진료비 반환 처분 취소

서울행정법원 제1부 판결 사건 2013구합64653 진료비반환처분취소 원고 A 소송대리인 담당변호사 소송대리인 담당변호사 피고 건강보험심사평가원 대표자 소송대리인 담당변호사 변론종결 2016. 1. 15. 판결선고 2016. 1. 29.

1. 원고의 청구를 모두 기각한다. 2. 소송비용은 원고가 부담한다.

피고가 원고에게 한 별지 1. 목록 표의 ‘성명’란에 기재된 자들에 대한 각 진료비반환처 분을 모두 취소한다[갑 제1, 2호증(각 가지번호 포함)의 각 기재와 변론 전체의 취지에 의하면, 원고가 피고의 확인요청 결정사항 통보에 대하여 이의신청을 하였고 피고가 위 이의신청에 대한 통보를 별도로 하였는데, 원고는 별지 1. 목록에서 위 이의신청에 대 한 통보가 있은 날을 기준으로 피고의 처분일자를 특정하였다. 이 사건에서는 원고의 청구취지에 원처분인 ‘확인요청 결정사항 통보’(갑 제2호증의 1 내지 40으로 처분서가 제출되어 있다)의 취소를 구하는 취지가 포함되어 있는 것으로 보고 판단한다].

1. 처분의 경위 가. 원고는 ** *** ** * ***-*에서 B 을 개설하여 운 영하고 있는 의사인데, 별지 1. 목록 표의 성명란에 기재된 수진자(이하 ‘이 사건 수진자’ 라 한다)들에게 증식치료(Prolotherapy)를 실시하였다. 증식치료란 만성적 근골격계 통증 이 있는 부위의 인대나 건이 뼈에 부착하는 부위에 ‘자극용액’(‘증식물질’이라고도 한다. 이 하에서는 ‘자극용액’이라는 용어로 통일하여 표기한다)을 주사함으로써 통증을 없애거나 완화시키는 것을 목적으로 하는 치료방법이다. 그런데 원고는 이 사건 수진자들에게 증식치료를 실시하면서 그 ‘자극용액’으로 ‘자가 혈소판 풍부 혈장’[Autologous Platelet Rich Plasma, 이하 ‘피알피’라 한다]을 사용하였다(이와 같이 피알피를 사용한 증식치료를 이 하 ‘피알피증식치료’라 한다). 원고는 이 사건 수진자들에게 피알피증식치료를 해주는 대가로 이 사건 수진자들로부터 별지 1. 목록 표의 ‘환불결정액’란 기재 금액(이하 ‘이 사건 금액’이라 한다)을 지급받았다. 나. 피고는 피알피증식치료의 경우 신의료기술신청이 반려되거나 연구단계시술 또는 평가가 진행 중인 경우여서 해당 시술비용을 환자에게 부담시킬 수 없다는 이유로 이 사건 금액을 과다본인부담금으로 확인하면서 원고에 대하여 이 사건 수진자들에게 이 사건 금액을 반환하라고 통보하였다[이하 ‘이 사건 처분’이라 한다, 국민건강보험법 제48조 제 2, 3항에 의할 때, 피고가 요양기관에 요양급여 대상 여부에 대한 확인통보를 하면 요양기관은 과다본인부담금을 수진자에게 지급하여야 할 의무가 발생하므로, 엄밀한 의미에 서 위 통보 중 처분성이 인정되는 것은 ‘요양급여 대상 여부 확인’ 부분이고, 수진자에게 과다본인부담금의 반환을 명한 부분은 요양급여 대상 여부 확인에 의하여 인정되는 법령 상 의무를 안내해 준 것에 불과하다]. 다. 원고는 국민건강보험법 제87조 제2항에 따라 이 사건 처분에 관하여 피고에 이의신청을 하였으나 피고는 별지 1. 목록 표의 ‘처분일자’ 기재 각 일자에 원고의 이의신청을 기각하였다. [인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1, 2호증(각 가지번호 포함)의 각 기재, 변론 전체의 취지 2. 이 사건 처분의 적법 여부 가. 원고의 주장 다음과 같은 이유에서 이 사건 처분은 위법하다. 1) 증식치료에 사용되는 자극용액의 종류는 한정되어 있지 아니한바, 원고는 이 사건 수진자들에게 증식치료를 할 때 자극용액의 하나로 피알피를 사용하였을 뿐이고, 피알피의 사용은 의학적으로 안전성과 유효성이 이미 인정되었다. 