환불 통보취소

서울행정법원 제1부 판결 사건 2013구합7124 환불통보취소 원고 A 소송대리인 담당변호사 피고 건강보험심사평가원 대표자 소송대리인 담당변호사 변론종결 2015. 10. 23. 판결선고 2015. 11. 13.

1. 원고의 청구를 기각한다. 2. 소송비용은 원고가 부담한다.

피고가 별지1 처분 목록 ‘처분일‘란 기재 각 일자에 원고에게 한 같은 목록 ’환불통보 금액‘란 기재 과다본인부담금에 대한 환불통보(이하 ’이 사건 처분‘이라 한다)를 취소한 다.

1. 처분의 경위 가. B 은 관절 치료병원으로서 **점, ****점, **점, **점을 두고 있는데, 원고는 B **점을 운영하고 있다(이하 원고가 운영하고 있는 B 을 ‘이 사건 병원’이라 한다). 원고는 근육과 인대 손상을 치료하기 위하여 환자들에게 라이넥 시술1), 증식치료(Prolotherapy),2) 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 (Autologous Platelet Rich Plasma Application)3) 등을 하고 있다 나. 피고는 'PRP 시술 등은 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 인정되지 않은 경우로 수진자에게 해당 시술비용을 부담시킬 수 없다’라는 이유로 이 사건 처분을 하 였다. 다. 원고는 이 사건 처분에 대하여 이의신청을 하였으나 받아들여지지 아니하였고, 이 에 ‘신청 처리 결과’를 통지받은 날로부터 90일 내인 2012. 9.경 건강보험분쟁조정위원회 1) 라이넥이라는 약품을 고농도의 포도당 등과 함께 인대나 근육의 기시점과 삽입점 부위의 건골접합부를 중심으로 주사하여 손상을 입은 인대나 근육의 조직 재형성을 돕는 시술이다. 2) 증식치료는 만성적 근골격계 통증이 있는 부위의 인대나 건이 뼈에 부착하는 부위에 증식물질을 주사하여 건․인대를 강화시 켜 통증이 소실되거나 완화되는 것을 유도하는 치료로 만성통증 환자의 동통완화 목적으로 실시하는 시술이다. 사지관절 및 척추에서 인대가 뼈에 붙는 접합부에 주사바늘을 이용하여 15 ~ 25퍼센트의 덱스트로스용액, 1퍼센트의 리도카인, 생리식염수 등이 혼 합된 용액을 주사하는 방법으로 수 회 반복하며, 1회 시술의 주사횟수는 실시부위에 따라 수 회에서 수십 회 정도로 다양하 다. 이하 ‘프롤로 시술’이라 하고 프롤로 시술에 사용되는 주사액을 지칭할 때는 ‘프롤로 치료제’라 한다. 3) 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 자가혈로부터 추출한 혈소판이 농축된 혈장(Platelet Rich Plasma)을 골 결손 부위나 연부조 직의 재생을 요하는 부위에 적용하여 조직의 치유나 재생을 촉진하는 시술이다. 이하 ‘PRP 시술’이라 하고, 자가 혈소판 풍부혈장을 지칭할 때에는 ‘PRP’라 한다. 에 심판청구를 하였으나 2012. 12. 27. 기각 결정을 받았다. 라. 관계 법령 별지2 기재와 같다. [인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1호증, 제4 내지 11호증(가지번호 있는 것은 가지번호 포함, 이하 같다)의 각 기재, 변론 전체의 취지 2. 이 사건의 처분의 적법 여부 가. 처분사유의 존부 1) 판단의 전제 가) 의료법 제53조, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2012. 8. 31. 보건복지부령 제157호로 개정되기 전의 것) 제8조, 제9조 제1항, [별표2] 제4호 하목, 제10조 제1항 제1호, 제11조 제1항에 의하면, 요양기관 등은 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위에 대하여, 보건복지부장관의 신의료기술평가 결과 안전성․유효성 등을 인정받은 후 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신 청하여야 하고, 이와 같이 신의료기술평가를 받은 후 요양급여대상 여부 결정 신청을 한 경우에 한하여 비로소 비급여대상으로서 수진자들로부터 본인부담금을 받을 수 있다. 