정산 처분 취소 청구

서울행정법원 제12부 판결 사건 2014구합64735 정산처분 취소청구의 소 원고 1. A 대표자 B 2. C 대표자 D 3. E 대표자 F 4. G 대표자 H 5. I 대표자 J 6. K 대표자 L 7. M 대표자 N 8. O 대표자 P 9. Q 대표자 R 10. S 대표자 T 11. U 대표자 V 12. W 대표자 X 13. Y 대표자 Z 14. A-1 대표자 B-1 원고들 소송대리인 피고 건강보험심사평가원 소송대리인 담당변호사 변론종결 2015. 7. 16. 판결선고 2015. 8. 13.

1. 피고가 2014. 5. 9. 원고들에게 한 별지 처분내역 기재 정산처분을 모두 취소한다. 2. 소송비용은 피고가 부담한다.

주문과 같다.

1. 이 사건 처분의 경위 가. 당사자의 지위 원고들은 아래 표와 같이 의료기관을 개설하여 운영하고 있는 법인이고, 피고는 요양급여비용을 심사하고 요양급여의 적정성을 평가하기 위하여 국민건강보험법에 근 거하여 설립된 법인이다. 원고 의료기관 A D-1, E-1, F-1 C G-1, H-1, I-1, J-1 E K-1 G L-1 C-1 M-1 K K, N-1 M O-1 O P-1 Q Q-1 S R-1 U S-1, T-1 W U-1 Y V-1 A-1 W-1, X-1 나. 이 사건 처분의 경위와 내용 1) 원고들은 2009. 1. 1.부터 2013. 12. 31.까지 자가면역질환이 의심되는 환자들을 상대로 독일의 ‘Z-1’가 제조한 ‘EUROLINE Anti-ENA Profileplus 1(IgG)’ (이하 ‘이 사건 진단의약품’이라 한다)을 사용하여 체외진단을 실시하였다(이하 ‘이 사건 의료행위’라 한다). 2) 원고들은 이 사건 의료행위에 대하여 피고에게 보건복지부장관이 2005. 7. 25. 개정․고시한 ‘행위급여․비급여목록표 및 상대가치점수’(보건복지부 고시 제2005-50호, 이하 ‘이 사건 고시’라 한다)에 요양급여 대상으로 등재된 ‘항 ENA항체 검사(분류번호 너 -443)’(이하 ‘이 사건 급여행위’라 한다) 항목으로 요양급여비용 심사청구를 하였고, 피고 로부터 심사결과를 통보받은 국민건강보험공단으로부터 별지 처분내역 정산금액합계란 기재 각 금액을 요양급여비용으로 지급받았다. 3) 피고는 2014. 5. 9. 원고들에게 이 사건 의료행위는 면역블롯법(Immunoblot)으로 시행한 ‘항 ENA항체 검사(분류번호 너-443)’로서 2009. 7.경 임상적 유효성이 확인되 지 않았다는 이유로 신의료기술 평가 신청이 반려되어 요양급여비용으로 청구할 수 없는 항목임에도 이를 요양급여비용으로 부당하게 청구하였다는 이유로, 원고들이 이 사건 의료행위에 대하여 요양급여비용으로 수령한 별지 처분내역 정산금액합계란 기재 각 금액을 정산(환수)하는 처분을 하였다(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다). [인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제5호증, 갑 제12호증의 1 내지 36의 각 기재 및 변론 전체의 취지 2. 이 사건 처분의 적법 여부 가. 원고들의 주장 이 사건 의료행위는 기존 진단기술인 EIA법(효소면역측정법)에 속하는 LIA법을 사용하여 자가면역질환이 의심되는 환자를 상대로 체외진단을 실시하는 것으로서 EIA 법은 요양급여 대상으로 등재된 이 사건 급여행위에 포함되는 검사방법 중의 하나이므 로, 원고들이 이 사건 의료행위에 대하여 이 사건 급여행위 항목으로 요양급여비용을 청구한 것은 정당하다. 보건복지부장관이 2009. 7.경 이 사건 의료행위에 대하여 조기기술이라는 이유로 신의료기술 평가 신청을 반려하였으나, 이것은 당시 신의료기술평가위원회가 이 사건 의료행위의 검사방법을 기존 진단기술인 EIA법이 아닌 새로운 진단기술인 면역블롯법으로 오인한 것에서 비롯된 것이고, 이 사건 의료행위에 대하여 신의료기술 평가를 재심의한 한국보건의료연구원 또한 2015. 2. 2. 이 사건 의료행위는 EIA법에 속한 LIA 법을 사용한 기존기술에 불과하여 신의료기술 평가대상이 아니라는 결정을 함으로써 보건복지부장관이 종전에 한 위 반려 결정이 잘못된 사실관계에 기초하여 위법하다는 점을 확인해 주었다. 결국 이와 다른 전제에서 원고들이 이 사건 의료행위에 대하여 부당하게 요양급여비용을 지급받은 것으로 보아 이를 환수하기로 한 이 사건 처분은 위법하다. 나. 관계 법령 별지 기재와 같다. 다. 