따라서 피알피증식치료는 법정비급여로 인정된 증식치료와 아무런 차이가 없어 마찬가지로 법정비급여 항목으로 인정되어야 하는데, 피고는 원고가 자극용액으로 피알피를 사용하였다는 이유만으 로 이를 법정비급여로 인정된 ‘증식치료’와 전혀 다른 ‘피알피증식치료’로 분류한 뒤 이를 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술평가대상으로 보아 이 사건 처분을 하였다. 2) 설령 ‘피알피증식치료’가 신의료기술평가대상이라 하더라도, 신의료기술평가대상이 된 ‘피알피증식치료’는 피알피와 다른 용액이 이미 혼합되어 있는 자극용액을 환자에게 주입하는 치료방법만을 지칭할 뿐이다. 그에 반해 원고는 피알피와 다른 용액이 혼합된 자극용액을 사용하지 않았고, 덱스트로스용액(이는 일반적으로 법정비급여로 인정되는 증식치료의 자극용액 중 하나이다)을 자극용액으로 환자에게 주입한 뒤 피알피를 별도로 주입하였을 뿐이다. 따라서 원고가 시술한 피알피증식치료를 신의료기술평가대상이라 볼 수 없다. 3) 이처럼 원고는 법정비급여로 인정되는 증식치료의 자극용액을 사용한 뒤 피알피 자극용액을 주입하였는데, 원고는 이 사건 수진자들로부터 법정비급여로 인정되는 자극용액 주입에 대한 비용을 받았을 뿐, 피알피 자극용액 주입 부분에 대하여는 비용을 일 체 받지 아니하였고, 이는 이 사건 수진자들에게도 모두 고지되었다. 이처럼 원고가 신의료기술평가대상이라고 주장되는 피알피 자극용액의 주입 부분에 대한 비용을 지급받지 않았고, 오로지 법정비급여 항목으로 인정된 자극용액의 주입 부분에 대한 비용만을 지급받은 이상 이는 정당한 진료비의 수납에 불과하므로 이를 이 사건 수진자들에게 반환 할 것을 명한 이 사건 처분은 위법하다. 4) 피고는 2010년 12월경부터 2012년 3월경까지 원고에게 이 사건 시술에 따라 수진자로부터 받은 2억 원가량의 본인부담금에 관하여 정당하게 지급받은 것이라고 확인 해 주었다. 그 후 피고는 단순히 내부 심사기준이 변경되었다는 이유로 이 사건 시술로 받은 본인부담금을 과다본인부담금이라고 확인하였고 이미 정당한 것으로 처리된 금액에 대해서도 과다본인부담금이라고 확인통보하였다. 따라서 이 사건 처분은 신뢰보호원 칙에 위배된다. 나. 관계 법령 별지 기재와 같다. 다. 인정 사실 1) 증식치료의 정의와 현황 등 증식치료는 2003. 12. 23. 보건복지부 고시 제2003-81호로 본인부담 급여 대상 의료기술로 고시된 후 2005. 12. 22. 보건복지부 고시 제2005-89호로 비급여항목으로 분류되었다. 피고가 위 고시에 관하여 발간한 해설집에 따르면 증식치료의 정의, 적응증 및 시술방법은 아래와 같다. 정의 및 적응증 - 증식치료는 만성적 근골격계 통증이 있는 부위의 인대나 건이 뼈에 부착하는 부위에 증식물질을 주사하여 건 인대를 강화시켜 통증이 소실되거나 완화되는 것을 유도하는 치료로 만성통증 환자의 동통완화 목적으로 실시한다. 시술방법 - 사지관절 및 척추에서 인대가 뼈에 붙는 접합부에 주사바늘을 이용하여 15 ~ 25퍼센트의 덱스트로스용액, 1퍼센트의 리도카인, 생리식염수 등이 혼합된 용액(이하 ‘덱스트로스용액’이라 한다)을 주사하는 방법으로 수회 반복하며, 1회 시술의 주사횟수는 실시부위에 따라 수회에서 수십회 정도로 다양하다. 2) 피알피를 이용한 치료(증식치료 포함)의 현황 등 가) 앞서 본 바와 같이 피알피는 자가혈로부터 추출한 혈소판이 농축된 혈장으로서, 이를 골 결손 부위나 연부조직의 재생을 요하는 부위에 적용하여 조직의 치유나 재생을 촉진하는 용도로 활용되기도 한다. 나) 신의료기술평가위원회(이하 ‘평가위원회’라 한다)는 2008. 12. 19. 피알피를 이용한 증식치료를 신의료기술평가대상으로 판단하여 소위원회에서 검토하도록 하였고, 소위원회의 검토결과를 제출받아 2009. 4. 24. 최종심의한 결과, 시술의 유효성을 평가하기 곤란하다는 이유로 연구단계의 기술로 평가한 뒤 이를 2009. 5. 14. 보건복지부장관에게 보고하였다. 다) 평가위원회는 2009. 10. 23. 피알피를 이용한 치료(증식치료만으로 한정 되지 않는다)를 신의료기술평가대상으로 판단하여 이를 소위원회에서 검토하도록 하였고, 소위원회의 검토결과를 제출받아 2010. 4. 23. 