나) 을 제1호증, 을 제5호증의 1, 을 제6호증의 각 기재에 변론 전체의 취지를 더하면 신의료기술평가위원회(이하 ‘평가위원회’라고 한다)는 2010. 5. 10. PRP 시술의 안전성에 대하여 확실한 결론을 내리기 어렵고 조직의 치유나 재생 정도에 있어 유효성을 입증하기 어려우므로, 아직 안전성과 유효성에 대한 근거가 부족한 기술이라는 취지의 평가결과를 보건복지부장관에게 보고한 사실, 한국보건의료연구원장은 2011. 11. 12. 평가위원회 심의 사항을 기초로 PRP 시술은 아직 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 기술 로 PRP와 혼합 주입하는 기술은 모두 신의료기술평가 대상이라고 밝힌 사실, 피고는 2012. 5. 23. PRP 시술은 아직까지 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 기술로서 PRP와 라이넥 주사 또는 프롤로 치료제를 혼합 주입하는 기술은 모두 신의료기술평가 대상이 고, 동일한 부위(병변)에 PRP와 프롤로 치료제, 라이넥 주사를 혼합하여 주입하거나 각각 주입하는 행위와 관련한 민원은 PRP 시술이 포함되어 있으면 모두 비급여대상으로 인정 하지 아니하고 환불 대상으로 처리하라는 내용의 진료심사평가위원회 심의사례를 공개 한 사실 등이 인정된다. 다) 이러한 평가위원회의 평가 결과, 피고와 한국보건의료연구원장이 밝힌 PRP 시술의 안전성, 유효성에 대한 평가와 피고가 공개한 심의사례의 내용 등에 비추어 보면, PRP 시술을 단독으로 하였거나 라이넥이나 프롤로 시술 등 다른 시술과 함께 하였는가에 관계없이 어떠한 방법으로든 PRP 시술을 하고 그에 대한 급여를 청구하면 그 급여비용은 환불의 대상이 된다. 2) 원고의 주장과 판단의 대상 원고는, 피고가 이 사건 처분을 함에 있어 원고가 라이넥 시술, 프롤로 시술, PRP 시술을 동일한 부위에 동시에 한 것으로 판단하였으나 원고가 실시한 PRP 시술은 라이넥 시술, 프롤로 시술과는 별개의 시술이고 나아가 원고는 수진자들에게 PRP 시술을 한 후 그 비용을 받은 바 없으므로 이 사건 처분은 처분사유가 인정되지 아니 하여 위법하다는 취지의 주장을 한다. 그러나 앞서 본 바와 같이 PRP 시술을 단독으로 하였거나 라이넥 시술이나 프롤로 시술 등 다른 시술과 함께 하였는가에 관계없이 어떠한 방법으로든 PRP 시술을 하고 그에 대한 급여를 청구하면 그 급여비용은 환불의 대상이 된다 할 것이므로 이 사건 처분의 처분사유의 존부와 관련하여 원고가 PRP 시술을 하고 그에 대한 비용을 별지1 처분 목록 ‘수진자’란 기재 수진자들(이하 ‘이 사건 수진자들’이라 한다)로부터 지급받았는지 여부에 대하여만 살펴보기로 한다. 3) 인정 사실 가) B 소속 의사들이 수진자들을 진료한 후 작성한 진료기록부 및 수술기록부에 따르면, 인적사항 다음에 환자들이 내원하여 진료를 받은 날과 접수시간이 기재되어 있고, 그와 함께 시술을 한 의사의 성명과 함께 ‘라이넥, 프롤로 - 인대, PRP - 관절강 내’라는 취지의 기재와 함께 라이넥, 프롤로 시술을 받은 횟수(앰플의 수로 표시 되어 있다)가 기재되어 있다(다만 일부 수진자들은 라이넥, 프롤로와 관련된 내용만 기재되어 있는 경우도 있다). 이 사건 수진자들에 대한 진료기록부에는, C 이 3회, D 가 3회, E 이 3회, F 이 1회, G 이 3회, H 이 2회, I 이 3회, J 이 3회(그 중 1회는 우측, 좌측에 동시 실시되었으므로, 합산하면 4회가 된다)의 라이넥, 프롤로 및 PRP 시술을 받았다고 기재되어 있다. 나) B 소속 의사인 K 은 관련 사건(서울행정법원 2013구합 ****호)에 증인으로 출석하여 ‘2009. 가을경부터 B 에서 PRP 시술을 시작하 였는데, B 은 순수 프롤로 치료는 하지 않고 전통적인 증식치료에 라이넥주를 자극용액으로 사용한 라이넥, 프롤로 치료를 하는데, 비용은 30만 원이다. 내원한 환자들 중 다른 치료를 받지 않고 오로지 PRP 치료만 받겠다고 하는 환자의 경우에는 무료로 시 술해 주었다. PRP 치료를 받으러 내원한 환자들은 대부분 통증이 심한 환자들로서 이들에게 염증부분에는 PRP 치료를 하였고, 무릎 바깥쪽 인대에는 라이넥, 프롤로 치료를 병 행하였다‘는 취지로 진술하였다. 