인정사실 1) 이 사건 급여행위의 이해 가) 면역학적 검사법의 개요 자가면역질환이란 우리 몸에 원래부터 존재하던 물질을 항원으로 잘못 인식하여 그 물질에 대한 항체를 형성하고 우리 몸을 공격하게 하는 질환을 말한다. 항원과 항체의 특이한 친화성(특정 항체는 특정 항원에 대해서만 결합 하는 반응)을 이용하여 특정 항원 또는 항체를 검출하는 방법을 면역학적 검사법 (Immunological Assay)이라고 한다. 나) 이 사건 급여행위와 그 검사방법의 유형 (1) 이 사건 급여행위인 ‘항 ENA항체 검사(분류번호 너-443)’는 자가면역질환의 진단과 예후측정을 하기 위하여1) 실시되는 면역학적 검사법으로서 2005년 이 사건 고시를 통해 요양급여 대상으로 등재되었다. 한편 피고가 2011년에 발행한 ‘신의료기술(행위) 고시항목에 대한 해설집’에 의하면, 이 사건 급여행위의 검사방법으로 EIA법, 이 중면역확산법(Double innunodiffusion), Immunoblot법 등을 들고 있다. (2) ‘항 ENA항체 검사(분류번호 너-443)’의 검사방법은 항 ENA항체 검출을 위해 사용하는 항원의 종류, 항원이 부착되는 고정상(solid phase)의 종류, 항원-항체 반응이 일어났는지 여부를 확인하는 검출방법, 다중검사 가능 여부 등에 따라 다양한 검사방법이 이용되고 있다. 항 ENA항체 검사에 사용되는 대표적인 검사방법의 항원 종류, 항원 이 부착되는 고정상, 검출방법, 다중검사 유무를 표시하면 다음 표와 같다. 검사방법 (method) 항원의 종류 (Antigen source) 고정상 (Solid phase) 검출방법 (labeling) 다중 검사 Double immunodiffusion (Ouchterlony) 추출항원 겔 (-) 가능 Counter immuno electrophoresis 추출항원 겔 (-) 가능 Western blot 추출항원 스트립 효소 가능 ELISA 정제항원 플레이트 효소 가능 LIA(line immunoassays) 정제항원 스트립 효소 가능 (3) 대표적인 검사방법인 웨스턴블롯법, ELISA법, LIA법의 특징을 요약하 1) 구체적으로 자가면역질환이 의심되는 환자에게 실시한 선별진단 목적의 ANA검사가 양성으로 나온 경우, 핵 구성물질 중 어떤 개별 물질에 대한 항체, 즉 항ENA항체(예컨대 항Sm항체 등)를 검출함으로써 다양한 자가면역질환군 중의 특정 질환을 감 별해 내거나(감별진단의 목적) 예후측정에 사용하기(예후측정의 목적) 위한 것이다. 면 다음과 같다. (가) 웨스턴블롯법(면역블롯법, Western blot, Immunoblot) 1980년대에 소개되기 시작한 웨스턴블롯(Western Blot) 기술을 면역학적 검사에 이용한 것이다. 웨스턴블롯법의 검사원리는 다음과 같다. 즉, 추출항원을 폴리아크릴아마이드 (polyacrylamide) 성분의 겔에서 전기영동시켜 분자량에 따라 각 물질을 분리한 후 이 분리된 상태의 추출항원을 다시 Nitrocellulose (NC) paper에 옮긴다. 이후 추출항원이 있는 NC Paper에 자가면역질환이 의심되는 환자의 혈액 검체(혈청)를 반응시킨다. 환자 혈액에 항 ENA항체가 존재할 경우 NC Paper 위의 특정 항원과 결합 반응을 일으키게 된다. 이후 항원-항체 반응이 일어났는지 확인하기 위하여 발색물질(chromogen substrate) 등을 첨가하여 항원-항체 반응이 일어났는지 여부 를 확인한다. 항원-항체 반응을 이용하는 것은 ELISA법과 같으나 정제되거나 재조합 항원 또는 항체를 코팅하는 ELISA법과 달리 검체를 전기영동하여 검체에 존재하는 단백질을 크기별로 분리한 후 니트로셀룰로스막과 같은 중합체로 빨아들이기 기 법을 이용하여 옮긴 후 관심 있는 항원의 위치를 파악한다는 점이 다르다. 즉, 웨스턴블롯법은 추출항원을 전기영동으로 분리하여 사용한다는 면에서 처음부터 항원의 정보를 알고 있는 정제항원을 사용하는 ELISA법, LIA법 등과 구분된다. (나) ELISA법(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 검출방법으로 효소(Enzyme)를 이용하는 EIA법(Enzyme Immuno Assay, 효소면역측정법)의 대표로 자리매김하면서 오늘날 가장 흔히 사용되는 검사법 중 하나가 되었으며, 이 때문에 ELISA법을 협의의 EIA법이라 통칭하기도 한다. ELISA법의 검사원리는 다음과 같다. 즉, 항원의 정보를 알고 있 는 특정 정제항원을 플레이트의 한 지점(플레이트 위에 오목하게 들어간 홈을 만들어 둠)에 코팅(coationg)해 둔 상태에서 자가면역질환이 의심되는 환자의 혈액 검체를 위 플레이트의 항원에 반응시킨다. 