최종심의한 결과, 피알피를 이용한 치료의 안전성에 대해서는 확실한 결론을 내리기 어렵고 조직의 치유나 재생 정도에 있어 유효성을 증명하기 어려워, 아직 안전성과 유효성에 대한 근거가 부족한 기술로 평가한 뒤 이를 2010. 5. 10. 보건복지부장관에게 보고하였다. 라) 평가위원회는 2011. 10. 28. 피알피가 아직 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 기술이기 때문에 증식치료에 이용되는 자극용액에 피알피를 혼합한 뒤 이를 주입하는 치료법은 모두 신의료기술평가대상이라고 심의하였다. 마) 피고는 2011. 12. 23. 대한재활의학회 등에 피알피증식치료에 관한 의견을 요청하였는데, 이에 대하여 대한재활의학회 등은 다음과 같은 의견을 제시하였다. ① 대한재활의학회(2012. 1. 10.) - 임상적 유용성에 대한 연구가 활발하 게 진행되고 있고 긍정적 효과를 보고하는 자료들이 축적되고 있음. 다만 피알피증식치료에 대한 자료들이 작은 표본에 의한 것이어서 더 확실한 근거가 요구되는 상태임. ② 대한정형외과학회(2012. 1. 30.) - 외상과염, 견관절에 대하여는 피알피가 기본적으로 증식치료의 한가지인데, 현재 국내에서 포도당 주사액(덱스트로스용액을 의미함)을 자극용액으로 사용한 방법만 법정비급여로 인정되고 있음을 전제한 후, 피알피증식치료의 안전성이 확보되어 있고 임상연구에서 유효성이 증명되고 있어 피알피증식치료에 대한 신의료기술 인정이 필요하다는 의견을 제시함. 무릎 관절염에 대하여는 혼합주입인지, 동일 병변(병의 본질적인 병리변화를 지칭하는 개념)에 각각 주입인지 여부는 임상적 효과에 큰 차이가 없고 관절염과 같은 만성질환에서의 효과는 비 관적이었기 때문에 극히 제한적으로 시술되어야 하고 근거 중심의 과학적 결론을 기다 려야 한다는 의견을 제시함. ③ 대한신경외과학회(2012. 1. 19. ) - 증식치료 자체에 대한 치료 효과는 여러 방면에서 증명되고 있으나 이를 피알피와 혼합 주입하거나 각각 치료하였을 때 치료 효과가 더 좋아질 것인지에 대해서는 아직 충분한 근거가 없음. 다만 지금까지 특별한 합병증이 보고된 바 없으므로 혼합주입 또는 동일 병변에 각각 주입하는 것에 큰 문제는 없을 것으로 보임. ④ 대한척추외과학회(2012. 1. 3.) - 척추 영역에서 피알피는 큰 효과가 없는 것으로 보고되고 있음. 피알피증식치료의 임상적 효용성을 인정하기 어려움. ⑤ 대한슬관절학회(2012. 1. 20.) - 피알피증식치료가 순수 과학적 동기 로 연구할 대상은 되나, 만성 퇴행성 질환에서 상업적으로 시술하고 보급하기에는 과학적 근거가 부족하다는 학계의 공통된 의견을 고려해야 함. 관절 주변부 건염 중 조직 파열이 심하지 않은 경우 일부 유용할 수 있으나, 만성 건파열이나 진행된 관절염 등에서는 전혀 유용하지 않을 것으로 예견됨. 혼합 주입인지, 동일 병변에 각각 주입인지 여부는 임상적 효과에 큰 차이가 없음. 바) 한편, 피고 산하 진료심사평가위원회는 2012. 3. 12. ‘피알피치료 관련 민원처리방안’(이하 ‘민원처리방안’이라 한다)을 공지하였다. 이에 따르면, 동일부위(병변)에 피알피와 일반적인 자극용액을 혼합하여 주입하거나 각각 주입하는 행위는 모두 신의료기술평가대상이고, 이때 동일부위(병변)이란 자극용액 등이 침습되는 범위로 한다고 기재되어 있다. 3) 원고가 시술한 이 사건 시술의 구체적 방법 가) 원고는 척추, 슬관절 등 하나의 인체부위에 만성적 통증을 호소하는 이 사건 수진자들에게 인대나 힘줄부위 여러 부분에 덱스트로스용액을 주사하면서 특히 통증이 심한 부위에 치료효과를 높이기 위해 피알피를 주사하였다. 1회의 시술 과정에서 통증 부위를 전체적으로 소독한 후 하나의 통증 부위의 인접한 지점에 덱스트로스용액과 피알피를 순차적으로 주사하였다. 나) 원고로부터 이 사건 시술을 받은 일부 수진자에 대한 진료기록부에 의하면, 같은 날 슬관절, 척추 등 하나의 인체 부위에 덱스트로스용액과 피알피가 병행하여 주입된 것으로 기재되어 있고, 원고는 이 사건 시술을 한 날 이 사건 수진자들로부터 이 사건 시술의 비용을 일괄 산정하여 본인부담금으로 지급받았다. 