다) B **점에서 진료를 받은 L 은 위 관련 사건에 증인으로 출석하여 ‘PRP 시술을 받으면서 PRP 비용은 징수하지 않는다는 설명을 들은 적이 없고, PRP 시술을 받고 PRP 비용으로 1회에 30만 원을 지불하였다’는 취지로 진술하였다. 라) B 이 위 병원에서 진료를 받은 수진자들에게 회신한 내용에 따 르면, 위 병원은 라이넥 등의 시술을 ‘라이넥 1ample/라이넥21ample’, ‘라이넥1ample + prolo/라이넥(2)1ample + prolo’로 표기하나 그 시술방법은 동일하고, 라이넥과 자가혈 성분을 혼합하여 증식주사를 하는 방법으로 치료하며, 자가혈, 증식주사 관련 수가를 별도로 산정하지 않고 전문의약품인 지씨제이비피 라이넥(녹십자) 금액 수가 30만 원으로 산정하고 있으며, 그에 따라 라이넥 금액은 30만 원이고, 프롤로 금액은 별도로 산정하지 않는다. B 홈페이지의 ‘비급여진료 비용안내’ 부분에는 라이넥 항목의 징수금 액이 1/2 앰플 20만 원, 1 앰플 30만 원, 2 앰플 60만 원, 3 앰플 90만 원, 5 앰플 150만 원, 10 앰플 300만 원이라고 기재되어 있다. 마) M 홈페이지에 기재되어 있는 증식치료의 비급여 진료비용은 사지관절 부위 9,900원, 척추 부위 18,500원이다. 또한, N 홈페이지에 기재되어 있는 인대증식치료의 비급여 진료비용은 1부위에 1회 20,000원이고, 2부위에 1 회 30,000원이다. O 홈페이지에 기재되어 있는 증식치료의 비급여 진료비용은 20,000원 내지 30,000원이다. 바) 프롤로 시술은 12.5퍼센트 포도당용액을 통증부위에 주입하는 것인데, 20퍼센트 포도당용액의 단가는 대략 200원 정도이다. 한편, 2cc 용량 라이넥의 단가는 2,370원 상당이다. 사) B 은 라이넥과 PRP 시술을 하는 경우 “라이넥*혈소판 풍부혈 장 연골 인대강화 시술신청서”를 제출받았는데, 위 신청서에 기재된 주의 사항의 요지는 다음과 같다. ○ 라이넥*혈소판 풍부혈장 연골 인대강화 시술은 국민건강보험 적용이 안 되는 비급여 시술이다. ○ 혈소판 풍부혈장(PRP)은 비용을 받지 않고, 라이넥, 입원료, 검사료, 관절내시경하 시술료 등 건강보험이잘못된 계산식 적용되는 비용만 부담한다. ○ 현재 혈소판 풍부혈장을 이용한 연골 인대강화에 대한 연구가 세계적으로 활발히 진행되 고 있고 환자본인의 혈액에서 얻을 수 있기 때문에 의학적으로도 안전하고 면역거부반응 도 없으며 혈소판에는잘못된 계산식 성장인자가 있어 손상된 조직을 재생성하는 것으로 알려져 있다. ○ 라이넥(태반주사)은 태반 추출물로 이에 포함되어 있는 성장인자들은 세포의 증식을 촉 진하여 손상된 조직의 재생을 유도하고, 혈소판 풍부혈장 속의 성장인자도 손상된 조직의 재생을 유도한잘못된 계산식다. 두 가지를 병행함으로써 시술의 극대화를 높일 수 있다. 아) B 의 홈페이지에는 관절전문센터의 ‘특수진료클리닉’란이 있 고, 그 세부 내용으로 PRP 주사의 안전성, 유효성이 입증되었다는 취지의 내용과 관련 논문을 첨부하여 PRP 주사클리닉을 소개하고 있는데, 위 항목에 나타난 내용은 다음과 같다. 위 홈페이지에는 라이넥이나 프롤로 시술과 관련한 내용은 나타나 있지 않다. ○ PRP 주사치료의 과정 ㆍ혈액채취 - 환자 본인의 피를 채취한다. ㆍ1차 분리 - 원심분리기를 이용, 혈장과 혈소판, 적혈구로 분리 ㆍ1차 분리에서 분리된 혈장과 혈소판에서 PRP 농축분리 ㆍ혈소판 풍부혈장(PRP) 완성 ㆍ환부에 주사시술 - 일주일 1회씩, 총 3회 시술이 원칙(증상에 따른 개인차 있음) ○ 스포츠 손상에도 효과가 입증된 PRP 주사치료 ○ PRP 주사치료의 적응증 ㆍ퇴행성 관절염, 연골연화증, 연골손상, 어깨 회전근개파열 및 힘줄 손상, 오십견, 팔꿈치 만성 염증, 테니스 엘보우/골프엘보우, 스포츠 인대손상, 발목인대 및 연골손상, 아킬레스건 염, 족저근막염, 관절수술 및 통증 등 [인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제4 내지 11호증, 을 제7, 8, 9, 10, 14호증, 을 제15 내지 25호증, 을 제31, 32호증의 각 기재, 변론 전체의 취지 4) 판 단 앞서 본 인정 사실에 변론 전체의 취지를 더하여 알 수 있는 다음과 같은 사정 에 비추어 보면, 이 사건 병원은 PRP 시술을 받기 위하여 방문한 환자들에게 라이넥, 프롤로 시술을 함께 실시하고 라이넥, 프롤로 시술에 대한 비용을 청구하는 방법으로 PRP 시술에 대한 비용을 환자들로부터 지급받은 것으로 보인다. 