지부장관에게 결과 보고 나. 안전성·유효성에 관한 평가방법의 결정 다. 제7조에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다)에 안건 회부 ⑤ 평가위원회는 제4항제2호다목에 불구하고 안건의 효율적인 심의를 위하여 필요하면 전문위원회 대신 에 소위원회를 구성하여 의료기술의 안전성·유효성에 관한 검토를 하게 할 수 있다. ⑥ 제4항제2호다목에 따라 안건을 회부받은 전문위원회 또는 제5항에 따라 안건을 회부받은 소위원회는 해당 의료기술의 안전성·유효성에 관한 검토를 한 후 검토결과를 접수일부터 180일 이내에 평가위원회에 제출하여야 한다. ⑦ 제6항에 따라 전문위원회 또는 소위원회의 검토결과를 제출받은 평가위원회는 이를 평가한 후 지체 없이 그 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 제4조(평가결과의 통보 등) 보건복지부장관은 제3조제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 90일 이내에 해당 의료기술의 평가 대상 여부를, 평가 대상인 의료기술은 신청서를 접수한 날부터 1년 이내에 해당 의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가결과를 신청인에게 통보하여야 하며, 해당 의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 한다. 제8조(업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제55조에 따라 자료의 수집ㆍ조사 등 평가에 수반되는 업무를 다음 각 호의 기관 에 위탁할 수 있다. 1. 「국민건강보험법」 제57조에 따른 건강보험심사평가원.