다) 원고는 이 사건 시술을 하기 전에 이 사건 수진자들로부터 피알피 주입에 관한 비용을 별도로 받지 않는다는 내용의 동의서에 서명을 받았다. 실제로 원고가 증식치료를 하면서 덱스트로스용액만을 자극용액으로 주사한 환자와 피알피를 함께 주사한 환자 사이에 청구한 진료비의 금액에 차이가 없다. 라) 피고는 앞서 본 민원처리방안에 따라 이 사건 시술이 신의료기술평가대상이라고 보아 이 사건 처분을 하였다. [인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제4 내지 7(가지번호 있는 것은 각 가지번호 포함), 을 제1호증의 1, 을 제5호증의 1, 2, 을 제6, 15, 24, 35, 36, 38호증의 각 기재, 변론 전체의 취지 라. 판 단 1) 첫 번째 주장(모든 종류의 피알피증식치료가 신의료기술평가대상이 아니라는 주장)에 관한 판단 가) 의료법 제53조,「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(2012. 8. 31. 보건복지부령 제157호로 개정되기 전의 것) 제8조, 제9조 제1항, 제10조 제1항 제1호, 제11조 제1항에 의하면, 보건복지부장관이 요양급여대상인지 여부에 대해서 결정한 바가 없는 새로운 의료기술(즉, 신의료기술평가대상이 되는 것)에 대해서는, 평가위원회의 신의료기술평가를 받아 안전성 및 유효성 양자를 모두 인정받은 후 보건복지부장관에게 요 양급여대상 여부의 결정을 신청하여야 하고, 이와 같이 신의료기술평가를 받은 후 요양 급여대상 여부 결정 신청을 한 경우에 한하여 비로소 법정비급여로 수진자들로부터 본인부담금을 받을 수 있다. 나) 그런데, 앞서 본 바와 같이 평가위원회는 ① 피알피를 이용한 증식치료를 신의료기술평가대상이라고 판단하고, 그 안전성 및 유효성에 대하여 검토한 결과 유효성을 평가하기 곤란하여 연구단계의 기술로 보았으며, ② 피알피를 이용한 치료 전반에 대하여 신의료기술평가대상이라고 보아 안전성과 유효성에 대한 근거가 부족한 기술이라 평가하였으며, ③ 피알피를 다른 용액과 혼합하여 자극용액을 만들어 주입하는 형태의 증식치료 역시 안전성과 유효성이 검증되지 않은 신의료기술평가대상이라고 판단하였다. 다) 요양기관이 요양급여기준 등에서 정하는 기준과 절차를 따르지 아니하는 진료행위를 하고 수진자로부터 진료비용 등을 지급받은 행위를 엄격히 금지하고 있는 현 행 법체계 하에서(대법원 2005. 10. 28. 선고 2003두13434 판결 등 참조) 신의료기술평가는 요양급여기준 등에서 예정하지 않은 새로운 의료기술이 개발될 경우 이를 요양급여기준 등에 포함하기 위한 선행절차로서 이루어지는 것인데, 이러한 평가는 고도의 전문적 판단을 필요로 하는 것이고 의료법 제53조, 제54조,「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조, 제4조는 전문적 식견을 갖춘 위원들로 구성된 평가위원회에서 어떤 의료기술이 신의 료기술평가대상인지, 해당 의료기술에 안전성 및 유효성이 인정되는지를 심의․평가하도 록 하고 있는 점에서 그 평가결과에 명백한 법령 위반 또는 사실오인이 있는 경우가 아 닌 한 최대한 존중되어야 한다. 라) 위와 같은 법리에 더해 앞서 본 각종 학회(특히, 대한척추외과학회, 대한슬관절학회)의 의견서의 내용 등을 더해 보면, 피알피를 이용한 증식치료의 안전성 또는 유효성이 아직 인정되기 어렵다고 본 평가위원회의 평가결과에 명백한 법령 위반 또는 사실오인이 있다고 보기 어려우므로, 그와 같은 평가위원회의 판단은 존중되어야 한다. 따라서 피알피를 이용한 증식치료를 하였다면, 이는 법정비급여 항목으로 고시된 증식치료를 한 것이 아니라 안전성 및 유효성이 검증되지 아니한 신의료기술평가대상인 치료방 법을 시술한 것에 불과하다. 따라서 피알피를 이용하여 증식치료를 한 의료인들은 수진자들로부터 진료비를 본인부담금의 형태로 지급받을 수 없다. 