따라서 이 사건 병원은 PRP 시술에 대한 비용을 이 사건 수진자들로부터 지급받았으므로 그에 해당하는 비용을 환불할 의무가 있다. 가) 이 사건 수진자들에 대한 진료기록부에 C , D , E , G , I 이 각 3회, F 이 1회, H 이 2회, J 이 3회(좌우측 동시 시술을 합산하면 4회)의 라이넥, 프롤로 및 PRP 시술을 받은 것으로 기재되어 있으므로, 이 사건 병원은 이 사건 수진자들에게 PRP 시술과 라이넥, 프롤로 시술을 함께 한 것으로 보인다. 나) B 에서 진료를 받은 L 은 관련 사건에서 PRP 시술을 받으 면서 PRP 비용은 징수하지 않는다는 설명을 들은 적 없고, PRP 시술을 받고 PRP 비용으로 1회에 30만 원을 지불한 것이라고 진술하였다. 여기에 B 이 홈페이지를 통해 PRP 시술의 안전성과 유효성을 적극적으로 홍보하고 있는 반면, 위 홈페이지에 라이넥과 프롤로 관련 내용은 나타나 있지 않은 점에 비추어 보면, 이 사건 병원에 내원하는 환자들은 대부분 PRP 시술을 받기 위해 방문하는 것으로 보인다. 다) PRP 시술은 환자 자신의 혈액을 원심분리하여 얻어 낸 농축된 혈소판 혈장을 통증이나 손상이 있는 피부나 근육 뼈 등 환자의 필요 부위에 주사하는 방법으로 시술하는 것으로서 단순히 라이넥이라는 약품을 고농도의 포도당과 함께 인대와 근육에 바로 주사하거나 그 접합부에 주사하는 라이넥, 프롤로 시술보다 시술 방법이 복잡하고 상당한 노력과 비용이 필요해 보인다. 그럼에도 환자들로부터 라이넥, 프롤로 시술에 대 한 비용만을 받고, PRP 시술에 대한 비용을 전혀 받지 않았다는 것은 이해하기 어렵다. 라) K 은 관련 사건에서 증인으로 출석하여 B 의 라이넥, 프롤 로 치료비용은 30만 원이라고 진술하였는데, 이는 B 홈페이지의 ‘비급여진료 비용안내’ 부분과 일치한다. 또한, B 이 진료를 받은 수진자에게 회신한 내용에 따르면 위 병원에서는 자가혈, 증식주사 관련 수가를 별도로 산정하지 않고 전문의약품인 지씨제이비피 라이넥(녹십자) 금액 수가 30만 원으로 산정하기 때문에 라이넥 시술금액은 30만 원이고, 프롤로 시술금액은 별도로 산정하지 않는다. 그런데 이는 다른 병원 이 프롤로 시술 비용으로 약 20,000원에서 30,000원 상당을 받고 있는 것에 비하여 월등 히 높은 가격이다. 또한, 프롤로 시술은 12.5퍼센트 포도당용액을 통증부위에 주입하는 것인데, 20퍼센트 포도당용액의 단가는 대략 200원 정도이고, 2cc 용량의 라이넥 앰플의 단가는 2,370원 상당이다. 이러한 사정들에 비추어 보면, 이 사건 병원이 라이넥, 프롤로 시술에 대하여 30만 원의 비용을 받는 것은 그 시술비용에 PRP 시술비용이 포함되어 있다고 보 지 않는 한 합리적인 설명이 불가능하다. 마) K 은 관련 사건에서 B에 내원한 환자들 중 다른 치료를 받지 않고 오로지 PRP 치료만 받겠다고 하는 환자의 경우에는 무료로 시술해주었다고 진술하나, 실제 그러한 환자가 있었는지 확인하기 어렵고, 설령 그러한 환자가 있었다고 하더라도 위와 같이 상당한 노력과 비용이 들어가는 PRP 시술을 무료로 해주었다는 진 술은 그대로 믿기 어렵다. 바) B 에서 라이넥과 PRP 시술을 받는 환자들이 제출한 “라이넥* 혈소판 풍부혈장 연골 인대강화 시술신청서”에는 PRP는 비용을 받지 않고, 라이넥, 입원료, 검사료, 관절내시경하 시술료 등 건강보험이 적용되는 비용만 부담한다는 내용이 기재되어 있기는 하나, 위 신청서 내용의 대부분이 PRP 시술의 효능을 설명하는 내용으로 서 PRP 시술에 대한 비용을 받지 않는다는 내용은 신청서 중 일부에 불과하며, 원고가 홈페이지를 통해 PRP 시술의 안전성과 유효성을 적극적으로 홍보하였고, 환자들 역시 PRP 시술을 받기 위하여 B 에 방문하였으며, PRP 시술에 대한 비용을 지불하 였다고 진술하고 있음에 비추어 보면 위 신청서의 기재 내용만으로 이 사건 병원에서 PRP 시술에 대한 비용을 받지 않았다고 단정할 수 없다. 