만약 환자의 혈액에 항 ENA항체가 있다면 항원-항체 반응이 일어나게 되고, 그렇지 않다면 아무런 반응이 없게 된다. 이후 반응이 일어났는지 여부를 확인하기 위한 표지자(주로 특정 효소가 붙은 2차 항체)를 추가 반응시킨 후 반응 여부를 확인한다. (다) LIA법(Line immunoassay) 스트립 상에 단일 종류가 아닌 여러 종류의 정제항원을 미리 코 팅하여 둔 상태에서 자가면역질환 의심 환자의 혈액 검체를 반응시켜 보아 어떤 항원 위치에서 항원항체반응이 일어났는지를 확인하는 검사방법이다. ELISA법과 마찬가지로 효소를 표지자로 이용하여 항원-항체반응 유무를 측정하는 검사방법인 EIA법이다. ELISA법과 마찬가지로 민감도와 특이도가 우수할 뿐만 아니라 여러 종류의 항 ENA항체를 동시에 검출할 수 있으므로, DID를 대치하는 검사로서 국내외적으로 널리 사용되 어오고 있다. 다만, ELISA법은 플레이트상의 well에 용매(sorbent)를 담고 있어서 효소가 작용하는 기질(substrate, 발색이 되는 물질)이 그 용매로 흘러나오게 구성되어 있어 색이 변하는 정도를 측정하여 검출하는 방식이므로 기질이 반드시 수용성(soluble) 이어야 하나, LIA법에 사용되는 기질은 종이에 부착된 각각의 항원과의 개별적인 반응을 측정하는 방식이므로 용액상태로 발색기질이 흘러나오게 되면 어느 위치에 존재하는 어느 특정 항원과 반응한 것이지 여부를 판단할 수 없으므로 불용성(insoluble)기질을 사용하게 구성된다. 2) 이 사건 진단의약품의 검사방법 가) 이 사건 의료행위에 사용되는 이 사건 진단의약품의 검사원리는 다음과 같다. 즉 Solid phase로 사용되는 스트립의 막에 생화학적으로 특성화되어 정제된 항원들 이 평행하게 코팅되어 있고, 만약 양성 검체(항 ENA항체가 있는 혈액 검체)라면 희석된 혈액 안의 특정 항체들은 Solid phase 상의 항원과 결합하게 된다. 나) 이 사건 진단의약품의 특징은 한 종류의 항원들로 구성된 진단 키트가 아니라 6종의 항원이 속칭 선(Line) 위에 일렬로 배열되어 있어 하나의 혈액 검체에서 한 번에 여러 항체들(항 Sm항체, 항 RPN항체, 항 SS-A항체, 항 SS-B항체, 항 Scl-70항체, 항 Jo-1항체 등 6종류)의 존재 유무를 진단할 수 있다는 것이다. 다) 이 사건 진단의약품에 적용된 기술은 앞서 본 LIA법으로서 항원들이 평행하게 코팅된 스트립을 사용한다는 것을 제외하고는 앞서 살펴 본 ELISA법(즉, 협의의 EIA법)과 동일한 진단원리이다. 3) 1차 신의료기술평가 신청의 경위와 그 결과 가) Y-1 (이하 ‘Y-1’ 이라 한다)은 2005. 8. 23. 독일의 ‘Z-1’ 로부터 자가면역질환을 진단하는 의약품인 이 사건 진단의약품을 수입 하여 판매하기 시작하였다. 나) A-2 은 2008. 7. 25. 건강보험심사평가원에 이 사건 의료행 위에 대하여 신의료기술 평가 신청을 하였는데, 당시 제출된 신청서에 의하면, 이 사건 의료행위의 신청기술명은 “항 ENA항체 검사(면역블롯)(Anti-ENA antibody [immunoblot])”로 정해졌고, 검사방법은 “자가면역질환이 의심되는 환자를 대상으로 6가지 항추출액 항원인 RNP, Sm, SS-A, SS-B, Scl-70, Jo-1에 대한 자가항체를 면역블롯법을 이용해 동시에 시행하는 검사”로 소개되었으며, 면역블롯법과 EIA법(효소면역측정법) 의 적응증, 실시방법, 차이점 등이 기술되어 있었다. 다) 신의료기술평가위원회는 2009. 6. 19. 대한진단검사의학회의 의견서 등을 참고하여 이 사건 의료행위는 신의료기술 평가대상이나, ① 그 검사방법인 면역블롯법이 EIA법 등과 달리 항 ENA항체(분류번호 너-443)의 검사방법으로 등재되지 아니한 새로운 검사방법으로서 이에 대한 검증이 필요하고, ② 6종을 동시에 검사하는 임상적 유용 성 또한 검증되지 않아 이에 대한 검토가 필요하다는 이유로, 안전성 및 유효성을 평가할 근거가 부족한 조기기술로 심의․의결하였다. 라) 보건복지부장관은 2009. 7. 9. A-2 과 피고, 국민건강보험공단, 대한의사협회 등에 이 사건 의료행위에 대한 신의료기술 평가 신청이 반려되었음을 통보하였다(이하 ‘1차 신의료기술 평가’라 한다). 4) 이 사건 처분의 경위와 내용 가) 원고들은 2009. 1. 1.부터 2013. 12. 31.까지 자가면역질환이 의심되는 환자들을 상대로 이 사건 의료행위를 실시한 후 이 사건 급여행위인 ‘항 ENA항체 검사(분류번호 너-443)’ 항목으로 요양급여비용을 청구하여 이를 지급받아 왔다. 