마) 원고는 위와 같이 피알피를 이용하여 증식치료를 하였음에도 이 사건 수 진자들로부터 진료비를 본인부담금으로 지급받았으므로, 이 사건 금액은 이 사건 수진자들에게 반환되어야 한다. 이 사건 처분은 적법하다. 2) 두 번째 주장(피알피를 다른 용액과 혼합하지 않고 별도 주입하는 경우 신의 료기술평가대상이 아니라는 주장)에 관한 판단 가) 앞서 본 바와 같이 원고는 이 사건 시술을 함에 있어 슬관절, 요추, 경추 등 하나의 인체 부위에서 발생한 통증을 소실시키거나 완화하기 위해 통증 부위의 인접 한 지점에 덱스트로스용액과 피알피를 순차적으로 주사하였고, 덱스트로스용액과 피알피를 혼합한 용액을 주사한 것은 아니다. 나) 그리고 피고는 민원처리방안을 통해, 동일부위(병변)에 피알피와 일반적인 자극용액을 각각 주입하는 시술도 신의료기술평가대상이라고 보아 그에 대한 진료비를 모두 환불해야 하고, 이때의 동일부위(병변)는 각각 주입된 자극용액이 침습되는 범위로 정하였다. 다) 원고는 앞서 본 바와 같이 평가위원회가 2011. 10. 28. 피알피와 덱스트로스용액을 혼합하여 자극용액을 만들어 주입하는 증식치료를 신의료기술평가대상으로 보 기로 했다는 점은 인정하면서도, 피고의 위 민원처리방안이 평가위원회의 심의 결정을 부당하게 확대하여 피알피와 덱스트로스용액이 혼합되지 않고 별도로 주사된 경우도 신의료기술평가대상으로 보았다고 지적하면서, 그와 같은 민원처리방안에 따라 이루어진 이 사건 처분이 위법하다는 취지로 주장한다. 라) 그러나 대한정형학회 등이 덱스트로스용액과 피알피를 하나의 주사기에 혼합하여 주사한 경우와 동일부위(병변)에 각각 주사한 경우 그 임상적 결과에 별다른 차이가 없다는 의견을 제시한 점, 덱스트로스용액과 피알피가 혼합되지 않고 별도로 인체에 주사된다고 하더라도, 그것이 동일부위(병변)에 주입된다고 한다면 인체에 주입된 후 에 침습하여 마치 혼합되어 주입한 것과 유사한 약리적 효과를 낼 수 있는 점 등을 종합 하면, 피알피와 덱스트로스용액을 혼합하여 주입하는 경우와 이를 동일부위(병변)에 각 각 주입하는 경우는 실질적으로 동일하다고 볼 수 있다. 마) 따라서 피고의 민원처리방안이, 피알피와 덱스트로스용액을 혼합하여 주입하는 증식치료가 신의료기술평가대상이라고 본 평가위원회의 결정을 토대로 두 용액을 동일부위(병변)에 각각 주입하는 증식치료 또한 신의료기술평가대상이라고 보았다 하여 이를 위법하다고 볼 수 없다. 바) 한편, 원고는 덱스트로스용액과 피알피를 동일부위(병변)에 투여하였다는 점에 관하여는 특별히 다투고 있지 않으므로, 원고가 시술한 유형의 피알피증식치료 또 한 아직 안전성과 유효성이 검증되지 않은 신의료기술평가대상으로 판단된다. 원고가 덱스트로스용액과 피알피를 혼합하지 않고 별도로 주사하였기 때문에 원고의 시술이 신의료기술평가대상이라고 볼 수 없다는 이 부분 주장 또한 받아들일 수 없다. 3) 세 번째 주장(피알피를 자극용액으로 사용한 부분에 대하여 진료비를 청구하 지 않았으므로 진료비 반환이 부당하다는 주장)에 관한 판단 가) 앞서 본 바와 같이 원고는 이 사건 수진자들로부터 피알피에 대한 별도의 진료비를 청구하지 않는다는 점에 대한 동의서를 작성 받았고, 덱스트로스용액만을 자극용액으로 사용하여 증식치료를 한 경우와 피알피를 추가적인 자극용액으로 사용하여 증식치료를 한 경우 유사한 수준의 진료비를 청구하였다. 이에 원고는 자신이 비급여항목으로 인정된 증식치료 부분(덱스트로스용액 주입 부분)에 대해서만 진료비를 받은 것이고, 피알피를 이용하여 치료한 부분에 관하여는 진료비를 받지 않았으니 진료비 반환을 명한 이 사건 처분은 위법하다고 주장하나, 이와 같은 주장은 다음과 같은 이유로 받아들일 수 없다. (1) 증식치료는 덱스트로스용액 등 증식물질을 인대 등이 뼈에 부착하는 부위에 주사하여 통증을 완화하는 치료행위를 말하는 것이지 단순히 덱스트로스용액 등 치료재료나 약제를 의미하는 것이 아니다. 