나. 신뢰보호원칙 위반 여부 원고는 'PRP 시술은 신의료기술평가 대상이므로 그 진료비를 환자들에게 환불 하여야 하지만, 라이넥과 프롤로 시술은 비급여대상이므로 환불대상이 아니라‘는 피고의 2012. 5. 23.자 진료심사평가위원회 심의사례 공개를 신뢰하여 라이넥과 프롤로 시술을 하였는데, 피고가 그 비용의 환불을 명한 것은 신뢰보호원칙을 위반한 것이라 주 장하나, 위 심의사례 공개는 이 사건 처분일(2012. 4. 24.부터 2012. 5. 16.) 이후에 이 루어졌으므로 이 사건 처분은 위 심의사례 공개 및 그에 대한 원고의 신뢰와 무관하 다. 따라서 원고의 위 주장은 더 나아가 살필 필요 없이 이유 없다. 3. 결 론 그렇다면 원고의 이 사건 청구는 이유 없으므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다. 재판장 판사 *** 판사 *** 판사 *** 별지1 처분 목록 순번 수진자 생년월일 환불통보금액 처분일 행정심판 기각일 1 C **. *. **. 900,000 2012. 4. 25. 2012. 12. 14. 2 D **. *. **. 900,000 2012. 4. 24. 2012. 12. 14. 3 E **. *. **. 900,000 2012. 5. 7. 2012. 12. 14. 4 F **. *. **. 300,000 2012. 5. 7. 2012. 12. 14. 5 G **. *. *. 900,000 2012. 5. 16. 2012. 12. 14. 6 H **. *. *. 600,000 2012. 5. 16. 2012. 12. 14. 7 I **. **. *. 900,000 2012. 5. 10. 2012. 12. 14. 8 J **. *. *. 1,063,973 2012. 5. 15. 2012. 12. 14. 별지2

■ 국민건강보험법 제41조(요양급여) ① 가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급여를 실시한다. ② 제1항에 따른 요양급여(이하 "요양급여"라 한다)의 방법·절차·범위·상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다. ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 요양급여의 기준을 정할 때 업무나 일상생활에 지장이 없는 질환, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항은 요양급여의 대상에서 제외할 수 있다. 제44조(비용의 일부부담) 요양급여를 받는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 비용의 일부(이하 "본인일부부담금"이라 한다)를 본인이 부담한다. 제48조(요양급여 대상 여부의 확인 등) ① 가입자나 피부양자는 본인일부부담금 외에 자신이 부담한 비용이 제41조 제3항에 따라 요양급여 대상에서 제외되는 비용인지 여부에 대하여 심사평가원에 확인을 요청할 수 있다. ② 제1항에 따른 확인 요청을 받은 심사평가원은 그 결과를 요청한 사람에게 알려야 한다. ■ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2012. 8. 31. 보건복지부령 제157호로 개정되기 전의 것) 제8조(요양급여의 범위 등) ① 법 제39조제2항에 따른 요양급여의 범위(이하 "요양급여대상"이라 한다)는 다음 각 호와 같다. 1. 법 제39조제1항 각 호의 요양급여(약제를 제외한다) : 제9조에 따른 비급여대상을 제외한 일체의 것 2. 법 제39조제1항제2호의 요양급여(약제에 한한다) : 제11조의2, 제12조 및 제13조에 따라 요양급여대상으로 결정 또는 조정되어 고시된 것 제9조(비급여대상) ① 법 제39조 제3항의 규정에 의하여 요양급여의 대상에서 제외되는 사항(이하 "비급여대상"이라 한다) 은 별표 2와 같다. 