나) 피고는 2014. 5. 9. 원고들에게 면역블롯(Immunoblot)법으로 시행하는 이 사건 의료행위는 1차 신의료기술 평가 당시 그 신청이 반려되어 요양급여비용으로 청구할 수 없는 항목임에도 이를 요양급여비용으로 부당하게 청구하였다는 이유로, 원고들이 이 사건 의료행위에 대하여 지급받은 요양급여비용을 환수하는 이 사건 처분을 하였다. 5) 2차 신의료기술 평가 신청의 경위와 그 결과 가) 보건복지부는 2014. 4. 24. ‘신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정’을 제정하여 신의료기술평가 심의기준(이하 ‘이 사건 신의료기술평가 심의기준’이라 한다)을 마련하였는데, 이 사건 신의료기술평가 심의기준 중 이 사건과 관련된 부분은 다음과 같 다. [체외진단검사의 평가대상여부 심의기준] 의료기술 유형 심의기준 4. 검사법 관련 검사원리가 다른 경우 4-1. 동일 분류 기준 내 검사예시로 등재되어 있는 경우 기존기술 4-2. 동일 분류 기준 내 검사예시로 등재되어 있지 않은 경우 평가대상 5. 다중 검사의 경우 5-1. 다중 검사에 포함된 개별 검사 항목이 모두 안전성 유효성 이 입증된 경우 기존기술 5-2. 다중 검사 항목 중 안전성 유효성이 입증되지 않은 항목이 포함되어 있는 경우 평가대상 「붙임」신의료기술 검사원리 및 검사법 분류표 검사원리 분류 구체적인 검사법 예시 EIA · EIA (Enzyme immunoassay) · ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) · EMIT (Enzyme multiplied immunoassay technique) · ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) · ELIFA (Enzyme linked immunofiltration assay) · ELFA (Enzyme linked fluorescent assay) · MEIA (Microparticle enzyme immunoassay) · Line immunoassay (Immunoblot) · FEIA (Fluorescence enzyme immunoassay) · SBPA (Sandwich binding protein assay) · LIFA (Ligand-mediated immunofunctional assay) · Immuno-filtration assay 등 Western blot Western blot 등 나) Y-1 은 2014. 2. 20. 한국보건의료연구원에 이 사건 의료행위의 검사원리가 EIA법(효소면역측정법)의 범주에 속하는 것임에도 1차 신의료기술 평가 당시 면역블롯법임을 전제로 검토되어 결국 조기기술이라는 이유로 신청이 반려되었는바, 이 에 대한 재검토가 필요하다고 주장하면서 이 사건 의료행위에 대하여 신의료기술 평가 신청을 하였는데, 당시 제출된 신청서에 의하면, 이 사건 의료행위의 신청기술명은 ”항 ENA항체[효소면역검사](anti-ENA antibodies[EIA])“로 정해졌고, 검사방법은 ”자가면역질환이 의심되는 환자를 대상으로 6가지 항추출액 항원인 RNP, Sm, SS-A, SS-B, Scl-70, Jo-1에 대한 자가항체를 효소면역검사를 이용해 동시에 시행하는 검사”로 소개되었다. 다) 신의료기술평가위원회는 2015. 1. 23. 이 사건 의료행위는 검사방법으로 LIA법을 사용하는데, 이 사건 신의료기술평가 심의기준에 의하면, LIA법은 신의료기술 검사원리 및 검사법 분류표에 EIA법의 구체적인 검사예시로 등재되어 있고, 6가지의 개별 검사 항목이 모두 안전성․유효성이 입증된 다중 검사에 해당하여 기존기술에 해당하므로, 이 사건 의료행위는 신의료기술 평가대상이 아니라고 심의․의결하였다. 라) 한국보건의료연구원은 이와 같은 신의료기술평가위원회의 심의결과를 기 초로 2015. 2. 2. Y-1 에게 이 사건 의료행위는 이 사건 고시에 등재된 ’항 ENA항체 검사(분류번호 너-443)‘에 포함되는 기존기술로서 신의료기술 평가대상이 아니라는 내용으로 통보하였다(이하 ’2차 신의료기술 평가‘라 한다). 마) 한편 2차 신의료기술 평가 당시 신의료기술평가위원회가 참고한 진단검사의학회의 의견서 내용은 다음과 같다. (1) 이 사건 진단의약품은 ELISA법을 이용하여 다종의 항체를 동시에 측정 하기 위해 micro-well plate 대신에 nitrocellulose membrane strip을 쓴 것이다. 