따라서 원고가 증식치료를 하면서 같은 기회 에 덱스트로스용액과 피알피를 주입하였다면 이는 하나의 시술행위로 보아 신의료기술 평가대상인지 여부를 판단해야 한다. 덱스트로스용액을 주입한 시술행위와 피알피를 주입한 시술행위를 분리한 후 비급여항목으로 분류된 전자에 대하여 진료비를 받은 것은 적법하다고 보는 것은 지나치게 기교적인 구성으로 채택하기 어렵다. (2) 특히, 앞서 본 바와 같이 동일부위(병변)에 덱스트로스용액과 피알피가 주사되는 경우 인체 내에서 두 성분이 침습하여 약리적 반응을 일으킬 수 있는바, 각 자극용액을 주입하는 시술행위를 분리할 경우, 서로 다른 약물이 혼합되어 일으킬 수 있는 약리적 반응을 도외시하는 결론에 이르게 되어 부당하다. (3) 신의료기술평가대상으로 보는 의료기술에 대하여 그 유효성과 안전성 이 검증되지 전에는 이를 시술하는 대가로 진료비를 지급받지 못하도록 한 취지는, 안전성과 유효성이 충분히 검증된 의료기술만을 공식적인 치료 방법으로 인정하여 국민 건강 및 보건을 증진시키고자 하는 데에 있다. 마찬가지로, 동일부위(병변)에 덱스트로스용액과 피알피를 주사하는 경우 인체 내에서 두 성분이 침습하게 되어 그에 따른 약리적 반응에 대한 유효성과 안전성이 아직 검증되지 않았기 때문에 이를 신의료기술평가대상으로 본 것이다. 그럼에도 각 용액의 주입을 분리하여 단순히 덱스트로스용액에 대한 진료비 수납이 정당하다고 본다면, 오히려 유효성과 안전성이 입증되지 아니한 의료기술에 대한 진료비 수납이 정당화되어 국민의 건강과 보건을 증진시키고자 하는 취지가 잠탈될 우려가 높다. 나) 따라서 원고가 이 사건 수진자들에게 이 사건 시술을 하면서 피알피를 주입한 부분에 대한 비용을 추가로 받지 않았다고 하더라도, 덱스트로스용액을 주입한 증식치료 부분과 피알피를 주입한 증식치료 부분은 하나의 시술행위로 평가되어야 할 것이므 로, 이를 서로 분리한 뒤 이 사건 금액이 오로지 덱스트로스용액 주입에 대한 대가로 지급 된 것으로 보아 그 반환을 명할 수 없다는 주장은 받아들일 수 없다. 4) 네 번째 주장(신뢰보호의 원칙 위반 주장)에 관한 판단 가) 갑 제21호증의 기재에 변론 전체의 취지를 더하여 보며, 피고가 2010년 12월경부터 2012년 3월경까지 여러 차례에 걸쳐 원고에게 이 사건 시술에 관하여 국민 건강보험법령에서 정한 바에 따라 진료비를 받은 것이라고 확인(이하 ‘선행처분’이라 한다)해 준 사실이 인정된다. 나) 그러나 이 사건 처분은 원고가 이 사건 수진자들로부터 잘못 받은 과다본인부담금인 이 사건 금액을 수진자들에게 반환하여야 하는 법률효과를 갖는 것이어서, 피고가 잘못된 선행처분을 하였다는 사정만으로 선행처분에 반하는 이 사건 처분을 할 수 없다고 보게 되면, 행정청의 잘못으로 과다본인부담금을 반환받을 수 있었던 수진자들이 이를 반환받지 못하게 되어 제3자인 수진자들의 정당한 이익을 해하게 된다. 또한, 피고로서는 안전성과 유효성이 입증되지 않은 의료기술을 시행함으로써 부당하게 환자 들로부터 진료비를 징수해온 요양기관에 대하여 그 진료비 반환을 명함으로써 그와 같이 안전성과 유효성이 입증되지 않은 의료기술의 시술을 억제할 공익적 필요성이 대단히 크 다. 그에 반해, 이 사건 처분은 국민건강보험법령상 원고가 지급받을 수 없음에도 이 사건 수진자들로부터 지급받은 이 사건 금액을 이 사건 수진자들에게 다시 반환하라는 내 용에 불과하기 때문에 원고의 이익을 과도하게 침해하는 것이라고 보기도 어렵다. 다) 이와 같이 이 사건 처분으로 인해 침해되는 원고의 신뢰와, 이 사건 처분으로 인해 보호되는 제3자의 이익이나 공익을 서로 비교형량을 한 결과, 이 사건 처분이 위법하다고 할 정도로 원고의 신뢰에 대한 보호가치가 크다고 볼 수 없다. 원고의 이 부분 주장도 이유 없다. 3. 결 론 원고의 청구는 이유 없으므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다. 재판장 판사 *** 판사 *** 판사 *** 별지 1. 목록 별지 2.