제10조(신의료기술등의 요양급여 결정신청) ① 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자(치료재료가 「인체조직 안전 및 관리 등에 관 한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직인 경우에는 같은 법 제13조에 따른 조직은행의 장을 말한다) 는 제8조 제2항에 따른 요양급여대상 또는 제9조 제1항에 따른 비급여대상으로 결정되지 아니한 새 로운 행위 및 치료재료(이하 "신의료기술등"이라 한다)에 대하여는 다음 각 호에 규정된 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 1. 행위의 경우에는 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가(이하 "신의료기술평가"라 한다) 결과 안전성·유효성 등을 인정받은 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날 제11조(신의료기술등에 대한 결정) ① 제10조의 규정에 의하여 요양급여대상 여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일부터 150일 이내에 법 제4조에 따른 건강보험정책심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상에의 해당여부를 결정하여 고시하여야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 신의료기술등에 대하여는 영 제24조제2항 또는 동조제3항의 규정에 의한 요양급여의 상대가치점수 또는 치료재료의 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. [별표2] 비급여대상(제9조 제1항 관련) 4. 보험급여 시책상 요양급여로 인정하기 어려운 경우 및 그 밖에 건강보험급여원리에 부합하지 아니하는 경우로서 다음 각목에서 정하는 비용·행위·약제 및 치료재료 하. 이 규칙 제11조 제1항 또는 제13조 제1항의 규정에 의하여 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정·고시되기 전까지의 신의료기술 등. 다만, 제11조 제4항 또는 제13조 제1항 후단의 규정에 의하여 소급하여 요양급여대상으로 적용되는 신의료기술 등을 제외한다. ■ 의료법 제53조(신의료기술의 평가) ① 보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성·유효성 등에 관한 평가(이하 "신의료기술평가"라 한다)를 하여야 한다. ② 제1항에 따른 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성·유효성을 평가할 필 요성이 있다고 인정하는 것을 말한다. 제54조(신의료기술평가위원회의 설치 등) ① 보건복지부장관은 신의료기술평가에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 신의료기술평가위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. ② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 20명 이내의 위원으로 구성한다. ③ 위원은 다음 각 호의 자 중에서 보건복지부장관이 위촉하거나 임명한다. 다만, 위원장은 제1호 또는 제2호의 자 중에서 임명한다. 1. 제28조 제1항에 따른 의사회·치과의사회·한의사회에서 각각 추천하는 자 2. 보건의료에 관한 학식이 풍부한 자 3. 소비자단체에서 추천하는 자 4. 변호사의 자격을 가진 자로서 보건의료와 관련된 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 자 5. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원 ⑥ 위원회의 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 위원회에 분야별 전문평가위원회를 둔다. ⑦ 그 밖에 위원회·전문평가위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 끝.