즉 외형은 nitrocellulose membrane strip을 사용하는 면역블롯법(Immunoblot)과 유사하나 실제는 LIA법(line immunoassay)으로서 ELISA법 등과 함께 EIA 검사방법의 일종이다. (2) 학문적으로 Immunoblot기술은 Western blot에서 유래한 것으로서 둘은 서로 같은 기술이라 할 수 있으나, Western blot법과 EIA법은 같은 기술로 간주할 수 없다. (3) 이 사건 진단의약품은 Immunoblot기술이 아닌 LIA법을 이용한 것이다. 다만 의료계에서는 Western blot, Immunoblot, LIA를 모두 통칭하여 ‘Immunoblot’으로 불렀다. (4) 이 사건 진단의약품은 고정상의 형체를 Immunoblot 또는 Western blot에서 쓰는 고정상인 membrane을 사용하여 외형적으로 Immunoblot과 유사하고 항원 -항체 반응이 있어 통칭적으로 Immunoblot으로 불려왔다. (5) 이 사건 진단의약품에 사용된 검사법의 외형과 검사원리상의 특성, 그 리고 그에 따른 명칭의 이중성 때문에 1차 신의료기술 평가 신청 당시 이 사건 진단의약품의 검사방법은 Immunoblot이라는 통칭으로 사용되었고, 그리하여 심평원에서는 이것을 Immunoblot이라는 신의료기술로 인정하고 Immunoblot이라는 특정 기술명으로 안전성과 유효성을 평가하게 된 것으로 판단된다. 6) 이 법원의 식품의약품안전평가원장에 대한 사실조회결과 가) 이 사건 진단의약품은 정제 항원이 코팅된 테스트 스트립과 환자 검체를 배양한 후 테스트 스트립에 결합된 항체 유무를 확인하기 위해서 효소를 표지한 항체로 배양을 한 후 색깔반응을 유도하여 양․음성을 판정하는 것이므로 EIA법(효소면역측정법)을 이용한 제품으로 판단된다. 나) 이 사건 진단의약품은 체외진단용 의약품으로서 이미 허가된 바 있는 측정원리를 이용하는 품목으로 안전성․유효성 심사가 면제되어 식약청의 허가(신고)대상 이 아니었다. 다) 이 사건 진단의약품은 당시 식약청의 기준 및 심사방법 심사를 통과하여 적법하게 수입통관된 체외진단용 의약품으로 안전하고 효능․효과가 유효한 제품으로 판단된다. 라) 이 사건 진단의약품의 측정원리는 EIA법(효소면역측정법)이며 면역블롯법(Immunoblot)은 아니다. 다만, 외형적인 부분에서 면역블롯법(Immunoblot)과 유사하 다. [인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제3, 7 내지 9, 11호증, 을 제1, 2, 5, 8, 9, 11, 12호증 (가지번호 있는 것은 가지번호 포함)의 각 기재, 이 법원의 한국보건의료 연구원장, 식품의약품안전평가원장에 대한 각 사실조회결과 및 변론 전체의 취지 라. 판단 피고가 이 사건 처분의 주된 근거로 삼은 보건복지부장관의 이 사건 의료행위에 대한 1차 신의료기술 평가에 관하여 본다. ㈎ 신의료기술에 대한 평가는 고도의 의학상의 전문적 판단을 필요로 하는 것이고, 그리하여 의료법 등 관련 법령에서 전문적 식견을 갖춘 위원들로 구성된 신의료기술평가위원회에서 이를 심의․평가하도록 하고 있는 점에서 보건복지부장관이 이 사건 의료행위에 대하여 한 1차 신의료기술 평가는 법령을 위반하거나 사실을 오인한 것이 명백한 경우와 같은 특별히 사정이 없는 한 최대한 존중되어야 할 것이다. 그러나 앞서 인정한 사실과 앞서 든 증거, 변론 전체의 취지에 의하여 인정 할 수 있는 다음과 같은 사정들을 종합하면, 이 사건 의료행위에 대한 1차 신의료기술 평가 당시 그 검사방법에 대하여 그 외형 등의 유사성으로 인해 면역블롯법 (Immunoblot)이라는 통칭이 사용되었고, 신의료기술평가위원회는 이를 구체적인 기술명으로 오인한 나머지 이 사건 의료행위의 검사방법이 면역블롯법(Immunoblot)임을 전 제로 신의료기술 평가를 진행하여 이를 조기기술로 심의․평가하기에 이르게 된 것이므로, 이를 기초로 내린 보건복지부장관의 1차 신의료기술 평가에는 명백한 사실오인의 하자가 있고, 나아가 그 하자가 중대․명백하여 무효라고 봄이 타당하다. ① 이 사건 진단의약품을 사용한 이 사건 의료행위는 자가면역질환이 의심 되는 환자를 대상으로 6가지 항추출액 항원인 RNP, Sm, SS-A, SS-B, Scl-70, Jo-1에 대 한 자가항체를 효소면역검사를 이용해 동시에 시행하는 검사로서 그 검사방법은 ELISA 법(협의의 EIA)의 원리를 이용하는 LIA법이고, EIA법(효소면역측정법)은 이 사건 급여행위의 검사방법 중 하나이다. ② 항 ENA항체 검사방법으로는 ELISA(협의의 EIA), 웨스턴블롯법(Western blot, 면역블롯법, Immunoblot), LIA(Line immunoassay)법 등이 있다. Immunoblot기술은 Western blot에서 유래한 것으로서 서로 같은 기술이라 할 수 있으나 Western blot법과 EIA법은 서로 다른 기술이다. 