국민건강보험법 제48조(요양급여 대상 여부의 확인 등) ① 가입자나 피부양자는 본인일부부담금 외에 자신이 부담한 비용이 제41조제3항에 따라 요양급여 대상에서 제외되는 비용인지 여부에 대하여 심사평가원에 확인을 요청할 수 있다. ② 제1항에 따른 확인 요청을 받은 심사평가원은 그 결과를 요청한 사람에게 알려야 한다. 이 경우 확인을 요청한 비용이 요양급여 대상에 해당되는 비용으로 확인되면 그 내용을 공단 및 관련 요양기관에 알려야 한다. ③ 제2항 후단에 따라 통보받은 요양기관은 받아야 할 금액보다 더 많이 징수한 금액(이하 “과다본인부담금”이라 한다)을 지체 없이 확인을 요청한 사람에게 지급하여야 한다. 다만, 공단은 해당 요양기관 이 과다본인부담금을 지급하지 아니하면 해당 요양기관에 지급할 요양급여비용에서 과다본인부담금을 공제하여 확인을 요청한 사람에게 지급할 수 있다. 제87조(이의신청) ① 가입자 및 피부양자의 자격, 보험료등, 보험급여, 보험급여 비용에 관한 공단의 처분에 이의가 있는 자는 공단에 이의신청을 할 수 있다. ② 요양급여비용 및 요양급여의 적정성 평가 등에 관한 심사평가원의 처분에 이의가 있는 공단, 요양기관 또는 그 밖의 자는 심사평가원에 이의신청을 할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 이의신청(이하 "이의신청"이라 한다)은 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내에 문서(전자문서를 포함한다)로 하여야 하며 처분이 있은 날부터 180일을 지나면 제기하지 못한다. 다만, 정당한 사유로 그 기간에 이의신청을 할 수 없었음을 소명한 경우에는 그러하지 아니하다. ④ 제3항 본문에도 불구하고 요양기관이 제48조에 따른 심사평가원의 확인에 대하여 이의신청을 하려 면 같은 조 제2항에 따라 통보받은 날부터 30일 이내에 하여야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 이의신청의 방법·결정 및 그 결정의 통지 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2012. 8. 31. 보건복지부령 제157호로 개정되기 전의 것) 제8조(요양급여의 범위 등) ① 법 제39조 제2항에 따른 요양급여의 범위(이하 "요양급여대상"이라 한다)는 다음 각 호와 같다. 1. 법 제39조 제1항 각 호의 요양급여(약제를 제외한다) : 제9조에 따른 비급여대상을 제외한 일체의 것 2. 법 제39조 제1항 제2호의 요양급여(약제에 한한다) : 제11조의2, 제12조 및 제13조에 따라 요양급여대상으로 결정 또는 조정되어 고시된 것 ② 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 요양급여대상을 급여목록표로 정하여 고시하되, 법 제39조제 1항 각호에 규정된 요양급여행위(이하 "행위"라 한다), 약제 및 치료재료(법 제39조제1항제2호의 규정에 의하여 지급되는 약제 및 치료재료를 말한다. 이하 같다)로 구분하여 고시한다. 다만, 보건복지부장관이 정하여 고시하는 요양기관의 진료에 대하여는 행위·약제 및 치료재료를 묶어 1회 방문에 따른 행위로 정하여 고시할 수 있다. 제9조(비급여대상) ① 법 제39조 제3항의 규정에 의하여 요양급여의 대상에서 제외되는 사항(이하 "비급여대상"이라 한다) 은 별표 2와 같다. 제10조(신의료기술등의 요양급여 결정신청) ① 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자(치료재료가 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직인 경우에는 같은 법 제13조에 따른 조직은행의 장을 말한다)는 제8조제2항에 따른 요양급여대상 또는 제9조제1항에 따른 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 및 치료재료(이하 "신의료기술등"이라 한다)에 대하여는 다음 각 호에 규정된 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 1. 행위의 경우에는 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가(이하 "신의료기술평가"라 한다) 결과 안전성·유효성 등을 인정받은 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날 제11조(신의료기술등에 대한 결정) ① 제10조의 규정에 의하여 요양급여대상 여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일부터 150일 이내에 법 제4조에 따른 건강보험정책심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상에의 해당여부를 결정하여 고시하여야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 신의료기술등에 대하여는 영 제24조제2항 또는 동조제3항의 규정에 의한 요양급여의 상대가치점수 또는 치료재료의 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. ⑧ 제1항의 규정에 의하여 신의료기술등이 요양급여대상으로 결정되어 고시된 경우에 제10조제1항의 규정에 의한 신청기간 내에 신청하지 아니한 요양기관에 대하여는 제10조제1항 각호의 1에 해당하는 날부터 소급하여 요양급여대상으로 적용한다. [별표 2] 비급여대상(제9조 제1항 관련) 4. 보험급여시책상 요양급여로 인정하기 어려운 경우 및 그 밖에 건강보험급여원리에 부합하지 아니하는 경우로서 다음 각목에서 정하는 비용·행위·약제 및 치료재료 하. 