그런데 LIA법을 이용한 이 사건 진단의약품은 외형 등 에서 Immunoblot과 유사하여 의료계에서는 이들 Western blot, Immunoblot, LIA를 통칭하여 Immunoblot으로 불러왔다. ③ A-2 은 2008. 7. 25. 건강보험심사평가원에 이 사건 의료행위에 대하여 1차 신의료기술 평가를 신청하였는데, 당시 이 사건 의료행위의 검사방법을 Immunoblot이라는 통칭을 사용하면서 신청기술명을 “항 ENA항체 검사(면역블롯)(Anti-ENA antibody [immunoblot])”으로 정하였고, 검사방법 또한 EIA법(효소면역측정법)과는 다른 면역블롯법을 사용하는 것으로 소개하였다. ④ 보건복지부장관은 신의료기술평가위원회의 심의결과를 기초로 2009. 7. 9. A-2 에 이 사건 의료행위가 조기기술이라는 이유로 1차 신의료기술 평가 신청을 반려하였는데, 당시 이 사건 의료행위가 조기기술이라고 판단을 하게 된 주된 근거는 이 사건 의료행위가 이 사건 급여행위의 검사방법으로 등재된 EIA법 등과는 다른 새로운 검사방법인 면역블롯법을 사용한다는 것이었다. ⑤ 이에 이 사건 진단의약품의 수입․판매업체인 Y-1 은 2014. 2. 20. 한국보건의료원에 이 사건 의료행위에 대하여 2차 신의료기술 평가 신청을 하면서 그 검사방법을 통칭인 Immunoblot이 아닌 EIA법(효소면역검사)으로 특정하여 신청기술명을 ” 항 ENA항체 검사[효소면역검사](anti-ENA antibodies[EIA])“로 정하고, 검사방법 또한 EIA법(효소면역검사)을 사용하는 것으로 소개하였다. ⑥ 그에 따라 한국보건의료연구원은 신의료기술평가위원회의 심의결과를 기 초로 2015. 2. 2. 이 사건 의료행위의 검사방법을 EIA법에 속하는 LIA법으로 바로잡은 다음 이 사건 신의료기술평가 심의기준을 적용하여 이 사건 의료행위는 기존기술로서 신의료기술 평가대상이 아니라는 결정을 하였다. ⑦ 진단검사의학회 또한 2차 신의료기술 평가 당시 제출한 의견서를 통해, 이 사건 의료행위에 적용된 검사방법과 Immunoblot 간에 외형 등에 있어서의 유사성과 명칭의 이중성 때문에 1차 신의료기술 평가 신청 당시 이 사건 진단의약품의 검사방법에 대하여 Immunoblot이라는 통칭이 사용되었고, 심평원은 이것을 Immunoblot이라는 특정 기술명으로 이해한 상태에서 그에 대한 안전성과 유효성을 평가하게 된 것으로 보인다는 취지의 의견을 제시하였다. ㈏ 이에 대하여 피고는, 보건복지부장관의 1차 신의료기술 평가 이후 체외진단검사의 평가대상여부 심의기준 등에 관한 이 사건 신의료기술평가 심의기준이 마련되 었고, 2차 신의료기술 평가 당시 위 심의기준을 적용하면서 이 사건 의료행위를 1차 신의료기술 평가와 달리 기존기술로 판단하게 된 것이므로, 1, 2차 신의료기술 평가가 서로 다르다는 이유만으로 1차 신의료기술 평가가 위법하다고 단정 지을 수 없다는 취 지로 주장한다. 그러나 앞서 인정한 사실에 의하면, 신의료기술평가위원회는 2차 신의료기 술 평가 당시 이 사건 의료행위의 검사방법을 1차 신의료기술 평가 당시 인정한 면역블롯법에서 LIA법으로 바로 잡은 후에 비로소 이 사건 의료행위에 이 사건 신의료기술평가 심의기준을 적용하여 이를 기존기술로 평가하였음을 알 수 있으므로, 새로 마련된 이 사건 신의료기술평가 심의기준을 적용하면서 이 사건 의료행위에 대한 1, 2차 신의료기술 평가가 서로 다르게 나온 것임을 전제로 한 피고의 위 주장은 받아들일 수 없다. ㈏ 따라서 이 사건 의료행위를 조기기술로 판단한 보건복지부장관의 1차 신의료기술 평가는 그 효력이 없고, 오히려 이 사건 의료행위는 2차 신의료기술 평가와 같이 이 사건 고시에 요양급여 대상으로 등재된 이 사건 급여행위에 해당하므로(이와 같 이 이 사건 의료행위가 신의료기술이 아닌 기존기술로 확인된 이상 원고들이 2차 신의료기술 평가를 받기 전 이 사건 의료행위를 실시한 후 요양급여비용을 지급받았다고 하더 라도 거기에 어떠한 위법이 있다고 할 수 없다), 이와 다른 전제에 선 피고의 이 사건 처분은 모두 위법하다. 3. 결론 그렇다면, 원고들의 청구는 모두 이유 있으므로 이를 각 인용하기로 하여 주문과 같이 판결한다. 