이 규칙 제11조 제1항 또는 제13조 제1항의 규정에 의하여 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정·고시되기 전까지의 신의료기술 등. 다만, 제11조제4항 또는 제13조제1항 후단의 규정에 의하여 소급하여 요양급여대상으로 적용되는 신의료기술 등을 제외한다. 의료법 제53조(신의료기술의 평가) ① 보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관 한 평가(이하 "신의료기술평가"라 한다)를 하여야 한다. ② 제1항에 따른 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성ㆍ유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것을 말한다. ④ 그 밖에 신의료기술평가의 대상 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제54조(신의료기술평가위원회의 설치 등) ① 보건복지부장관은 신의료기술평가에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 신의료기술평가위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. ③ 위원은 다음 각 호의 자 중에서 보건복지부장관이 위촉하거나 임명한다. 다만, 위원장은 제1호 또는 제2호의 자 중에서 임명한다. 1. 제28조제1항에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회에서 각각 추천하는 자 2. 보건의료에 관한 학식이 풍부한 자 3. 소비자단체에서 추천하는 자 4. 변호사의 자격을 가진 자로서 보건의료와 관련된 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 자 5. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원 제55조(자료의 수집 업무 등의 위탁) 보건복지부장관은 신의료기술평가에 관한 업무를 수행하기 위하여 필요한 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 자료 수집ㆍ조사 등 평가에 수반되는 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. 신의료기술평가에 관한 규칙(2012. 8. 31. 보건복지부령 제157호로 개정되기 전의 것) 제2조(신의료기술평가의 대상) 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제53조에 따른 신의료기술평가의 대상은 다음 각 호와 같다. 1. 안전성·유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술 2. 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술 제3조(신의료기술평가의 절차) ① 법 제53조에 따라 신의료기술의 평가를 신청하려는 자(이하 "신청인"이라 한다)는 별지 서식의 신의료기술평가 신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 없더라도 필요하면 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청을 받거나 제2항에 따른 직권평가의 필요가 있는 의료기술을 법 제54조에 따른 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)의 심의에 부쳐야 한다. ④ 평가위원회는 제3항에 따라 접수한 의료기술을 다음 각 호에 정하는 바에 따라 처리하여야 한다. 1. 해당 의료기술이 제2조에 따른 평가 대상이 아닌 것으로 의결한 경우에는 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 2. 해당 의료기술이 제2조에 따른 평가 대상인 것으로 의결한 경우에는 다음 각 목의 순서에 따른 조치를 하여야 한다. 가. 보건복지부장관에게 결과 보고 나. 안전성·유효성에 관한 평가방법의 결정 다. 제7조에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다)에 안건 회부 ⑤ 평가위원회는 제4항 제2호 다목에 불구하고 안건의 효율적인 심의를 위하여 필요하면 전문위원회 대 신에 소위원회를 구성하여 의료기술의 안전성·유효성에 관한 검토를 하게 할 수 있다. ⑥ 제4항 제2호 다목에 따라 안건을 회부받은 전문위원회 또는 제5항에 따라 안건을 회부받은 소위원회는 해당 의료기술의 안전성·유효성에 관한 검토를 한 후 검토결과를 접수일부터 180일 이내에 평가위원회에 제출하여야 한다. ⑦ 제6항에 따라 전문위원회 또는 소위원회의 검토결과를 제출받은 평가위원회는 이를 평가한 후 지체 없이 그 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 제4조(평가결과의 통보 등) 보건복지부장관은 제3조제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 90일 이내에 해당 의료기술의 평가 대상 여부를, 평가 대상인 의료기술은 신청서를 접수한 날부터 1년 이내에 해당 의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가결과를 신청인에게 통보하여야 하며, 해당 의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 한다. 제8조(업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제55조에 따라 자료의 수집ㆍ조사 등 평가에 수반되는 업무를 다음 각 호의 기관 에 위탁할 수 있다. 1. 「국민건강보험법」 제57조에 따른 건강보험심사평가원. 끝.