재판장 판사 *** 판사 *** 판사 *** 처분 내역 피고가 원고들에 대하여 정산차수 2014-04-94차, 정산대상기간 2009. 1. 1. ~ 2013. 12. 31., 정 산대상항목 너-443 항ENA항체로 하여 아래 표 기재 병원들을 대상으로 각 해당 진료 건에 대 하여 한 정산처분 원고 의료기관 진료건수 정산금액합계 A D-1 E-1 F-1 *** 외 2918건 *** 외 4997건 *** 외 2037건 252,665,650원 512,178,830원 179,863,710원 C G-1 H-1 I-1 J-1 *** 외 4433건 *** 외 1406건 *** 외 3857건 *** 외 1413건 663,760,010원 181,777,640원 629,032,240원 145,428,903원 E K-1 *** 외 2264건 246,134,520원 G L-1 *** 외 1,435건 256,177,880원 M-1 *** 외 133,141,870원 C-1 936건 K K N-1 *** 외 2,132건 *** 외 254건 209,802,150원 25,625,870원 M O-1 *** 외 1,607건 230,573,300원 O P-1 *** 외 2,022건 291,645,880원 Q Q-1 *** 외 1367건 69,529,450원 S R-1 *** 외 795명 314,983,250원 U B-2 C-2 *** 외 1,393건 *** 외 83건 373,547,840원 19,553,820원 W D-2 *** 외 2528건 377,331,020원 Y V-1 *** 외 977건 137,875,000원 A-1 W-1 X-1 *** 외 2355건 *** 외 15건 417,901,360원 1,743,680원

■ 국민건강보험법 제41조(요양급여) ① 가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급여를 실시한다. 1. 진찰ㆍ검사 2. 약제(약제)ㆍ치료재료의 지급 3. 처치ㆍ수술 및 그 밖의 치료 4. 예방ㆍ재활 5. 입원 6. 간호 7. 이송(移 ) ② 제1항에 따른 요양급여(이하 "요양급여"라 한다)의 방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다. ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 요양급여의 기준을 정할 때 업무나 일상생활에 지장이 없는 질환, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항은 요양급여의 대상에서 제외할 수 있다. ■ 의료법 제53조(신의료기술의 평가) ① 보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성· 유효성 등에 관한 평가(이하 "신의료기술평가"라 한다)를 하여야 한다. ② 제1항에 따른 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성·유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것을 말한다. ③ 보건복지부장관은 신의료기술평가의 결과를 「국민건강보험법」 제64조에 따른 건강보험심 사평가원의 장에게 알려야 한다. 이 경우 신의료기술평가의 결과를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있다. ④ 그 밖에 신의료기술평가의 대상 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제54조(신의료기술평가위원회의 설치 등) ① 보건복지부장관은 신의료기술평가에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 신의료기술평가위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. ② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 20명 이내의 위원으로 구성한다. ③ 위원은 다음 각 호의 자 중에서 보건복지부장관이 위촉하거나 임명한다. 다만, 위원장은 제 1호 또는 제2호의 자 중에서 임명한다. 1. 제28조 제1항에 따른 의사회·치과의사회·한의사회에서 각각 추천하는 자 2. 보건의료에 관한 학식이 풍부한 자 3. 소비자단체에서 추천하는 자 4. 변호사의 자격을 가진 자로서 보건의료와 관련된 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 자 5. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원 ④ 위원장과 위원의 임기는 3년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 제3항 제5호에 따른 공무원의 경우에는 재임기간으로 한다. ⑤ 위원의 자리가 빈 때에는 새로 위원을 임명하고, 새로 임명된 위원의 임기는 임명된 날부터 기산한다. ⑥ 위원회의 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 위원회에 분야별 전문평가위원회를 둔다. ⑦ 그 밖에 위원회·전문평가위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정 한다. ■ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조(요양급여의 범위 등) ① 법 제41조 제2항에 따른 요양급여의 범위(이하 "요양급여 대상"이라 한다)는 다음 각 호와 같다. 1. 법 제41조 제1항 각 호의 요양급여(약제를 제외한다) : 제9조에 따른 비급여대상을 제외 한 일체의 것 2. 법 제41조 제1항 제2호의 요양급여(약제에 한한다) : 제11조의2, 제12조 및 제13조에 따라 요양급여 대상으로 결정 또는 조정되어 고시된 것 ② 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 요양급여 대상을 급여목록표로 정하여 고시하되, 법 제41조제1항 각호에 규정된 요양급여행위(이하 "행위"라 한다), 약제 및 치료재료(법 제41조 제 1항 제2호의 규정에 의하여 지급되는 약제 및 치료재료를 말한다. 이하 같다)로 구분하여 고시 한다. 다만, 보건복지부장관이 정하여 고시하는 요양기관의 진료에 대하여는 행위·약제 및 치료재료를 묶어 1회 방문에 따른 행위로 정하여 고시할 수 있다. ⑤ 보건복지부장관은 제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 요양급여 대상을 고시함에 있어 행 위 또는 하나의 포괄적인 행위의 경우에는 영 제21조 제2항에 따른 요양급여의 상대가치점수를 함께 정하여 고시하여야 한다. 제9조(비급여대상) ① 법 제41조 제3항에 따라 요양급여의 대상에서 제외되는 사항(이하 "비급여대상"이라 한다) 은 별표 2와 같다. 제10조(신의료기술등의 요양급여 결정신청) ① 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자(치료재료가 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조 제1호에 따른 인체조직인 경우에는 같은 법 제13조에 따른 조직 은행의 장을 말한다)는 제8조 제2항에 따른 요양급여 대상 또는 제9조 제1항에 따른 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 및 치료재료(이하 "신의료기술등"이라 한다)에 대하여는 다음 각 호에 규정된 날부터 30일 이내에 요양급여 대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 1. 행위의 경우에는 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가(이하 "신의료기술평가"라 한 다) 결과 안전성·유효성 등을 인정받은 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날 ③ 보건복지부장관은 요양기관이 정당한 사유없이 신의료기술등에 대하여 제1항의 규정에 위 반하여 요양급여 대상 여부의 결정을 신청하지 아니하고 가입자등에게 실시 또는 사용한 후 그 비용을 부담시킨 신의료기술등이 요양급여 대상으로 확인된 경우에는 법 제98조 제1항 제1호에 따라 당해 요양기관의 업무정지를 명하거나 같은 조 제2항에 따른 과징금처분을 하여야 한다. 제11조(신의료기술등에 대한 요양급여의 결정) ① 제10조의 규정에 의하여 요양급여 대상 여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일부터 150일 이내에 법 제4조에 따른 건강보험정책심의위원회(이하 " 심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 요양급여 대상 또는 비급여대상에의 해당여부를 결정하여 고시하여야 한다. 이 경우 요양급여 대상으로 결정한 신의료기술등에 대하여는 영 제21조 제1 항부터 제3항까지의 규정에 따른 요양급여의 상대가치 점수 또는 영 제22조 제1항에 따른 치료재료의 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. 끝.